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Pivotal, Multicenter, Observer-Blind, Randomized Study of Influenza A (H1N1)2009 Monovalent Subunit Vaccine With and Without Adjuvant in Children Ages 6 to <36 Months

2017년 4월 19일 업데이트: Novartis Vaccines

Pivotal, Multicenter, Observer-Blind, Randomized Study of Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Subunit Vaccine With and Without Adjuvant in Children Ages 6 to <36 Months

This study will evaluate the safety and immunogenicity of different combinations of A/H1N1 2009 (swine flu) vaccine in healthy young children

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

654

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
      • Delegacion Tlalpan, 멕시코, 14000
  • 미국
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, 미국, 72712
      • Fort Smith, Arkansas, 미국, 72903
    • California
      • Canoga Park, California, 미국, 91306
      • Dinuba, California, 미국, 93618
      • Fresno, California, 미국, 93703
      • Long Beach, California, 미국, 90806
      • Los Angeles, California, 미국, 90015
      • Madera, California, 미국, 93637
      • Torrance, California, 미국, 90503
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, 미국, 47150
    • Kansas
      • Newton, Kansas, 미국, 67114
      • Wichita, Kansas, 미국, 67207
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, 미국, 01801
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58104
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45406
      • Huber Heights, Ohio, 미국, 45424
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29406
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
    • Tennessee
      • Lebanon, Tennessee, 미국, 37087
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
      • Houston, Texas, 미국, 77055
    • Utah
      • Provo, Utah, 미국, 84604
      • Saint George, Utah, 미국, 84790
      • South Jordan, Utah, 미국, 84095
      • West Jordan, Utah, 미국, 84088
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22902

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Children 6 to 35 months of age in good health as determined by medical history, physical assessment and clinical judgement of the investigator and without influenza within the past 6 months

Exclusion Criteria:

  • History of serious disease.
  • History of serious reaction following administration of vaccine or hypersensitivity to vaccine components.
  • Known or suspected impairment/alteration of immune function.
  • Receipt or planned receipt of seasonal trivalent influenza vaccine within 1 week before or after each study vaccination

For additional entry criteria, please refer to protocol

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 3.75_(50)MF59
3.75 µg A/H1N1 antigen with 50% MF59 adjuvant administered on study day 1 and day 22.
생물학적: MF59-eH1N1_f
3.75 µg A/H1N1 antigen with 50% MF59 adjuvant administered on study day 1 and day 22.
생물학적: MF59-eH1N1_f
7.5 µg A/H1N1 antigen without MF59 adjuvant administered on study day 1 and day 22.
생물학적: MF59-eH1N1_f
15 µg A/H1N1 antigen without MF59 adjuvant administered on study day 1 and day 22.
생물학적: MF59-eH1N1_f
7.5 µg A/H1N1 antigen with 50% MF59 adjuvant administered on study day 1 and day 22.
실험적: 7.5_(0)MF59
7.5 µg A/H1N1 antigen without MF59 adjuvant administered on study day 1 and day 22.
생물학적: MF59-eH1N1_f
3.75 µg A/H1N1 antigen with 50% MF59 adjuvant administered on study day 1 and day 22.
생물학적: MF59-eH1N1_f
7.5 µg A/H1N1 antigen without MF59 adjuvant administered on study day 1 and day 22.
생물학적: MF59-eH1N1_f
15 µg A/H1N1 antigen without MF59 adjuvant administered on study day 1 and day 22.
생물학적: MF59-eH1N1_f
7.5 µg A/H1N1 antigen with 50% MF59 adjuvant administered on study day 1 and day 22.
실험적: 7.5_(50)MF59
7.5 µg A/H1N1 antigen with 50% MF59 adjuvant administered on study day 1 and day 22.
생물학적: MF59-eH1N1_f
3.75 µg A/H1N1 antigen with 50% MF59 adjuvant administered on study day 1 and day 22.
생물학적: MF59-eH1N1_f
7.5 µg A/H1N1 antigen without MF59 adjuvant administered on study day 1 and day 22.
생물학적: MF59-eH1N1_f
15 µg A/H1N1 antigen without MF59 adjuvant administered on study day 1 and day 22.
생물학적: MF59-eH1N1_f
7.5 µg A/H1N1 antigen with 50% MF59 adjuvant administered on study day 1 and day 22.
실험적: 15_(0)MF59
15 µg A/H1N1 antigen without MF59 adjuvant administered on study day 1 and day 22.
생물학적: MF59-eH1N1_f
3.75 µg A/H1N1 antigen with 50% MF59 adjuvant administered on study day 1 and day 22.
생물학적: MF59-eH1N1_f
7.5 µg A/H1N1 antigen without MF59 adjuvant administered on study day 1 and day 22.
생물학적: MF59-eH1N1_f
15 µg A/H1N1 antigen without MF59 adjuvant administered on study day 1 and day 22.
생물학적: MF59-eH1N1_f
7.5 µg A/H1N1 antigen with 50% MF59 adjuvant administered on study day 1 and day 22.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Antibody Responses After the First and Second Vaccinations
기간: 21 days after each vaccination
CBER guidance (<65 years of age): The lower bound of the two-sided 95% CI for the percent of subjects achieving seroconversion for HI antibody should be ≥ 40% AND the lower bound of the two sided 95% CI for the percent of subjects achieving an HI antibody titer ≥ 1:40 should be ≥ 70%.
21 days after each vaccination
Number of Participants Reporting Solicited Local and Systemic Reactions After First Vaccination
기간: Day 1 to 7
Safety was measured in terms of the number of participants reporting solicited local and systemic reactions after first vaccination.
Day 1 to 7
Number of Participants Reporting Solicited Local and Systemic Reactions After Second Vaccination
기간: Day 22 to 28
Safety was measured in terms of the number of participants reporting solicited local and systemic reactions after second vaccination.
Day 22 to 28

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Immunogenicity Measurement by Geometric Mean Titers (GMT)
기간: 21 days after each vaccination
Immunogenicity was measured in terms of the GMT at 21 days after each vaccination.
21 days after each vaccination
Antibody Responses With and Without Seasonal Influenza Vaccination for Year 2009 to 2010
기간: Day 22 (three weeks after first vaccination); day 43 (three weeks after second vaccination)
Subgroup analysis based on receipt of recent seasonal vaccination. Comparison between subjects previously vaccinated versus not vaccinated with seasonal influenza vaccines.
Day 22 (three weeks after first vaccination); day 43 (three weeks after second vaccination)
Geometric Mean Titers (GMTs) With and Without Seasonal Influenza Vaccination for Year 2009 to 2010
기간: Day 22 (three weeks after first vaccination); day 43 (three weeks after second vaccination)
Subgroup analysis based on receipt of recent seasonal vaccination. Comparison between subjects previously vaccinated versus not vaccinated with seasonal influenza vaccines.
Day 22 (three weeks after first vaccination); day 43 (three weeks after second vaccination)
Antibody Response Based on Baseline Seropositivity
기간: Day 22 (three weeks after first vaccination); day 43 (three weeks after second vaccination)
Subgroup analysis based on Subjects with a pre-vaccination HI antibody titer < 1:10 and prevaccination HI antibody titer ≥ 1:10
Day 22 (three weeks after first vaccination); day 43 (three weeks after second vaccination)
Geometric Mean Titers (GMTs) Based on Baseline Seropositivity
기간: Day 22 (three weeks after first vaccination); day 43 (three weeks after second vaccination)
Subgroup analysis based on Subjects with a pre-vaccination HI antibody titer < 1:10 and prevaccination HI antibody titer ≥ 1:10 Immunogenicity responses in subjects who are seropositive (A/H1N1 2009 HI titer ≥ 1:10) at Baseline (Day 1 (pre-vaccination)) as compared to those who are seronegative (HI titer < 1:10).
Day 22 (three weeks after first vaccination); day 43 (three weeks after second vaccination)
Antibody Persistence by Geometric Mean Titers (GMT)
기간: 6 months (Day 202) and 12 months (Day 387) after second vaccination
Immunogenicity was assessed in terms of Geometric Mean Titers (GMT at 6 months (Day 202)and 12 months (Day 387) after second vaccination.
6 months (Day 202) and 12 months (Day 387) after second vaccination

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Vaccines

협력자

Novartis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 15일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • V112_06

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