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Vorinostat, rituximab e chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B di nuova diagnosi in stadio II, stadio III o stadio IV

5 settembre 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase I/II di Vorinostat (SAHA) (NSC-701852) in combinazione con rituximab-CHOP in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) di nuova diagnosi in stadio avanzato

Questo studio di fase I/II sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di vorinostat quando somministrato insieme a rituximab e chemioterapia combinata e per vedere come funziona nel trattamento di pazienti con B-B diffuso di nuova diagnosi in stadio II, stadio III o stadio IV linfoma cellulare. Vorinostat può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare e bloccando il flusso sanguigno al cancro. Gli anticorpi monoclonali, come il rituximab, possono bloccare la crescita delle cellule tumorali in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono le cellule. I farmaci usati nella chemioterapia, come ciclofosfamide, doxorubicina cloridrato, vincristina solfato e prednisone, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Dare vorinostat insieme a rituximab e chemioterapia combinata può uccidere più cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Trovare una dose sicura di vorinostat da utilizzare in combinazione con R-CHOP (rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina cloridrato, vincristina solfato e prednisone) (vorinostat-R-CHOP). (Fase I) II. È stato stimato il tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 2 anni in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) di nuova diagnosi trattati con vorinostat e terapia R-CHOP (vorinostat-R-CHOP). (Fase II) III. Per stimare il tasso di risposta (completa e parziale) e il tasso di sopravvivenza globale a 2 anni. (Fase II) IV. Per valutare la tossicità di vorinostat-R-CHOP in pazienti con DLBCL di nuova diagnosi. (Fase II) V. Valutare se lo stato di acetilazione pre-trattamento degli istoni, l'espressione dei geni del complesso maggiore di istocompatibilità (MHC) di classe II e/o la percentuale di linfociti infiltranti il ​​tumore del cluster di differenziazione (CD)8+ correlano con l'assenza di progressione sopravvivenza. (Fase II) VI. Per esplorare se il trattamento con vorinostat-R-CHOP aumenta l'acetilazione dell'istone, altera l'espressione delle proteine ​​​​MHC di classe II o altera la percentuale di sottoinsiemi di cellule T (CD8 +, CD4 +, forkhead box P3 [FOXP3] +) o macrofagi infiltranti. (Fase II) VII. Per esplorare se lo stato di acetilazione dell'istone dei tessuti tumorali è correlato con l'espressione di MHC di classe II delle cellule B del sangue periferico e dei sottogruppi di linfociti. (Fase II) VIII. Per esplorare se il cambiamento nei livelli sistemici delle citochine immunitarie con vorinostat-R-CHOP è correlato ai sintomi del linfoma, alla risposta, alla sopravvivenza libera da progressione o globale. (Fase II)

SCHEMA: Questo è uno studio di fase I, aumento della dose di vorinostat seguito da uno studio di fase II.

I pazienti ricevono vorinostat per via orale (PO) una volta al giorno nei giorni 1-5 o 1-9 (a seconda del livello di dose), rituximab per via endovenosa (IV), ciclofosfamide IV in 30-60 minuti, doxorubicina cloridrato IV e vincristina solfato IV il giorno 3 I pazienti ricevono anche prednisone PO una volta al giorno nei giorni 3-7. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno per 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Providence Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital
    • California
      • Antioch, California, Stati Uniti, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond, California, Stati Uniti, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael, California, Stati Uniti, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Stati Uniti, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville, California, Stati Uniti, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96859
        • Tripler Army Medical Center
      • Kailua, Hawaii, Stati Uniti, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Stati Uniti, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
    • Illinois
      • Geneva, Illinois, Stati Uniti, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Stati Uniti, 62864
        • SSM Health Good Samaritan
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stati Uniti, 46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
        • Reid Health
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Stati Uniti, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Great Bend, Kansas, Stati Uniti, 67530
        • Saint Rose Ambulatory and Surgery Center
      • Hays, Kansas, Stati Uniti, 67601
        • HaysMed
      • Hutchinson, Kansas, Stati Uniti, 67502
        • Hutchinson Regional Medical Center
      • Independence, Kansas, Stati Uniti, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66112
        • Providence Medical Center
      • Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
        • Mercy Hospital Pittsburg
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71301
        • Christus Saint Frances Cabrini Hospital
      • Mansfield, Louisiana, Stati Uniti, 71052
        • DeSoto Regional Health System
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71202
        • Ochsner LSU Health Monroe Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Highland Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Overton Brooks Veteran's Administration Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Reed City, Michigan, Stati Uniti, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Munson Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • University Health Truman Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Stati Uniti, 64068
        • Liberty Hospital
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63109
        • Mercy Infusion Center - Chippewa
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New York
      • Elmira, New York, Stati Uniti, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Interlakes Foundation Inc-Rochester
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti, 28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Stati Uniti, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Stati Uniti, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Stati Uniti, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Stati Uniti, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Stati Uniti, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Stati Uniti, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Stati Uniti, 45433
        • Wright-Patterson Medical Center
      • Xenia, Ohio, Stati Uniti, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
        • Saint Charles Health System
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Stati Uniti, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Burien, Washington, Stati Uniti, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Issaquah, Washington, Stati Uniti, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Mount Vernon, Washington, Stati Uniti, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, Stati Uniti, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Sedro-Woolley, Washington, Stati Uniti, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Silverdale, Washington, Stati Uniti, 98383
        • Saint Joseph Medical Center Hematology and Oncology - Silverdale
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Stati Uniti, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Stati Uniti, 82801
        • Welch Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un DLBCL di nuova diagnosi comprovato da biopsia con malattia voluminosa in stadio II, stadio III o stadio IV, con un indice prognostico internazionale (IPI) o un punteggio (R)-IPI rivisto maggiore di 0; deve essere presentato un rapporto che fornisca la conferma dell'espressione di CD20
  • Sezioni adeguate del campione diagnostico originale devono essere disponibili per la presentazione per la revisione da parte del laboratorio di patologia del linfoma del Southwest Oncology Group (SWOG); una biopsia adeguata richiede tessuto sufficiente per stabilire con certezza l'architettura e il sottotipo istologico dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS); l'agoaspirato o l'esame citologico non sono adeguati
  • Ai pazienti deve essere offerta la possibilità di acconsentire agli studi scientifici correlati; i pazienti sono incoraggiati a presentare campioni per studi correlativi; tuttavia, la presentazione del campione non è un requisito per la partecipazione allo studio
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile; la malattia misurabile deve essere determinata mediante tomografia computerizzata (TC) del torace, dell'addome e del bacino eseguita entro 28 giorni prima della registrazione; La tomografia a emissione di positroni (PET)/TC può sostituire la TC solo se la TC è di qualità diagnostica ed è dotata di mezzo di contrasto
  • I pazienti devono sottoporsi a un aspirato midollare unilaterale e biopsia per la stadiazione eseguita entro 42 giorni prima della registrazione
  • I pazienti non devono avere evidenza clinica di coinvolgimento del sistema nervoso centrale da parte del linfoma; tutti i test di laboratorio o radiografici eseguiti entro 42 giorni prima della registrazione per valutare il coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) devono essere negativi
  • I pazienti non devono aver ricevuto in precedenza chemioterapia, radioterapia o terapia anticorpale per il linfoma; è consentita la premedicazione steroidea per l'allergia al contrasto EV
  • I pazienti devono avere un performance status Zubrod di 0-2
  • I pazienti devono avere la lattato deidrogenasi sierica (LDH) misurata entro 28 giorni prima della registrazione
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1.000/mcL entro 28 giorni prima della registrazione, a meno che non sia dovuta a infiltrazione del midollo osseo da parte del linfoma
  • Piastrine > 100.000/mcL entro 28 giorni prima della registrazione, a meno che non siano dovute a infiltrazione del midollo osseo da linfoma
  • Frazione di eiezione cardiaca ≥ limite inferiore della norma istituzionale (ILLN) mediante scansione di acquisizione multigated (MUGA) o ecocardiogramma bidimensionale (2-D) (ECHO) senza anomalie significative entro 42 giorni prima della registrazione
  • I pazienti non devono aver ricevuto acido valproico (un inibitore dell'istone deacetilasi [HDAC]) nei 28 giorni precedenti la registrazione
  • I pazienti non devono presentare ipersensibilità nota ai componenti del trattamento
  • I pazienti devono essere disposti a interrompere l'assunzione di qualsiasi farmaco che è generalmente accettato per avere un rischio di causare torsioni di punta durante lo studio
  • I pazienti noti per essere positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) non sono idonei; le opzioni terapeutiche esistenti sono efficaci e il disegno dello studio non supporta la valutazione dell'efficacia del trattamento su quelli con HIV
  • Non sono consentiti altri tumori maligni precedenti ad eccezione dei seguenti: cancro della pelle basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato, cancro cervicale in situ, cancro di stadio I o II adeguatamente trattato da cui il paziente è attualmente in completa remissione, o qualsiasi altro tumore da cui il il paziente è libero da malattia da cinque anni
  • I pazienti non devono essere in stato di gravidanza o allattamento; donne/uomini in età fertile devono aver accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace; una donna è considerata in "potenziale riproduttivo" se ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi; oltre ai metodi contraccettivi di routine, la "contraccezione efficace" include anche il celibato eterosessuale e l'intervento chirurgico inteso a prevenire la gravidanza (o con un effetto collaterale della prevenzione della gravidanza) definito come isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube bilaterale; tuttavia, se in qualsiasi momento un paziente precedentemente celibe sceglie di diventare eterosessuale attivo durante il periodo di tempo per l'uso delle misure contraccettive delineate nel protocollo, è responsabile dell'inizio delle misure contraccettive
  • Tutti i pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e devono firmare e dare il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali
  • Al momento della registrazione del paziente, il nome e il numero di identificazione (ID) dell'istituto curante devono essere forniti al Data Operations Center di Seattle al fine di garantire che la data corrente (entro 365 giorni) di approvazione del comitato di revisione istituzionale per questo studio sia stata inserito nella banca dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (chemioterapia combinata)
I pazienti ricevono vorinostat PO una volta al giorno nei giorni 1-5 o 1-9 (a seconda del livello di dose), rituximab IV, ciclofosfamide IV in 30-60 minuti, doxorubicina cloridrato IV e vincristina solfato IV il giorno 3. I pazienti ricevono anche prednisone PO. una volta al giorno nei giorni 3-7. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • Frindovyx
Droga: Vincristina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Leurocristina solfato
  • Leurocristina, solfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, solfato
Droga: Doxorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Adriamicina
  • 5,12-naftacenedione, 10-[(3-ammino-2,3,6-trideossi-alfa-L-lisso-esopiranosil)ossi]-7,8, 9,10-tetraidro-6,8,11-triidrossi -8-(idrossiacetil)-1-metossi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamicina cloridrato
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, CLORIDRATO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato di Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicina cloridrato
  • Doxorubicina.HCl
  • Doxorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • idrossidaunorubicina
  • Rubex
  • FI106
Biologico: Rituximab
Dato IV
Altri nomi:
  • Rituxan
  • MabThera
  • PAB 798
  • BI 695500
  • Anticorpo monoclonale C2B8
  • Anticorpo chimerico anti-CD20
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • Anticorpo monoclonale IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARX
  • Rituximab biosimilare ABP 798
  • Rituximab Biosimilare BI 695500
  • Rituximab Biosimilare CT-P10
  • Rituximab biosimilare GB241
  • Rituximab biosimilare IBI301
  • Rituximab biosimilare JHL1101
  • Rituximab biosimilare PF-05280586
  • Rituximab biosimilare RTXM83
  • Rituximab biosimilare SAIT101
  • Rituximab biosimilare SIBP-02
  • rituximab biosimilare TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxienza
  • Truxima
  • Rixathon
  • Ikgdar
  • Mabtas
  • Rituximab-abbs
  • BI-695500
  • BI695500
  • Blittima
  • IDEC102
  • PF05280586
  • Ritemvia
  • Rituximab-blit
  • Rito Rituximab
  • Rituximab-rixa
  • Rituximab-rixi
  • Riximyo
  • RTXM-83
  • ABP-798
  • ABP798
  • CT P10
  • CTP10
  • GP2013
  • GP-2013
  • Rituximab biosimilare GP2013
Droga: Vorinostat
Dato PO
Altri nomi:
  • SAHA
  • Suberoilanilide acido idrossamico
  • MSK-390
  • Zolinza
  • L-001079038
  • Acido suberaniloidrossiammico
Droga: Prednisone
Dato IV
Altri nomi:
  • Deltason
  • Orasone
  • .delta.1-Cortisone
  • 1,2-deidrocortisone
  • Adason
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisil
  • Decorton
  • Delta 1-cortisone
  • Delta-cupola
  • Deltacortene
  • Deltacortisone
  • Deltadeidrocortisone
  • Deltisone
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracina
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracorto
  • Perrigo Prednisone
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prednimento
  • Prednisone Intensolo
  • Prednisonum
  • Prednitone
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednisone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose sicura di Vorinostat da utilizzare in combinazione con R-CHOP valutata da CTCAE versione 4.0 (fase I)
Lasso di tempo: 21 giorni
Dose sicura di Vorinostat (in combinazione con R-CHOP) alla quale 3/10 o meno pazienti presentano tossicità dose-limitanti (DLT). Tossicità classificate secondo i criteri di terminologia comune NCI per gli eventi avversi versione 4.0 (CTCAE 4.0). La DLT si applica solo durante il ciclo 1 e deve essere correlata al farmaco (possibile, probabile o definito).
21 giorni
Sopravvivenza senza progressione (Fase II)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Dalla data di registrazione alla data della prima documentazione di malattia progressiva, o morte per qualsiasi causa. Gli ultimi pazienti noti per essere vivi e senza progressione sono censurati alla data dell'ultimo contatto.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (Fase II)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Dalla data di immatricolazione alla data di morte per qualsiasi causa. Gli ultimi pazienti noti per essere vivi vengono censurati alla data dell'ultimo contatto.
Fino a 2 anni
Tasso di risposta (risposta completa [CR] + risposta parziale [PR]) (fase II)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 26
Lo stato oggettivo della malattia viene valutato in base alla revisione del 2007 di Cheson et al. criteri. La risposta completa (CR) è una completa scomparsa di tutte le malattie ad eccezione dei linfonodi. Nessuna nuova lesione. gli organi precedentemente ingrossati devono essere regrediti e non essere palpabili. Il midollo osseo (BM) deve essere negativo se positivo al basale. Normalizzazione dei marcatori. La risposta parziale (PR) è una diminuzione del 50% della somma dei prodotti dei diametri massimi (SPD) per un massimo di 6 lesioni dominanti identificate, inclusi i noduli splenici ed epatici rispetto al basale. Nessuna nuova lesione e nessun aumento delle dimensioni di fegato, milza o altri nodi.
Fino alla settimana 26
Tossicità di Vorinostat-R-CHOP in pazienti con DLBCL di nuova diagnosi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 26
Incidenza della tossicità valutata dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0. Per ogni paziente viene riportato il grado peggiore di ogni tipo di evento. Grado 3 = Grave, Grado 4 = Pericolo di vita, Grado 5 = Fatale.
Fino alla settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel O Persky, SWOG Cancer Research Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2015

Completamento dello studio (Stimato)

6 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2009

Primo Inserito (Stimato)

7 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2011-01964 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10CA180888 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000653803
  • S0806 (Altro identificatore: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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