Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a kognitivních funkcí EVP-6124 u pacientů se schizofrenií

28. března 2014 aktualizováno: FORUM Pharmaceuticals Inc

Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná 12týdenní studie fáze 2 dvou různých dávek agonisty alfa-7 nikotinového acetylcholinového receptoru (EVP-6124) nebo placeba u pacientů se schizofrenií na chronické stabilní atypické antipsychotické terapii

Tato studie se provádí za účelem stanovení bezpečnosti a účinku na kognitivní funkce dvou různých dávek zkoumané medikace, EVP-6124, u jedinců se schizofrenií, kteří jsou na chronické stabilní atypické antipsychotické terapii. Kromě toho budou hodnoceny behaviorální a psychotické symptomy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti/účinnosti fáze 2, ve které budou hodnoceny dvě úrovně dávek EVP-6124. Nárok na zařazení budou pacienti, kteří splňují klinická kritéria pro schizofrenii a kteří užívají chronickou atypickou antipsychotiku ve stabilní dávce. Tato studie proto vyhodnotí účinky EVP-6124 při současném podávání s antipsychotickou medikací.

Pacienti budou randomizováni do jedné z následujících skupin: 0,3 mg nebo 1,0 mg EVP-6124 nebo placebo. Sedmdesát pět pacientů na skupinu. Studovaný lék bude dodáván jako tobolky a bude se podávat perorálně jednou denně po dobu celkem 84 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

317

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163530
      • Kazan, Ruská Federace, 420012
      • Moscow, Ruská Federace, 115522
      • Moscow, Ruská Federace, 107076
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 190121
      • Stavropol, Ruská Federace, 355108
  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Intergrated Medical and Behavioral Associates
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Excell Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Affiliated Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
    • Florida
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
        • Alexian Brothers Behavioral Health
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • CBH Health, LLC
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Spojené státy, 20850
        • CRI Worldwide
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212-8645
        • Vanderbilt Psychiatric Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • InSite Clinical Research
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Site 1
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Site 2
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Site 3
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
      • Nis, Srbsko, 18000
  • Ukrajina
      • Crimea, Ukrajina, 95006
      • Dnipropetrovs'k, Ukrajina, 49005
      • Kiev, Ukrajina, 02660
      • Kiev, Ukrajina, 04080
      • Odessa, Ukrajina, 65014
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21005

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které splňují klinická kritéria pro schizofrenii nebo schizoafektivní poruchu využívající strukturovaný klinický rozhovor (SCI)
  • Musí být léčen antipsychotickým lékem druhé generace jiným než klozapin ve stabilní dávce po dobu alespoň 4 týdnů a musí být tímto lékem užíván a musí být klinicky stabilní po dobu alespoň 8 týdnů
  • Nesmí mít více než "střední" hodnocení závažnosti negativních příznaků: položka BPRS ≤4
  • Minimální úroveň extrapyramidových symptomů (EPS); Celkové skóre Simpson-Angusovy stupnice ≤6
  • Minimální úroveň deprese; Celkové skóre Calgary Depression Scale ≤10
  • Musí mít celkový zdravotní stav přijatelný pro účast ve 12týdenní klinické studii
  • Plynulost (ústní i písemná) v jazyce, ve kterém budou standardizované testy zadávány
  • Pokud jste kuřák, schopnost zdržet se kouření po dobu alespoň 30 minut před jakýmkoli kognitivním testováním

Kritéria vyloučení:

Všeobecné

  • Nedostatečně kontrolovaný diabetes mellitus dle úsudku zkoušejícího
  • Maligní nádor za posledních 5 let s výjimkou spinocelulárního a bazaliomu nebo karcinomu děložního hrdla it situ
  • Těhotenství, kojení (nebo pokud jsou fertilní ženy) neochotné používat opatření pro kontrolu porodnosti během studie
  • Nestabilní zdravotní stav, který je podle úsudku zkoušejícího klinicky významný: dysfunkce hlavního orgánového systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: EVP-6124 0,3 mg
jedna tobolka 0,3 mg každý den po dobu 84 dnů
Lék: EVP-6124
Ramena: 1
Lék: EVP-6124
Ramena: 2
Aktivní komparátor: EVP-6124 1,0 mg
jedna 1,0mg tobolka každý den po dobu 84 dnů.
Lék: EVP-6124
Ramena: 1
Lék: EVP-6124
Ramena: 2
Komparátor placeba: Placebo
Placebo každý den po dobu 84 dnů
Lék: Placebo
Rameno: 3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a účinnost dvou dávek EVP-6124 (0,3 a 1,0 mg QD) versus tobolky placeba (QD) po dobu 84 dnů subjektům se schizofrenií, kteří jsou na chronické stabilní atypické antipsychotické terapii, jak bylo určeno klinickou bezpečností a kognitivní funkcí.
Časové okno: 84 dní
84 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení klinické účinnosti
Časové okno: 84 dní
84 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

FORUM Pharmaceuticals Inc

Spolupracovníci

Syneos Health

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chris Southard, Syneos Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EVP-6124-009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EVP-6124

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit