Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vorinostat, Rituximab og kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert stadium II, stadium III eller stadium IV diffust stort B-celle lymfom

8. mars 2024 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase I/II-studie av Vorinostat (SAHA) (NSC-701852) i kombinasjon med Rituximab-CHOP hos pasienter med nylig diagnostisert avansert, diffust stort B-celle lymfom (DLBCL)

Denne fase I/II studien studerer bivirkninger og beste dose av vorinostat når det gis sammen med rituximab og kombinasjonskjemoterapi, og for å se hvor godt det virker ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert stadium II, stadium III eller stadium IV diffust stort B- celle lymfom. Vorinostat kan stoppe veksten av kreftceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst og ved å blokkere blodstrømmen til kreften. Monoklonale antistoffer, som rituximab, kan blokkere kreftcellevekst på forskjellige måter. Noen blokkerer kreftcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner kreftceller og hjelper til med å drepe dem eller bærer celledrepende stoffer til dem. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som cyklofosfamid, doksorubicinhydroklorid, vinkristinsulfat og prednison, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Å gi vorinostat sammen med rituximab og kombinasjonskjemoterapi kan drepe flere kreftceller.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å finne en sikker dose av vorinostat som skal brukes i kombinasjon med R-CHOP (rituximab, cyklofosfamid, doksorubicinhydroklorid, vinkristinsulfat og prednison) (vorinostat-R-CHOP). (Fase I) II. For å estimere 2-års progresjonsfri overlevelse (PFS) rate hos pasienter med nylig diagnostisert diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) behandlet med vorinostat og R-CHOP terapi (vorinostat-R-CHOP). (Fase II) III. For å estimere svarprosenten (helt og delvis) og 2-års total overlevelse. (Fase II) IV. For å evaluere toksisiteten til vorinostat-R-CHOP hos pasienter med nylig diagnostisert DLBCL. (Fase II) V. For å vurdere om acetyleringsstatus for histoner før behandling, ekspresjon av major histocompatibility complex (MHC) klasse II gener, og/eller prosentandel av cluster of differentiation (CD)8+ tumorinfiltrerende lymfocytter korrelerer med progresjonsfrie overlevelse. (Fase II) VI. For å undersøke om behandling med vorinostat-R-CHOP øker histonacetylering, endrer uttrykket av MHC klasse II-proteiner, eller endrer prosentandelen av T-celleundersett (CD8+, CD4+, gaffelboks P3 [FOXP3]+) eller infiltrerende makrofager. (Fase II) VII. For å undersøke om histonacetyleringsstatus til tumorvev korrelerer med MHC klasse II-ekspresjon av perifere blod-B-celler og lymfocyttundergrupper. (Fase II) VIII. Å utforske om endringen i systemiske nivåer av immuncytokiner med vorinostat-R-CHOP korrelerer med lymfomsymptomer, respons, progresjonsfri eller total overlevelse. (Fase II)

OVERSIKT: Dette er en fase I, doseeskaleringsstudie av vorinostat etterfulgt av en fase II-studie.

Pasienter får vorinostat oralt (PO) en gang daglig på dag 1-5 eller 1-9 (i henhold til dosenivå), rituximab intravenøst ​​(IV), cyklofosfamid IV over 30-60 minutter, doksorubicinhydroklorid IV og vinkristinsulfat IV på dag 3 Pasienter får også prednison PO én gang daglig på dag 3-7. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 8 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 6. måned i 2 år, og deretter årlig i 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Providence Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital
    • California
      • Antioch, California, Forente stater, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Modesto, California, Forente stater, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond, California, Forente stater, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Forente stater, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Forente stater, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Forente stater, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael, California, Forente stater, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Forente stater, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Forente stater, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Forente stater, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville, California, Forente stater, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96859
        • Tripler Army Medical Center
      • Kailua, Hawaii, Forente stater, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Forente stater, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Illinois
      • Geneva, Illinois, Forente stater, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Forente stater, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Warrenville, Illinois, Forente stater, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forente stater, 46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
        • Reid Health
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forente stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forente stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Forente stater, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Great Bend, Kansas, Forente stater, 67530
        • Saint Rose Ambulatory and Surgery Center
      • Hays, Kansas, Forente stater, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Hutchinson, Kansas, Forente stater, 67502
        • Hutchinson Regional Medical Center
      • Independence, Kansas, Forente stater, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66112
        • Providence Medical Center
      • Kingman, Kansas, Forente stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Forente stater, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Parsons, Kansas, Forente stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pittsburg, Kansas, Forente stater, 66762
        • Ascension Via Christi - Pittsburg
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Wellington, Kansas, Forente stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Winfield, Kansas, Forente stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forente stater, 71301
        • Christus Saint Frances Cabrini Hospital
      • Mansfield, Louisiana, Forente stater, 71052
        • DeSoto Regional Health System
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71202
        • Ochsner LSU Health Monroe Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • Highland Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Overton Brooks Veteran's Administration Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Forente stater, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Muskegon, Michigan, Forente stater, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Reed City, Michigan, Forente stater, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Munson Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Forente stater, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Forente stater, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New York
      • Elmira, New York, Forente stater, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • Interlakes Foundation Inc-Rochester
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Forente stater, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Forente stater, 28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Forente stater, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Forente stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45459
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Forente stater, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Forente stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Forente stater, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Forente stater, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Forente stater, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Forente stater, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Forente stater, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Forente stater, 45433
        • Wright-Patterson Medical Center
      • Xenia, Ohio, Forente stater, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
        • Saint Charles Health System
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Forente stater, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Forente stater, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien, Washington, Forente stater, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Edmonds, Washington, Forente stater, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Issaquah, Washington, Forente stater, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Mount Vernon, Washington, Forente stater, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, Forente stater, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Sedro-Woolley, Washington, Forente stater, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Forente stater, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Forente stater, 82801
        • Welch Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha biopsi påvist, nylig diagnostisert DLBCL med stadium II voluminøs sykdom, stadium III eller stadium IV sykdom, med en internasjonal prognostisk indeks (IPI) eller revidert (R)-IPI skåre større enn 0; en rapport som bekrefter CD20-uttrykk må sendes inn
  • Tilstrekkelige seksjoner fra den originale diagnostiske prøven må være tilgjengelig for innsending for gjennomgang av Southwest Oncology Group (SWOG) Lymphoma Pathology Laboratory; en adekvat biopsi krever tilstrekkelig vev for å fastslå arkitekturen og Verdens helseorganisasjons (WHO) histologiske subtype med sikkerhet; finnålsaspirasjon eller cytologi er ikke tilstrekkelig
  • Pasienter må tilbys muligheten til å samtykke til de korrelative vitenskapelige studiene; pasienter oppfordres til å sende inn prøver for korrelative studier; innlevering av prøve er imidlertid ikke et krav for å delta i studien
  • Pasienter må ha målbar sykdom; målbar sykdom må bestemmes ved computertomografi (CT) skanning av bryst, mage og bekken utført innen 28 dager før registrering; positronemisjonstomografi (PET)/CT kan erstattes med CT-skanning bare hvis CT-skanningen er av diagnostisk kvalitet og er kontrastforsterket
  • Pasienter må ha en ensidig benmargsaspirat og biopsi for stadieinndeling utført innen 42 dager før registrering
  • Pasienter må ikke ha kliniske bevis på sentralnervesystemets involvering av lymfom; alle laboratorie- eller radiografiske tester utført innen 42 dager før registrering for å vurdere involvering av sentralnervesystemet (CNS) må være negative
  • Pasienter må ikke ha mottatt tidligere kjemoterapi, stråling eller antistoffbehandling for lymfom; steroid pre-medisinering for IV kontrastallergi er tillatt
  • Pasienter må ha Zubrod ytelsesstatus på 0-2
  • Pasienter må få målt serumlaktatdehydrogenase (LDH) innen 28 dager før registrering
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1000/mcL innen 28 dager før registrering, med mindre på grunn av benmarginfiltrasjon av lymfom
  • Blodplater > 100 000/mcL innen 28 dager før registrering, med mindre det skyldes benmarginfiltrasjon av lymfom
  • Kardial ejeksjonsfraksjon ≥ institusjonell nedre normalgrense (ILLN) ved multigated acquisition (MUGA) skanning eller 2-dimensjonalt (2-D) ekkokardiogram (ECHO) uten signifikante abnormiteter innen 42 dager før registrering
  • Pasienter må ikke ha mottatt valproinsyre (en histon deacetylase [HDAC] hemmer) innen 28 dager før registrering
  • Pasienter må ikke ha noen kjent overfølsomhet overfor komponentene i behandlingen
  • Pasienter må være villige til å slutte å ta medisiner som er generelt akseptert for å ha en risiko for å forårsake Torsades de Pointes mens de studerer
  • Pasienter kjent for å være positive med humant immunsviktvirus (HIV) er ikke kvalifisert; eksisterende terapeutiske alternativer er effektive og studiedesign støtter ikke vurdering av effekten av behandling på de med HIV
  • Ingen annen tidligere malignitet er tillatt med unntak av følgende: adekvat behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft, adekvat behandlet stadium I eller II kreft som pasienten for øyeblikket er i fullstendig remisjon fra, eller annen kreft som Pasienten har vært sykdomsfri i fem år
  • Pasienter må ikke være gravide eller ammende; kvinner/menn med reproduktivt potensial må ha samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode; en kvinne anses å ha "reproduktivt potensial" hvis hun har hatt menstruasjon på noe tidspunkt i løpet av de foregående 12 påfølgende månedene; i tillegg til rutineprevensjonsmetoder, inkluderer "effektiv prevensjon" også heteroseksuelt sølibat og kirurgi ment å forhindre graviditet (eller med en bivirkning av graviditetsforebygging) definert som hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering; men hvis en tidligere sølibatpasient på noe tidspunkt velger å bli heteroseksuelt aktiv i løpet av tidsperioden for bruk av prevensjonstiltak skissert i protokollen, er han/hun ansvarlig for å starte prevensjonstiltak
  • Alle pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og må signere og gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer
  • På tidspunktet for pasientregistrering må den behandlende institusjonens navn og identifikasjonsnummer (ID) oppgis til Data Operations Center i Seattle for å sikre at den gjeldende (innen 365 dager) datoen for godkjenning av institusjonsvurderingskomiteen for denne studien har vært. lagt inn i databasen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (kombinasjonskjemoterapi)
Pasienter får vorinostat PO én gang daglig på dag 1-5 eller 1-9 (i henhold til dosenivå), rituximab IV, cyklofosfamid IV over 30-60 minutter, doksorubicinhydroklorid IV og vinkristinsulfat IV på dag 3. Pasienter får også prednison PO en gang daglig på dag 3-7. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 8 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Cyklofosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oksazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oksid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Sykloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyklofosfamid monohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Syklofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Syklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • WR-138719
Legemiddel: Vinkristinsulfat
Gitt IV
Andre navn:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristine Sulfate
  • Leurocristine, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfat
Legemiddel: Doxorubicin hydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksy-alfa-L-lyxo-heksopyranosyl)oksy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksy -8-(hydroksyacetyl)-1-metoksy-, hydroklorid, (8S-cis)- (9Cl)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydroklorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROKLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroksydaunorubicin
  • Rubex
Biologisk: Rituximab
Gitt IV
Andre navn:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonalt antistoff
  • Kimerisk anti-CD20 antistoff
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonalt antistoff
  • Monoklonalt antistoff IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituximab biosimilar TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxience
  • Truxima
  • Ikgdar
  • Mabtas
  • Rituximab-abbs
Legemiddel: Vorinostat
Gitt PO
Andre navn:
  • SAHA
  • Suberoylanilid hydroksamsyre
  • MSK-390
  • Zolinza
  • L-001079038
  • Suberanilohydroksamsyre
Legemiddel: Prednison
Gitt IV
Andre navn:
  • Deltasone
  • Orasone
  • 61-kortison
  • 1,2-dehydrokortison
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-kortison
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltakortison
  • Deltadehydrokortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednison

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikker dose av Vorinostat som skal brukes i kombinasjon med R-CHOP vurdert av CTCAE versjon 4.0 (fase I)
Tidsramme: 21 dager
Sikker dose av Vorinostat (i kombinasjon med R-CHOP) hvor 3/10 eller færre pasienter har dosebegrensende toksisitet (DLT). Toksisitet gradert i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0 (CTCAE 4.0). DLT gjelder kun under syklus 1 og bør være medikamentrelatert (mulig, sannsynlig eller definitivt).
21 dager
Progresjonsfri overlevelse (fase II)
Tidsramme: Inntil 2 år
Fra registreringsdato til dato for første dokumentasjon av progredierende sykdom, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Pasienter sist kjent for å være i live og progresjonsfrie sensureres på datoen for siste kontakt.
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (fase II)
Tidsramme: Inntil 2 år
Fra registreringsdato til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak. Pasienter sist kjent for å være i live blir sensurert på datoen for siste kontakt.
Inntil 2 år
Responsrate (fullstendig respons [CR]+delvis respons [PR]) (fase II)
Tidsramme: Frem til uke 26
Objektiv sykdomsstatus er evaluert i henhold til 2007 reviderte Cheson et al. kriterier. Complete Response (CR) er en fullstendig forsvinning av all sykdom med unntak av noder. Ingen nye lesjoner. tidligere forstørrede organer må ha gått tilbake og ikke være følbare. Benmarg (BM) må være negativ hvis positiv ved baseline. Normalisering av markører. Partiell respons (PR) er en 50 % reduksjon i summen av produkter med største diameter (SPD) for opptil 6 identifiserte dominante lesjoner, inkludert milt- og leverknuter fra baseline. Ingen nye lesjoner og ingen økning i størrelsen på lever, milt eller andre noder.
Frem til uke 26
Toksisitet av Vorinostat-R-CHOP hos pasienter med nylig diagnostisert DLBCL
Tidsramme: Frem til uke 26
Forekomst av toksisitet som vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0. For hver pasient rapporteres dårligste karakter for hver hendelsestype. Grad 3 = alvorlig, grad 4 = livstruende, grad 5 = dødelig.
Frem til uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel O Persky, SWOG Cancer Research Network

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2015

Studiet fullført (Antatt)

7. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2009

Først lagt ut (Antatt)

7. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2011-01964 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10CA180888 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CDR0000653803
  • S0806 (Annen identifikator: CTEP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ann Arbor Stage III Non-Hodgkin lymfom

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere