- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00972478
새로 진단된 II기, III기 또는 IV기 미만성 거대 B세포 림프종 환자 치료에서 Vorinostat, Rituximab 및 병용 화학요법
새로 진단된 진행성 단계 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자를 대상으로 Rituximab-CHOP와 병용한 Vorinostat(SAHA)(NSC-701852)의 I/II상 시험
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. R-CHOP(리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신 하이드로클로라이드, 빈크리스틴 설페이트 및 프레드니손)(vorinostat-R-CHOP)와 함께 사용할 안전한 용량의 보리노스타트를 찾기 위해. (1단계) II. 보리노스타트와 R-CHOP 요법(vorinostat-R-CHOP)으로 치료받은 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)으로 새로 진단된 환자의 2년 무진행 생존율(PFS)을 추정합니다. (2단계) III. 반응률(완전 및 부분) 및 2년 전체 생존율을 추정합니다. (2단계) IV. 새로 진단된 DLBCL 환자에서 vorinostat-R-CHOP의 독성을 평가합니다. (2상) V. 히스톤의 전처리 아세틸화 상태, 주요 조직적합 복합체(MHC) 클래스 II 유전자의 발현 및/또는 분화 클러스터(CD)8+ 종양 침윤 림프구의 백분율이 무진행과 상관관계가 있는지 평가하기 위해 활착. (2단계) VI. vorinostat-R-CHOP를 사용한 치료가 히스톤 아세틸화를 증가시키는지, MHC 클래스 II 단백질의 발현을 변경하는지 또는 T 세포 하위 집합(CD8+, CD4+, forkhead box P3 [FOXP3]+) 또는 침윤성 대식세포의 백분율을 변경하는지 여부를 조사합니다. (2단계) VII. 종양 조직의 히스톤 아세틸화 상태가 말초 혈액 B 세포 및 림프구 하위 집합의 MHC 클래스 II 발현과 상관관계가 있는지 여부를 탐색합니다. (2단계) VIII. vorinostat-R-CHOP로 면역 사이토카인의 전신 수준의 변화가 림프종 증상, 반응, 무진행 또는 전체 생존과 상관관계가 있는지 여부를 탐색합니다. (2단계)
개요: 이것은 vorinostat의 1상 용량 증량 연구에 이어 2상 연구입니다.
환자는 1-5일 또는 1-9일(용량 수준에 따라)에 1일 1회 vorinostat 경구(PO), 리툭시맙 정맥내(IV), 30-60분에 걸쳐 시클로포스파미드 IV, 3일에 독소루비신 염산염 IV 및 빈크리스틴 황산염 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 3일 내지 7일에 1일 1회 프레드니손 PO를 받는다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 8 과정 동안 21일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 2년 동안 6개월마다, 그 후 3년 동안 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Providence Hospital
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85704
- University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
-
Tucson, Arizona, 미국, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
Tucson, Arizona, 미국, 85719
- University of Arizona Cancer Center-North Campus
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, 미국, 72903
- Mercy Hospital Fort Smith
-
Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
-
Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- NEA Baptist Memorial Hospital
-
-
California
-
Antioch, California, 미국, 94531
- Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
-
Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Fremont, California, 미국, 94538
- Kaiser Permanente-Fremont
-
Fresno, California, 미국, 93720
- Kaiser Permanente-Fresno
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Modesto, California, 미국, 95356
- Kaiser Permanente-Modesto
-
Oakland, California, 미국, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Redwood City, California, 미국, 94063
- Kaiser Permanente-Redwood City
-
Richmond, California, 미국, 94801
- Kaiser Permanente-Richmond
-
Roseville, California, 미국, 95661
- Kaiser Permanente-Roseville
-
Sacramento, California, 미국, 95823
- Kaiser Permanente-South Sacramento
-
Sacramento, California, 미국, 95825
- Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- Kaiser Permanente-San Francisco
-
San Jose, California, 미국, 95119
- Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
-
San Leandro, California, 미국, 94577
- Kaiser Permanente San Leandro
-
San Rafael, California, 미국, 94903
- Kaiser Permanente-San Rafael
-
Santa Clara, California, 미국, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
Santa Rosa, California, 미국, 95403
- Kaiser Permanente-Santa Rosa
-
South San Francisco, California, 미국, 94080
- Kaiser Permanente-South San Francisco
-
Stockton, California, 미국, 95210
- Kaiser Permanente-Stockton
-
Vacaville, California, 미국, 95688
- Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
-
Vallejo, California, 미국, 94589
- Kaiser Permanente-Vallejo
-
Walnut Creek, California, 미국, 94596
- Kaiser Permanente-Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, 미국, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, 미국, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- Kuakini Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- Queen's Cancer Center - Kuakini
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96819
- Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96859
- Tripler Army Medical Center
-
Kailua, Hawaii, 미국, 96734
- Castle Medical Center
-
Lihue, Hawaii, 미국, 96766
- Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
-
‘Aiea, Hawaii, 미국, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
‘Aiea, Hawaii, 미국, 96701
- Queen's Cancer Center - Pearlridge
-
-
Illinois
-
Geneva, Illinois, 미국, 60134
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Mount Vernon, Illinois, 미국, 62864
- SSM Health Good Samaritan
-
Warrenville, Illinois, 미국, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, 미국, 46107
- Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Franciscan Health Indianapolis
-
Richmond, Indiana, 미국, 47374
- Reid Health
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, 미국, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City, Kansas, 미국, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, 미국, 67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, 미국, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Great Bend, Kansas, 미국, 67530
- Saint Rose Ambulatory and Surgery Center
-
Hays, Kansas, 미국, 67601
- HaysMed
-
Hutchinson, Kansas, 미국, 67502
- Hutchinson Regional Medical Center
-
Independence, Kansas, 미국, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66112
- Providence Medical Center
-
Kingman, Kansas, 미국, 67068
- Cancer Center of Kansas-Kingman
-
Lawrence, Kansas, 미국, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, 미국, 67905
- Cancer Center of Kansas-Liberal
-
Newton, Kansas, 미국, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66213
- Saint Luke's South Hospital
-
Parsons, Kansas, 미국, 67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Pittsburg, Kansas, 미국, 66762
- Mercy Hospital Pittsburg
-
Prairie Village, Kansas, 미국, 66208
- Kansas City NCI Community Oncology Research Program
-
Pratt, Kansas, 미국, 67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina, Kansas, 미국, 67401
- Salina Regional Health Center
-
Salina, Kansas, 미국, 67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Topeka, Kansas, 미국, 66606
- University of Kansas Health System Saint Francis Campus
-
Wellington, Kansas, 미국, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Ascension Via Christi Hospitals Wichita
-
Wichita, Kansas, 미국, 67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
Wichita, Kansas, 미국, 67208
- Associates In Womens Health
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Wichita NCI Community Oncology Research Program
-
Winfield, Kansas, 미국, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, 미국, 71301
- Christus Saint Frances Cabrini Hospital
-
Mansfield, Louisiana, 미국, 71052
- DeSoto Regional Health System
-
Monroe, Louisiana, 미국, 71202
- Ochsner LSU Health Monroe Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- LSU Health Sciences Center at Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
- Highland Clinic
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- Overton Brooks Veteran's Administration Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, 미국, 49017
- Bronson Battle Creek
-
Big Rapids, Michigan, 미국, 49307
- Spectrum Health Big Rapids Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Trinity Health Grand Rapids Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
-
Muskegon, Michigan, 미국, 49444
- Trinity Health Muskegon Hospital
-
Reed City, Michigan, 미국, 49677
- Corewell Health Reed City Hospital
-
Traverse City, Michigan, 미국, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64116
- North Kansas City Hospital
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64132
- Research Medical Center
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64118
- Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- Saint Joseph Health Center
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- University Health Truman Medical Center
-
Lee's Summit, Missouri, 미국, 64086
- Saint Luke's East - Lee's Summit
-
Liberty, Missouri, 미국, 64068
- Liberty Hospital
-
Rolla, Missouri, 미국, 65401
- Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP
-
Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis, Missouri, 미국, 63109
- Mercy Infusion Center - Chippewa
-
St Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
-
Montana
-
Billings, Montana, 미국, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Billings, Montana, 미국, 59101
- Saint Vincent Healthcare
-
Billings, Montana, 미국, 59102
- Montana Cancer Consortium NCORP
-
Billings, Montana, 미국, 59102
- Saint Vincent Frontier Cancer Center
-
Bozeman, Montana, 미국, 59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
Butte, Montana, 미국, 59701
- Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
-
Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Helena, Montana, 미국, 59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Glacier Oncology PLLC
-
Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Logan Health Medical Center
-
Missoula, Montana, 미국, 59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
Missoula, Montana, 미국, 59802
- Montana Cancer Specialists
-
-
New York
-
Elmira, New York, 미국, 14905
- Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
-
Rochester, New York, 미국, 14623
- Interlakes Foundation Inc-Rochester
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
- Wayne Memorial Hospital
-
Hendersonville, North Carolina, 미국, 28791
- Margaret R Pardee Memorial Hospital
-
Hendersonville, North Carolina, 미국, 28792
- AdventHealth Hendersonville
-
Statesville, North Carolina, 미국, 28677
- Iredell Memorial Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104
- Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
-
-
Ohio
-
Bellefontaine, Ohio, 미국, 43311
- Mary Rutan Hospital
-
Chillicothe, Ohio, 미국, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, 미국, 43228
- Doctors Hospital
-
Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Grant Medical Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43222
- Mount Carmel Health Center West
-
Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Columbus NCI Community Oncology Research Program
-
Dayton, Ohio, 미국, 45406
- Good Samaritan Hospital - Dayton
-
Dayton, Ohio, 미국, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, 미국, 45415
- Miami Valley Hospital North
-
Dayton, Ohio, 미국, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, 미국, 45459
- Dayton NCI Community Oncology Research Program
-
Delaware, Ohio, 미국, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Findlay, Ohio, 미국, 45840
- Blanchard Valley Hospital
-
Franklin, Ohio, 미국, 45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, 미국, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, 미국, 45429
- Kettering Medical Center
-
Lancaster, Ohio, 미국, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Marietta, Ohio, 미국, 45750
- Marietta Memorial Hospital
-
Mount Vernon, Ohio, 미국, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, 미국, 43055
- Licking Memorial Hospital
-
Portsmouth, Ohio, 미국, 45662
- Southern Ohio Medical Center
-
Springfield, Ohio, 미국, 45504
- Springfield Regional Medical Center
-
Troy, Ohio, 미국, 45373
- Upper Valley Medical Center
-
Westerville, Ohio, 미국, 43081
- Saint Ann's Hospital
-
Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, 미국, 45433
- Wright-Patterson Medical Center
-
Xenia, Ohio, 미국, 45385
- Greene Memorial Hospital
-
Zanesville, Ohio, 미국, 43701
- Genesis Healthcare System Cancer Care Center
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, 미국, 97701
- Saint Charles Health System
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- AnMed Health Hospital
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29601
- Saint Francis Hospital
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
Washington
-
Anacortes, Washington, 미국, 98221
- Cancer Care Center at Island Hospital
-
Bellingham, Washington, 미국, 98225
- PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
-
Burien, Washington, 미국, 98166
- Highline Medical Center-Main Campus
-
Edmonds, Washington, 미국, 98026
- Swedish Cancer Institute-Edmonds
-
Issaquah, Washington, 미국, 98029
- Swedish Cancer Institute-Issaquah
-
Kennewick, Washington, 미국, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Mount Vernon, Washington, 미국, 98274
- Skagit Valley Hospital
-
Poulsbo, Washington, 미국, 98370
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Seattle, Washington, 미국, 98112
- Kaiser Permanente Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Minor and James Medical PLLC
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Sedro-Woolley, Washington, 미국, 98284
- PeaceHealth United General Medical Center
-
Silverdale, Washington, 미국, 98383
- Saint Joseph Medical Center Hematology and Oncology - Silverdale
-
Spokane, Washington, 미국, 99218
- Evergreen Hematology and Oncology PS
-
Spokane, Washington, 미국, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Wenatchee, Washington, 미국, 98801
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, 미국, 82609
- Rocky Mountain Oncology
-
Sheridan, Wyoming, 미국, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 국제 예후 지수(IPI) 또는 수정된 (R)-IPI 점수가 0보다 큰 2기 부피가 큰 2기, 3기 또는 4기 질환이 있는 생검으로 입증되고 새로 진단된 DLBCL이 있어야 합니다. CD20 발현 확인을 제공하는 보고서를 제출해야 합니다.
- SWOG(Southwest Oncology Group) 림프종 병리 연구소의 검토를 위해 원본 진단 표본의 적절한 섹션을 제출할 수 있어야 합니다. 적절한 생검은 아키텍처 및 세계보건기구(WHO) 조직학적 하위 유형을 확실하게 확립하기에 충분한 조직을 필요로 합니다. 미세 바늘 흡인 또는 세포학이 적절하지 않습니다.
- 환자는 상관 과학 연구에 동의할 기회를 제공받아야 합니다. 환자는 상관 연구를 위해 표본을 제출하도록 권장됩니다. 그러나 표본 제출은 연구 참여에 대한 요구 사항이 아닙니다.
- 환자는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 측정 가능한 질병은 등록 전 28일 이내에 수행된 흉부, 복부 및 골반의 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 결정되어야 합니다. 양전자 방출 단층촬영(PET)/CT는 CT 스캔이 진단 품질이고 조영 증강인 경우에만 CT 스캔을 대체할 수 있습니다.
- 환자는 등록 전 42일 이내에 수행된 병기 결정을 위해 편측 골수 흡인 및 생검을 받아야 합니다.
- 환자는 림프종에 의한 중추신경계 침범의 임상적 증거가 없어야 합니다. 중추신경계(CNS) 침범을 평가하기 위해 등록 전 42일 이내에 수행된 실험실 또는 방사선 검사는 모두 음성이어야 합니다.
- 환자는 이전에 림프종에 대한 화학 요법, 방사선 또는 항체 요법을 받은 적이 없어야 합니다. IV 조영제 알레르기에 대한 스테로이드 전처치는 허용됩니다.
- 환자는 Zubrod 성능 상태가 0-2여야 합니다.
- 환자는 등록 전 28일 이내에 혈청 젖산 탈수소효소(LDH)를 측정해야 합니다.
- 림프종에 의한 골수 침윤으로 인한 것이 아닌 한 등록 전 28일 이내에 절대 호중구 수(ANC) > 1,000/mcL
- 림프종에 의한 골수 침윤으로 인한 것이 아닌 한, 등록 전 28일 이내에 혈소판 > 100,000/mcL
- 심장박출률 ≥ 등록 전 42일 이내에 유의미한 이상 없이 다중문 획득(MUGA) 스캔 또는 2차원(2-D) 심초음파(ECHO)에 의한 기관 정상 하한(ILLN)
- 환자는 등록 전 28일 이내에 발프로산(히스톤 데아세틸라제[HDAC] 억제제)을 투여받은 적이 없어야 합니다.
- 환자는 치료 성분에 대해 알려진 과민증이 없어야 합니다.
- 환자는 연구 중에 Torsades de Pointes를 유발할 위험이 있다고 일반적으로 인정되는 모든 약물 복용을 기꺼이 중단해야 합니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려진 환자는 자격이 없습니다. 기존 치료 옵션이 효과적이며 연구 설계가 HIV 환자에 대한 치료 효능 평가를 지원하지 않습니다.
- 다음을 제외하고 이전의 다른 악성 종양은 허용되지 않습니다: 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암, 환자가 현재 완전 관해 상태에 있는 적절하게 치료된 1기 또는 2기 암, 또는 환자는 5년 동안 질병이 없었습니다.
- 환자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. 가임 여성/남성은 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이전 12개월 연속 월경 중 어느 때라도 월경을 한 적이 있는 여성은 "생식 가능성"이 있는 것으로 간주됩니다. 일상적인 피임 방법 외에도 "효과적인 피임"에는 이성애 독신 생활 및 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 결찰로 정의되는 임신 방지(또는 임신 예방의 부작용이 있는) 수술이 포함됩니다. 그러나 이전에 독신이었던 환자가 프로토콜에 설명된 피임 조치를 사용하는 기간 동안 어느 시점에서든 이성애자로 활동하기로 선택한 경우 피임 조치를 시작할 책임이 있습니다.
- 모든 환자는 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서명하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 환자 등록 시 치료 기관의 이름과 식별(ID) 번호를 시애틀에 있는 데이터 운영 센터에 제공하여 현재(365일 이내) 본 연구에 대한 기관 검토 위원회 승인 날짜가 완료되었는지 확인해야 합니다. 데이터베이스에 입력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료(병용화학요법)
환자는 1~5일 또는 1~9일에 1일 1회 보리노스타트 PO를 투여받고(용량 수준에 따라) 리툭시맙 IV, 시클로포스파미드 IV를 30~60분에 걸쳐 투여받고, 독소루비신 염산염 IV 및 3일차에 빈크리스틴 황산염 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 프레드니손 PO도 투여받습니다. 3~7일에 하루에 한 번.
질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료는 8개 과정 동안 21일마다 반복됩니다.
|
상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CTCAE 버전 4.0(1상)에서 평가한 R-CHOP와 함께 사용되는 Vorinostat의 안전한 용량
기간: 21일
|
3/10 이하의 환자가 용량 제한 독성(DLT)을 나타내는 안전한 용량의 Vorinostat(R-CHOP와 병용).
부작용에 대한 NCI 일반 용어 기준 버전 4.0(CTCAE 4.0)에 따라 등급이 매겨진 독성.
DLT는 주기 1 동안에만 적용되며 약물과 관련되어야 합니다(가능, 개연성 또는 확정).
|
21일
|
|
무진행 생존(제2상)
기간: 최대 2년
|
등록일부터 진행성 질병의 최초 기록일 또는 원인으로 인한 사망일까지.
마지막으로 살아 있고 진행이 없는 것으로 알려진 환자는 마지막 접촉 날짜에서 검열됩니다.
|
최대 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(2단계)
기간: 최대 2년
|
등록일부터 사유로 인한 사망일까지.
마지막으로 살아있는 것으로 알려진 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
|
최대 2년
|
|
응답률(완전 응답[CR]+부분 응답[PR])(2상)
기간: 26주까지
|
객관적 질병 상태는 2007년 개정된 Cheson et al. 기준.
완전한 반응(CR)은 결절을 제외한 모든 질병이 완전히 사라진 것입니다.
새로운 병변이 없습니다.
이전에 비대해진 장기는 퇴행하고 만져지지 않아야 합니다.
골수(BM)는 기준선에서 양성이면 음성이어야 합니다.
마커의 정규화.
부분 반응(PR)은 기준선에서 비장 및 간 결절을 포함하여 확인된 최대 6개의 우세한 병변에 대한 최대 직경의 곱(SPD) 합계가 50% 감소한 것입니다.
새로운 병변이 없고 간, 비장 또는 기타 결절의 크기가 증가하지 않습니다.
|
26주까지
|
|
새로 진단된 DLBCL 환자에서 Vorinostat-R-CHOP의 독성
기간: 26주까지
|
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 의해 평가된 독성 발생률.
각 환자에 대해 각 이벤트 유형의 최악 등급이 보고됩니다.
3등급 = 중증, 4등급 = 생명 위협, 5등급 = 치명적.
|
26주까지
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel O Persky, SWOG Cancer Research Network
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 신생물
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 림프계 질환
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 림프종, B세포
- 림프종
- 림프종, 대형 B세포, 미만성
- 림프종, 비호지킨
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 탄화수소
- 탄화수소, 순환
- 탄수화물
- 카르 복실 산
- 하이드 록시 산
- 알칼로이드
- 다 환식 방향족 탄화수소
- 탄화수소, 방향족
- 다 환식 화합물
- 글리코 사이드
- Anilides
- 아미드
- 아닐린 화합물
- 아민
- 인돌
- 항체, 모노클로 날
- 항체
- 면역 글로불린
- 면역 단백질
- 혈액 단백질
- 혈청 글로불린
- 글로불린
- Pretadienes
- 임신
- 스테로이드
- 융합 링 화합물
- 포스 포 아미드 머스타드
- 질소 머스타드 화합물
- 겨자 화합물
- 탄화수소, 할로겐화
- 포스 포 아미드
- 유기 인 화합물
- Pregnadienediols
- Vinca 알칼로이드
- Secologanin Tryptamine 알칼로이드
- 인돌 알칼로이드
- 인돌리 지딘
- 인도인
- 안트라 사이클린
- 나프 타센
- 아미노 글리코 시드
- 항체, 모노클로 날, 뮤린 유래
- Daunorubicin
- 히드 록 사친 산
- 하이드 록실 아민
- 리툭시맙
- 보리노스타트
- 프레드니손
- 시클로포스파미드
- 독소루비신
- 빈크리스틴
- CT-P10
- Deltacortene
- 프레드 닐리 덴
기타 연구 ID 번호
- NCI-2011-01964 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA032102 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10CA180888 (미국 NIH 보조금/계약)
- CDR0000653803
- S0806 (기타 식별자: CTEP)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .