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Vorinostat, Rituximab et chimiothérapie combinée dans le traitement des patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B nouvellement diagnostiqué de stade II, de stade III ou de stade IV

8 mars 2024 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Un essai de phase I/II sur le vorinostat (SAHA) (NSC-701852) en association avec le rituximab-CHOP chez des patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) de stade avancé nouvellement diagnostiqué

Cet essai de phase I/II étudie les effets secondaires et la meilleure dose de vorinostat lorsqu'il est administré avec le rituximab et une chimiothérapie combinée et pour voir dans quelle mesure il fonctionne dans le traitement des patients atteints de stade II, de stade III ou de stade IV diffus nouvellement diagnostiqué. lymphome cellulaire. Le vorinostat peut arrêter la croissance des cellules cancéreuses en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire et en bloquant le flux sanguin vers le cancer. Les anticorps monoclonaux, tels que le rituximab, peuvent bloquer la croissance des cellules cancéreuses de différentes manières. Certains bloquent la capacité des cellules cancéreuses à se développer et à se propager. D'autres trouvent des cellules cancéreuses et aident à les tuer ou leur transportent des substances qui tuent les cellules. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le cyclophosphamide, le chlorhydrate de doxorubicine, le sulfate de vincristine et la prednisone, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration de vorinostat avec du rituximab et une chimiothérapie combinée peut tuer davantage de cellules cancéreuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Trouver une dose sûre de vorinostat à utiliser en association avec R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, chlorhydrate de doxorubicine, sulfate de vincristine et prednisone) (vorinostat-R-CHOP). (Phase I) II. Estimer le taux de survie sans progression (SSP) à 2 ans chez les patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) nouvellement diagnostiqué et traités par le vorinostat et le traitement R-CHOP (vorinostat-R-CHOP). (Phase II) III. Estimer le taux de réponse (complète et partielle) et le taux de survie global à 2 ans. (Phase II) IV. Évaluer la toxicité du vorinostat-R-CHOP chez les patients atteints d'un DLBCL nouvellement diagnostiqué. (Phase II) V. Évaluer si l'état d'acétylation des histones avant le traitement, l'expression des gènes de classe II du complexe majeur d'histocompatibilité (CMH) et/ou le pourcentage de groupes de différenciation (CD) 8+ des lymphocytes infiltrant la tumeur sont en corrélation avec l'absence de progression survie. (Phase II) VI. Explorer si le traitement par vorinostat-R-CHOP augmente l'acétylation des histones, modifie l'expression des protéines du CMH de classe II ou modifie le pourcentage de sous-ensembles de lymphocytes T (CD8+, CD4+, forkhead box P3 [FOXP3]+) ou les macrophages infiltrants. (Phase II) VII. Explorer si l'état d'acétylation des histones des tissus tumoraux est en corrélation avec l'expression du CMH de classe II des lymphocytes B du sang périphérique et des sous-ensembles de lymphocytes. (Phase II) VIII. Explorer si le changement des niveaux systémiques de cytokines immunitaires avec le vorinostat-R-CHOP est en corrélation avec les symptômes du lymphome, la réponse, la survie sans progression ou la survie globale. (Phase II)

APERÇU: Il s'agit d'une étude de phase I à dose croissante de vorinostat suivie d'une étude de phase II.

Les patients reçoivent du vorinostat par voie orale (PO) une fois par jour les jours 1 à 5 ou 1 à 9 (selon le niveau de dose), du rituximab par voie intraveineuse (IV), du cyclophosphamide IV pendant 30 à 60 minutes, du chlorhydrate de doxorubicine IV et du sulfate de vincristine IV le jour 3 Les patients reçoivent également de la prednisone PO une fois par jour les jours 3 à 7. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 8 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuellement pendant 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

83

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Providence Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital
    • California
      • Antioch, California, États-Unis, 94531
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      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
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      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Modesto, California, États-Unis, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, États-Unis, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond, California, États-Unis, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, États-Unis, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, États-Unis, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, États-Unis, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael, California, États-Unis, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, États-Unis, 95051
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        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, États-Unis, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, États-Unis, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville, California, États-Unis, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, États-Unis, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96859
        • Tripler Army Medical Center
      • Kailua, Hawaii, États-Unis, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, États-Unis, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Illinois
      • Geneva, Illinois, États-Unis, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, États-Unis, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Warrenville, Illinois, États-Unis, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, États-Unis, 46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
        • Reid Health
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, États-Unis, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, États-Unis, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, États-Unis, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Great Bend, Kansas, États-Unis, 67530
        • Saint Rose Ambulatory and Surgery Center
      • Hays, Kansas, États-Unis, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Hutchinson, Kansas, États-Unis, 67502
        • Hutchinson Regional Medical Center
      • Independence, Kansas, États-Unis, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66112
        • Providence Medical Center
      • Kingman, Kansas, États-Unis, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, États-Unis, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Parsons, Kansas, États-Unis, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pittsburg, Kansas, États-Unis, 66762
        • Ascension Via Christi - Pittsburg
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        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
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        • Cancer Center of Kansas - Pratt
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        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, États-Unis, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Wellington, Kansas, États-Unis, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
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        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Winfield, Kansas, États-Unis, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
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        • Christus Saint Frances Cabrini Hospital
      • Mansfield, Louisiana, États-Unis, 71052
        • DeSoto Regional Health System
      • Monroe, Louisiana, États-Unis, 71202
        • Ochsner LSU Health Monroe Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
        • Highland Clinic
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
        • Overton Brooks Veteran's Administration Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, États-Unis, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Muskegon, Michigan, États-Unis, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Reed City, Michigan, États-Unis, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
        • Munson Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, États-Unis, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, États-Unis, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New York
      • Elmira, New York, États-Unis, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, États-Unis, 14623
        • Interlakes Foundation Inc-Rochester
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, États-Unis, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, États-Unis, 28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • Statesville, North Carolina, États-Unis, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, États-Unis, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe, Ohio, États-Unis, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45459
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, États-Unis, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, États-Unis, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, États-Unis, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, États-Unis, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, États-Unis, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, États-Unis, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, États-Unis, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, États-Unis, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, États-Unis, 45433
        • Wright-Patterson Medical Center
      • Xenia, Ohio, États-Unis, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, États-Unis, 97701
        • Saint Charles Health System
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Washington
      • Anacortes, Washington, États-Unis, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, États-Unis, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien, Washington, États-Unis, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Edmonds, Washington, États-Unis, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Issaquah, Washington, États-Unis, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Mount Vernon, Washington, États-Unis, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, États-Unis, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Sedro-Woolley, Washington, États-Unis, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, États-Unis, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, États-Unis, 82801
        • Welch Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un DLBCL nouvellement diagnostiqué par biopsie avec une maladie volumineuse de stade II, de stade III ou de stade IV, avec un indice pronostique international (IPI) ou un score révisé (R)-IPI supérieur à 0 ; un rapport confirmant l'expression du CD20 doit être soumis
  • Des sections adéquates de l'échantillon de diagnostic original doivent être disponibles pour soumission pour examen par le laboratoire de pathologie du lymphome du Southwest Oncology Group (SWOG); une biopsie adéquate nécessite suffisamment de tissu pour établir avec certitude l'architecture et le sous-type histologique de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ; l'aspiration à l'aiguille fine ou la cytologie ne sont pas adéquates
  • Les patients doivent avoir la possibilité de consentir aux études scientifiques corrélatives ; les patients sont encouragés à soumettre des échantillons pour des études corrélatives ; cependant, la soumission d'échantillons n'est pas une exigence pour participer à l'étude
  • Les patients doivent avoir une maladie mesurable ; la maladie mesurable doit être déterminée par tomodensitométrie (TDM) du thorax, de l'abdomen et du bassin effectuée dans les 28 jours précédant l'inscription ; La tomographie par émission de positrons (TEP)/TDM peut être substituée à la tomodensitométrie uniquement si la tomodensitométrie est de qualité diagnostique et est améliorée par le contraste
  • Les patients doivent subir une aspiration unilatérale de la moelle osseuse et une biopsie pour la stadification effectuée dans les 42 jours précédant l'enregistrement
  • Les patients ne doivent pas présenter de signes cliniques d'atteinte du système nerveux central par le lymphome ; tout test de laboratoire ou radiographique effectué dans les 42 jours précédant l'inscription pour évaluer l'atteinte du système nerveux central (SNC) doit être négatif
  • Les patients ne doivent pas avoir reçu de chimiothérapie, de radiothérapie ou de thérapie par anticorps pour le lymphome ; une prémédication stéroïdienne pour l'allergie au produit de contraste IV est autorisée
  • Les patients doivent avoir un indice de performance Zubrod de 0-2
  • Les patients doivent faire mesurer la lactate déshydrogénase (LDH) sérique dans les 28 jours précédant l'enregistrement
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 000/mcL dans les 28 jours précédant l'enregistrement, sauf en cas d'infiltration de la moelle osseuse par un lymphome
  • Plaquettes> 100 000 / mcL dans les 28 jours précédant l'enregistrement, sauf en raison d'une infiltration de la moelle osseuse par un lymphome
  • Fraction d'éjection cardiaque ≥ limite inférieure institutionnelle de la normale (ILLN) par acquisition multigate (MUGA) ou échocardiogramme bidimensionnel (2-D) sans anomalie significative dans les 42 jours précédant l'enregistrement
  • Les patients ne doivent pas avoir reçu d'acide valproïque (un inhibiteur de l'histone désacétylase [HDAC]) dans les 28 jours précédant l'enregistrement
  • Les patients ne doivent présenter aucune hypersensibilité connue aux composants du traitement
  • Les patients doivent être disposés à interrompre la prise de tout médicament généralement reconnu comme présentant un risque de provoquer des torsades de pointes pendant l'étude.
  • Les patients dont on sait qu'ils sont positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ne sont pas éligibles ; les options thérapeutiques existantes sont efficaces et la conception de l'étude ne permet pas d'évaluer l'efficacité du traitement chez les personnes vivant avec le VIH
  • Aucune autre affection maligne antérieure n'est autorisée, à l'exception des cas suivants : cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, cancer du col de l'utérus in situ, cancer de stade I ou II correctement traité dont le patient est actuellement en rémission complète, ou tout autre cancer dont le le patient est sans maladie depuis cinq ans
  • Les patientes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes ; les femmes/hommes en âge de procréer doivent avoir accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace ; une femme est considérée comme ayant un "potentiel de procréation" si elle a eu ses règles à un moment quelconque au cours des 12 mois consécutifs précédents ; en plus des méthodes contraceptives de routine, la "contraception efficace" comprend également le célibat hétérosexuel et la chirurgie destinée à prévenir la grossesse (ou avec un effet secondaire de la prévention de la grossesse) définie comme une hystérectomie, une ovariectomie bilatérale ou une ligature bilatérale des trompes ; cependant, si à un moment quelconque un patient précédemment célibataire choisit de devenir hétérosexuellement actif pendant la période d'utilisation des mesures contraceptives décrites dans le protocole, il / elle est responsable de commencer les mesures contraceptives
  • Tous les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et doivent signer et donner un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et fédérales
  • Au moment de l'inscription du patient, le nom et le numéro d'identification (ID) de l'établissement traitant doivent être fournis au Data Operations Center à Seattle afin de s'assurer que la date actuelle (dans les 365 jours) de l'approbation du comité d'examen institutionnel pour cette étude a été entré dans la base de données

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (chimiothérapie combinée)
Les patients reçoivent du vorinostat PO une fois par jour les jours 1 à 5 ou 1 à 9 (selon le niveau de dose), du rituximab IV, du cyclophosphamide IV pendant 30 à 60 minutes, du chlorhydrate de doxorubicine IV et du sulfate de vincristine IV le jour 3. Les patients reçoivent également de la prednisone PO. une fois par jour les jours 3 à 7. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 8 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Médicament: Cyclophosphamide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cytoxane
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamide
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorine, 2-[bis(2-chloroéthyl)amino]tétrahydro-, 2-oxyde, monohydraté
  • Carloxane
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafène
  • Clapène
  • CP monohydraté
  • CYCLO-cellule
  • Cycloblastine
  • Cyclophosphame
  • Cyclophosphamide monohydraté
  • Monohydrate de cyclophosphamide
  • Cyclophosphamide
  • Cyclophosphane
  • Cyclostine
  • Cytophosphane
  • Fosfaséron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Lédoxine
  • Mitoxane
  • Néosar
  • Revimmuniser
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Médicament: Sulfate de vincristine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Sulfate de leurocristine
  • Leurocristine, sulfate
  • Vincasar
  • Vincoside
  • Vincrex
  • Vincristine, sulfate
Médicament: Chlorhydrate de doxorubicine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Adriamycine
  • 5,12-naphtacènedione, 10-[(3-amino-2,3,6-tridésoxy-alpha-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tétrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacétyl)-1-méthoxy-, chlorhydrate, (8S-cis)- (9CI)
  • SMA
  • Adriacine
  • Chlorhydrate d'adriamycine
  • Adriamycine PFS
  • Adriamycine RDF
  • ADRIAMYCINE, CHLORHYDRATE
  • Adriblastine
  • Adrimédac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELLULAIRE
  • Doxolem
  • Doxorubicine HCl
  • Doxorubicine.HCl
  • Doxorubine
  • Farmiblastine
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicine
  • Rubex
Biologique: Rituximab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Anticorps monoclonal C2B8
  • Anticorps Chimère Anti-CD20
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • Anticorps monoclonal IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab biosimilaire ABP 798
  • Rituximab biosimilaire BI 695500
  • Biosimilaire Rituximab CT-P10
  • Rituximab biosimilaire GB241
  • Rituximab biosimilaire IBI301
  • Rituximab biosimilaire JHL1101
  • Rituximab biosimilaire PF-05280586
  • Rituximab biosimilaire RTXM83
  • Rituximab biosimilaire SAIT101
  • Rituximab biosimilaire SIBP-02
  • rituximab biosimilaire TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxience
  • Truxima
  • Ikgdar
  • Mabtas
  • Rituximab-abbs
Médicament: Vorinostat
Bon de commande donné
Autres noms:
  • SAHA
  • Acide hydroxamique subéroylanilide
  • MSK-390
  • Zolinza
  • L-001079038
  • Acide subéranilohydroxamique
Médicament: Prednisone
Étant donné IV
Autres noms:
  • Deltasone
  • Orasone
  • .delta.1-Cortisone
  • 1, 2-Déhydrocortisone
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortine
  • DeCortin
  • Décortisyl
  • Décorton
  • Delta 1-Cortisone
  • Delta-Dôme
  • Deltacortène
  • Deltacortisone
  • Deltadéhydrocortisone
  • Deltison
  • Delta
  • Éconosone
  • Lisacort
  • Méprosona-F
  • Métacortandracine
  • Méticorten
  • Ofisolone
  • Panafort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednisone
  • PRED
  • Prédicteur
  • Prédiction
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prédilection
  • Intensol de prednisone
  • Prednison
  • Prednitone
  • Promifène
  • Rayos
  • Servison
  • SK-Prednisone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose sûre de Vorinostat à utiliser en association avec R-CHOP évaluée par CTCAE Version 4.0 (Phase I)
Délai: 21 jours
Dose sûre de Vorinostat (en association avec R-CHOP) à laquelle 3 patients sur 10 ou moins présentent des toxicités limitant la dose (DLT). Toxicités classées selon les critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables version 4.0 (CTCAE 4.0). Le DLT ne s'applique qu'au cycle 1 et doit être lié au médicament (possible, probable ou certain).
21 jours
Survie sans progression (Phase II)
Délai: Jusqu'à 2 ans
De la date d'enregistrement à la date de la première documentation de la maladie évolutive ou du décès dû à une cause quelconque. Les derniers patients connus pour être en vie et sans progression sont censurés à la date du dernier contact.
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (Phase II)
Délai: Jusqu'à 2 ans
De la date d'inscription à la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Les derniers patients dont on sait qu'ils sont en vie sont censurés à la date du dernier contact.
Jusqu'à 2 ans
Taux de réponse (réponse complète [RC]+réponse partielle [RP]) (phase II)
Délai: Jusqu'à la semaine 26
Le statut objectif de la maladie est évalué selon la version révisée de 2007 de Cheson et al. critère. La réponse complète (CR) est une disparition complète de toutes les maladies à l'exception des ganglions. Pas de nouvelles lésions. les organes précédemment hypertrophiés doivent avoir régressé et ne pas être palpables. La moelle osseuse (MO) doit être négative si elle est positive au départ. Normalisation des marqueurs. La réponse partielle (PR) est une diminution de 50 % de la somme des produits des plus grands diamètres (SPD) pour un maximum de 6 lésions dominantes identifiées, y compris les nodules spléniques et hépatiques par rapport à la ligne de base. Pas de nouvelles lésions et pas d'augmentation de la taille du foie, de la rate ou d'autres ganglions.
Jusqu'à la semaine 26
Toxicité de Vorinostat-R-CHOP chez les patients atteints d'un DLBCL nouvellement diagnostiqué
Délai: Jusqu'à la semaine 26
Incidence de la toxicité telle qu'évaluée par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0. Pour chaque patient, le pire grade de chaque type d'événement est rapporté. Grade 3 = Sévère, Grade 4 = Menaçant le pronostic vital, Grade 5 = Fatal.
Jusqu'à la semaine 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel O Persky, SWOG Cancer Research Network

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2009

Première publication (Estimé)

7 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2011-01964 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10CA180888 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CDR0000653803
  • S0806 (Autre identifiant: CTEP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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