Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vorinostat, Rituximab en combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd stadium II, stadium III of stadium IV Diffuus grootcellig B-cellymfoom

16 mei 2024 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase I/II-onderzoek met Vorinostat (SAHA) (NSC-701852) in combinatie met Rituximab-CHOP bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd diffuus grootcellig B-cellymfoom in een gevorderd stadium (DLBCL)

Deze fase I/II-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van vorinostat wanneer gegeven samen met rituximab en combinatiechemotherapie en om te zien hoe goed het werkt bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerde stadium II, stadium III of stadium IV diffuse grote B- cel lymfoom. Vorinostat kan de groei van kankercellen stoppen door sommige van de enzymen die nodig zijn voor celgroei te blokkeren en door de bloedtoevoer naar de kanker te blokkeren. Monoklonale antilichamen, zoals rituximab, kunnen de groei van kankercellen op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van kankercellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden kankercellen en helpen ze te doden of brengen celdodende stoffen naar hen toe. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals cyclofosfamide, doxorubicinehydrochloride, vincristinesulfaat en prednison, werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Het geven van vorinostat samen met rituximab en combinatiechemotherapie kan mogelijk meer kankercellen doden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om een ​​veilige dosis vorinostat te vinden voor gebruik in combinatie met R-CHOP (rituximab, cyclofosfamide, doxorubicinehydrochloride, vincristinesulfaat en prednison) (vorinostat-R-CHOP). (Fase I) II. Om de 2-jaars progressievrije overleving (PFS) te schatten bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) behandeld met vorinostat en R-CHOP-therapie (vorinostat-R-CHOP). (Fase II) III. Om het responspercentage (volledig en gedeeltelijk) en het totale overlevingspercentage na 2 jaar te schatten. (Fase II) IV. Om de toxiciteit van vorinostat-R-CHOP te evalueren bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde DLBCL. (Fase II) V. Om te beoordelen of de acetyleringsstatus van histonen vóór de behandeling, expressie van major histocompatibility complex (MHC) klasse II-genen en/of percentage van cluster van differentiatie (CD)8+ tumor-infiltrerende lymfocyten correleren met progressievrij overleving. (Fase II) VI. Om te onderzoeken of behandeling met vorinostat-R-CHOP de histonacetylering verhoogt, de expressie van MHC klasse II-eiwitten verandert, of het percentage van T-celsubsets (CD8+, CD4+, forkhead box P3 [FOXP3]+) of infiltrerende macrofagen verandert. (Fase II) VII. Om te onderzoeken of de status van histonacetylering van tumorweefsels correleert met MHC klasse II-expressie van B-cellen in het perifere bloed en subsets van lymfocyten. (Fase II) VIII. Om te onderzoeken of de verandering in systemische niveaus van immuuncytokines met vorinostat-R-CHOP correleert met lymfoomsymptomen, respons, progressievrije of algehele overleving. (Fase II)

OVERZICHT: Dit is een fase I-studie met dosisescalatie van vorinostat, gevolgd door een fase II-studie.

Patiënten krijgen vorinostat oraal (PO) eenmaal daags op dag 1-5 of 1-9 (afhankelijk van het dosisniveau), rituximab intraveneus (IV), cyclofosfamide IV gedurende 30-60 minuten, doxorubicine hydrochloride IV en vincristinesulfaat IV op dag 3 Patiënten krijgen ook prednison oraal eenmaal daags op dag 3-7. De behandeling wordt elke 21 dagen gedurende 8 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 2 jaar om de 6 maanden en vervolgens gedurende 3 jaar jaarlijks gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Providence Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital
    • California
      • Antioch, California, Verenigde Staten, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Modesto, California, Verenigde Staten, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond, California, Verenigde Staten, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Verenigde Staten, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael, California, Verenigde Staten, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Verenigde Staten, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville, California, Verenigde Staten, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96859
        • Tripler Army Medical Center
      • Kailua, Hawaii, Verenigde Staten, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Verenigde Staten, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Illinois
      • Geneva, Illinois, Verenigde Staten, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Verenigde Staten, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Verenigde Staten, 46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Richmond, Indiana, Verenigde Staten, 47374
        • Reid Health
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Verenigde Staten, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Verenigde Staten, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Verenigde Staten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Great Bend, Kansas, Verenigde Staten, 67530
        • Saint Rose Ambulatory and Surgery Center
      • Hays, Kansas, Verenigde Staten, 67601
        • HaysMed
      • Hutchinson, Kansas, Verenigde Staten, 67502
        • Hutchinson Regional Medical Center
      • Independence, Kansas, Verenigde Staten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66112
        • Providence Medical Center
      • Kingman, Kansas, Verenigde Staten, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Verenigde Staten, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Parsons, Kansas, Verenigde Staten, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pittsburg, Kansas, Verenigde Staten, 66762
        • Ascension Via Christi - Pittsburg
      • Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Pratt, Kansas, Verenigde Staten, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Wellington, Kansas, Verenigde Staten, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Winfield, Kansas, Verenigde Staten, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten, 71301
        • Christus Saint Frances Cabrini Hospital
      • Mansfield, Louisiana, Verenigde Staten, 71052
        • DeSoto Regional Health System
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71202
        • Ochsner LSU Health Monroe Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
        • Highland Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • Overton Brooks Veteran's Administration Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Muskegon, Michigan, Verenigde Staten, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Reed City, Michigan, Verenigde Staten, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • Munson Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • University Health Truman Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Verenigde Staten, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Verenigde Staten, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New York
      • Elmira, New York, Verenigde Staten, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
        • Interlakes Foundation Inc-Rochester
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Verenigde Staten, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Verenigde Staten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Verenigde Staten, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Verenigde Staten, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Verenigde Staten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Verenigde Staten, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Verenigde Staten, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Verenigde Staten, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Verenigde Staten, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Verenigde Staten, 45433
        • Wright-Patterson Medical Center
      • Xenia, Ohio, Verenigde Staten, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
        • Saint Charles Health System
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Verenigde Staten, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Verenigde Staten, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien, Washington, Verenigde Staten, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Edmonds, Washington, Verenigde Staten, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Issaquah, Washington, Verenigde Staten, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Mount Vernon, Washington, Verenigde Staten, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, Verenigde Staten, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Sedro-Woolley, Washington, Verenigde Staten, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Verenigde Staten, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Verenigde Staten, 82801
        • Welch Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een door biopsie bewezen, nieuw gediagnosticeerde DLBCL met stadium II bulky, stadium III of stadium IV hebben, met een International Prognostic Index (IPI) of herziene (R)-IPI-score groter dan 0; een rapport met bevestiging van CD20-expressie moet worden ingediend
  • Adequate secties van het originele diagnostische monster moeten beschikbaar zijn voor indiening ter beoordeling door het Lymphoma Pathology Laboratory van de Southwest Oncology Group (SWOG); een adequate biopsie vereist voldoende weefsel om de architectuur en het histologische subtype van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met zekerheid vast te stellen; fijne naaldaspiratie of cytologie is niet voldoende
  • Patiënten moeten de mogelijkheid krijgen om in te stemmen met de correlatieve wetenschappelijke onderzoeken; patiënten worden aangemoedigd om monsters in te dienen voor correlatieve onderzoeken; het indienen van monsters is echter geen vereiste voor deelname aan het onderzoek
  • Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben; meetbare ziekte moet worden vastgesteld door middel van een computertomografie (CT-scan) van borstkas, buik en bekken, uitgevoerd binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie; positronemissietomografie (PET)/CT mag alleen worden vervangen door CT-scan als de CT-scan van diagnostische kwaliteit is en contrastversterkt is
  • Patiënten moeten een unilaterale beenmergpunctie en biopsie voor stadiëring ondergaan binnen 42 dagen voorafgaand aan registratie
  • Patiënten mogen geen klinisch bewijs hebben van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel door lymfoom; alle laboratorium- of radiografische tests die binnen 42 dagen voorafgaand aan de registratie zijn uitgevoerd om de betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) te beoordelen, moeten negatief zijn
  • Patiënten mogen geen eerdere chemotherapie, bestraling of antilichaamtherapie voor lymfoom hebben gekregen; steroïde premedicatie voor IV-contrastallergie is toegestaan
  • Patiënten moeten een Zubrod-prestatiestatus van 0-2 hebben
  • Patiënten moeten serumlactaatdehydrogenase (LDH) laten meten binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1.000/mcl binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie, tenzij als gevolg van beenmerginfiltratie door lymfoom
  • Bloedplaatjes > 100.000/mcl binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie, tenzij door beenmerginfiltratie door lymfoom
  • Cardiale ejectiefractie ≥ institutionele ondergrens van normaal (ILLN) door multigated acquisitie (MUGA) scan of 2-dimensionaal (2-D) echocardiogram (ECHO) zonder significante afwijkingen binnen 42 dagen voorafgaand aan registratie
  • Patiënten mogen binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie geen valproïnezuur (een histondeacetylase [HDAC]-remmer) hebben gekregen
  • Patiënten mogen geen bekende overgevoeligheid hebben voor de componenten van de behandeling
  • Patiënten moeten bereid zijn te stoppen met het gebruik van medicijnen waarvan algemeen wordt aangenomen dat ze een risico inhouden op het veroorzaken van torsades de pointes tijdens de studie
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze humaan immunodeficiëntievirus (hiv) positief zijn, komen niet in aanmerking; bestaande therapeutische opties zijn effectief en het onderzoeksontwerp biedt geen ondersteuning voor het beoordelen van de werkzaamheid van de behandeling bij mensen met hiv
  • Geen enkele andere eerdere maligniteit is toegestaan, met uitzondering van: adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker, adequaat behandelde stadium I of II kanker waarvan de patiënt momenteel volledig in remissie is, of elke andere vorm van kanker waarvan de Patiënt is al vijf jaar ziektevrij
  • Patiënten mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven; vrouwen/mannen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee hebben ingestemd een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken; een vrouw wordt geacht "voortplantingsvermogen" te hebben als ze op enig moment in de voorafgaande 12 opeenvolgende maanden menstrueert; naast routinematige anticonceptiemethoden omvat "effectieve anticonceptie" ook heteroseksueel celibaat en operaties bedoeld om zwangerschap te voorkomen (of met een bijwerking van zwangerschapspreventie), gedefinieerd als een hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale afbinding van de eileiders; echter, als op enig moment een eerder celibataire patiënt ervoor kiest om heteroseksueel actief te worden gedurende de periode voor het gebruik van anticonceptiemaatregelen zoals uiteengezet in het protocol, is hij/zij verantwoordelijk voor het starten van anticonceptiemaatregelen
  • Alle patiënten moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen en geven in overeenstemming met de institutionele en federale richtlijnen
  • Op het moment van patiëntregistratie moeten de naam en het identificatienummer (ID) van de behandelende instelling worden verstrekt aan het Data Operations Center in Seattle om ervoor te zorgen dat de huidige (binnen 365 dagen) datum van goedkeuring door de institutionele beoordelingsraad voor deze studie is ingevoerd in de databank

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (combinatiechemotherapie)
Patiënten krijgen eenmaal daags vorinostat PO op dag 1-5 of 1-9 (afhankelijk van het dosisniveau), rituximab IV, cyclofosfamide IV gedurende 30-60 minuten, doxorubicinehydrochloride IV en vincristinesulfaat IV op dag 3. Patiënten krijgen ook prednison PO eenmaal daags op dag 3-7. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende 8 kuren, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • CTX
  • (-)-cyclofosfamide
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforine, 2-[bis(2-chloorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxide, monohydraat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeen
  • CP monohydraat
  • CYCLO-cel
  • Cycloblastine
  • Cyclofosfam
  • Cyclofosfamide-monohydraat
  • Cyclofosfamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclofosfaan
  • Cyclofosfanum
  • Cyclostine
  • Cytofosfan
  • Cytofosfaan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxaal
  • Ledoxine
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Opwekken
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Geneesmiddel: Vincristinesulfaat
IV gegeven
Andere namen:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristinesulfaat
  • Leurocristine, sulfaat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristine, sulfaat
Geneesmiddel: Doxorubicine Hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Adriamycine
  • 5,12-Naftacenedion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochloride, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacine
  • Adriamycine Hydrochloride
  • Adriamycine PFS
  • Adriamycine RDF
  • ADRIAMYCINE, HYDROCHLORIDE
  • Adriblastina
  • Adriblastine
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CEL
  • Doxolem
  • Doxorubicine HCl
  • Doxorubicine.HCl
  • Doxorubine
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicine
  • Rubex
Biologisch: Rituximab
IV gegeven
Andere namen:
  • Rituxan
  • Mab Thera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonaal antilichaam
  • Chimeer anti-CD20-antilichaam
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonaal antilichaam
  • Monoklonaal antilichaam IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituximab biosimilar TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Rust
  • Truxima
  • Ikgdar
  • Mabtas
  • Rituximab-abbs
Geneesmiddel: Vorinostaat
Gegeven PO
Andere namen:
  • SAHA
  • Suberoylanilide Hydroxaminezuur
  • MSK-390
  • Zolinza
  • L-001079038
  • Suberanilohydroxamzuur
Geneesmiddel: Prednison
IV gegeven
Andere namen:
  • Deltason
  • Orason
  • .delta.1-cortisone
  • 1, 2-dehydrocortison
  • Adason
  • Cortantyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortyl
  • Decorton
  • Delta 1-cortisone
  • Delta-koepel
  • Deltacorteen
  • Deltacortison
  • Deltadehydrocortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracine
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Voorspeller
  • Voorspellen
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednison Intensol
  • Prednison
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayo's
  • Servies
  • SK-Prednison

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veilige dosis Vorinostat voor gebruik in combinatie met R-CHOP beoordeeld door CTCAE versie 4.0 (fase I)
Tijdsspanne: 21 dagen
Veilige dosis Vorinostat (in combinatie met R-CHOP) waarbij 3/10 of minder patiënten dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) hebben. Toxiciteiten ingedeeld volgens de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0 (CTCAE 4.0). DLT is alleen van toepassing tijdens cyclus 1 en moet drugsgerelateerd zijn (mogelijk, waarschijnlijk of definitief).
21 dagen
Progressievrije overleving (fase II)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Vanaf de datum van registratie tot de datum van eerste documentatie van voortschrijdende ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten waarvan bekend is dat ze voor het laatst leven en progressievrij zijn, worden gecensureerd op de datum van het laatste contact.
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (fase II)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten waarvan bekend is dat ze voor het laatst in leven zijn, worden gecensureerd op de datum van het laatste contact.
Tot 2 jaar
Responspercentage (volledige respons [CR] + gedeeltelijke respons [PR]) (fase II)
Tijdsspanne: Tot week 26
De objectieve ziektestatus wordt geëvalueerd volgens de in 2007 herziene Cheson et al. criteria. Complete respons (CR) is een volledige verdwijning van alle ziekten, met uitzondering van knooppunten. Geen nieuwe laesies. eerder vergrote organen moeten achteruit zijn gegaan en niet voelbaar zijn. Beenmerg (BM) moet negatief zijn als het positief is bij baseline. Normalisatie van markeringen. Gedeeltelijke respons (PR) is een afname van 50% in de som van producten met de grootste diameters (SPD) voor maximaal 6 geïdentificeerde dominante laesies, waaronder milt- en leverknobbeltjes vanaf de uitgangswaarde. Geen nieuwe laesies en geen toename van de lever, milt of andere knooppunten.
Tot week 26
Toxiciteit van Vorinostat-R-CHOP bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde DLBCL
Tijdsspanne: Tot week 26
Incidentie van toxiciteit zoals beoordeeld door de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0. Voor elke patiënt wordt de slechtste graad van elk gebeurtenistype gerapporteerd. Graad 3 = ernstig, graad 4 = levensbedreigend, graad 5 = dodelijk.
Tot week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel O Persky, SWOG Cancer Research Network

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2015

Studie voltooiing (Geschat)

7 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

7 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2011-01964 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10CA180888 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CDR0000653803
  • S0806 (Andere identificatie: CTEP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ann Arbor stadium III non-Hodgkin-lymfoom

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren