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Pivotal, Multicenter, Observer-Blind, Randomized Study of Influenza A (H1N1)2009 Monovalent Subunit Vaccine With and Without Adjuvant in Children Ages 6 to <36 Months

19. April 2017 aktualisiert von: Novartis Vaccines

Pivotal, Multicenter, Observer-Blind, Randomized Study of Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Subunit Vaccine With and Without Adjuvant in Children Ages 6 to <36 Months

This study will evaluate the safety and immunogenicity of different combinations of A/H1N1 2009 (swine flu) vaccine in healthy young children

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

654

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Delegacion Tlalpan, Mexiko, 14000
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72712
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72903
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91306
      • Dinuba, California, Vereinigte Staaten, 93618
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93703
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90015
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93637
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01801
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
      • Huber Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 45424
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
    • Tennessee
      • Lebanon, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37087
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055
    • Utah
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22902

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Children 6 to 35 months of age in good health as determined by medical history, physical assessment and clinical judgement of the investigator and without influenza within the past 6 months

Exclusion Criteria:

  • History of serious disease.
  • History of serious reaction following administration of vaccine or hypersensitivity to vaccine components.
  • Known or suspected impairment/alteration of immune function.
  • Receipt or planned receipt of seasonal trivalent influenza vaccine within 1 week before or after each study vaccination

For additional entry criteria, please refer to protocol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3.75_(50)MF59
3.75 µg A/H1N1 antigen with 50% MF59 adjuvant administered on study day 1 and day 22.
Biologisch: MF59-eH1N1_f
3.75 µg A/H1N1 antigen with 50% MF59 adjuvant administered on study day 1 and day 22.
Biologisch: MF59-eH1N1_f
7.5 µg A/H1N1 antigen without MF59 adjuvant administered on study day 1 and day 22.
Biologisch: MF59-eH1N1_f
15 µg A/H1N1 antigen without MF59 adjuvant administered on study day 1 and day 22.
Biologisch: MF59-eH1N1_f
7.5 µg A/H1N1 antigen with 50% MF59 adjuvant administered on study day 1 and day 22.
Experimental: 7.5_(0)MF59
7.5 µg A/H1N1 antigen without MF59 adjuvant administered on study day 1 and day 22.
Biologisch: MF59-eH1N1_f
3.75 µg A/H1N1 antigen with 50% MF59 adjuvant administered on study day 1 and day 22.
Biologisch: MF59-eH1N1_f
7.5 µg A/H1N1 antigen without MF59 adjuvant administered on study day 1 and day 22.
Biologisch: MF59-eH1N1_f
15 µg A/H1N1 antigen without MF59 adjuvant administered on study day 1 and day 22.
Biologisch: MF59-eH1N1_f
7.5 µg A/H1N1 antigen with 50% MF59 adjuvant administered on study day 1 and day 22.
Experimental: 7.5_(50)MF59
7.5 µg A/H1N1 antigen with 50% MF59 adjuvant administered on study day 1 and day 22.
Biologisch: MF59-eH1N1_f
3.75 µg A/H1N1 antigen with 50% MF59 adjuvant administered on study day 1 and day 22.
Biologisch: MF59-eH1N1_f
7.5 µg A/H1N1 antigen without MF59 adjuvant administered on study day 1 and day 22.
Biologisch: MF59-eH1N1_f
15 µg A/H1N1 antigen without MF59 adjuvant administered on study day 1 and day 22.
Biologisch: MF59-eH1N1_f
7.5 µg A/H1N1 antigen with 50% MF59 adjuvant administered on study day 1 and day 22.
Experimental: 15_(0)MF59
15 µg A/H1N1 antigen without MF59 adjuvant administered on study day 1 and day 22.
Biologisch: MF59-eH1N1_f
3.75 µg A/H1N1 antigen with 50% MF59 adjuvant administered on study day 1 and day 22.
Biologisch: MF59-eH1N1_f
7.5 µg A/H1N1 antigen without MF59 adjuvant administered on study day 1 and day 22.
Biologisch: MF59-eH1N1_f
15 µg A/H1N1 antigen without MF59 adjuvant administered on study day 1 and day 22.
Biologisch: MF59-eH1N1_f
7.5 µg A/H1N1 antigen with 50% MF59 adjuvant administered on study day 1 and day 22.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antibody Responses After the First and Second Vaccinations
Zeitfenster: 21 days after each vaccination
CBER guidance (<65 years of age): The lower bound of the two-sided 95% CI for the percent of subjects achieving seroconversion for HI antibody should be ≥ 40% AND the lower bound of the two sided 95% CI for the percent of subjects achieving an HI antibody titer ≥ 1:40 should be ≥ 70%.
21 days after each vaccination
Number of Participants Reporting Solicited Local and Systemic Reactions After First Vaccination
Zeitfenster: Day 1 to 7
Safety was measured in terms of the number of participants reporting solicited local and systemic reactions after first vaccination.
Day 1 to 7
Number of Participants Reporting Solicited Local and Systemic Reactions After Second Vaccination
Zeitfenster: Day 22 to 28
Safety was measured in terms of the number of participants reporting solicited local and systemic reactions after second vaccination.
Day 22 to 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenicity Measurement by Geometric Mean Titers (GMT)
Zeitfenster: 21 days after each vaccination
Immunogenicity was measured in terms of the GMT at 21 days after each vaccination.
21 days after each vaccination
Antibody Responses With and Without Seasonal Influenza Vaccination for Year 2009 to 2010
Zeitfenster: Day 22 (three weeks after first vaccination); day 43 (three weeks after second vaccination)
Subgroup analysis based on receipt of recent seasonal vaccination. Comparison between subjects previously vaccinated versus not vaccinated with seasonal influenza vaccines.
Day 22 (three weeks after first vaccination); day 43 (three weeks after second vaccination)
Geometric Mean Titers (GMTs) With and Without Seasonal Influenza Vaccination for Year 2009 to 2010
Zeitfenster: Day 22 (three weeks after first vaccination); day 43 (three weeks after second vaccination)
Subgroup analysis based on receipt of recent seasonal vaccination. Comparison between subjects previously vaccinated versus not vaccinated with seasonal influenza vaccines.
Day 22 (three weeks after first vaccination); day 43 (three weeks after second vaccination)
Antibody Response Based on Baseline Seropositivity
Zeitfenster: Day 22 (three weeks after first vaccination); day 43 (three weeks after second vaccination)
Subgroup analysis based on Subjects with a pre-vaccination HI antibody titer < 1:10 and prevaccination HI antibody titer ≥ 1:10
Day 22 (three weeks after first vaccination); day 43 (three weeks after second vaccination)
Geometric Mean Titers (GMTs) Based on Baseline Seropositivity
Zeitfenster: Day 22 (three weeks after first vaccination); day 43 (three weeks after second vaccination)
Subgroup analysis based on Subjects with a pre-vaccination HI antibody titer < 1:10 and prevaccination HI antibody titer ≥ 1:10 Immunogenicity responses in subjects who are seropositive (A/H1N1 2009 HI titer ≥ 1:10) at Baseline (Day 1 (pre-vaccination)) as compared to those who are seronegative (HI titer < 1:10).
Day 22 (three weeks after first vaccination); day 43 (three weeks after second vaccination)
Antibody Persistence by Geometric Mean Titers (GMT)
Zeitfenster: 6 months (Day 202) and 12 months (Day 387) after second vaccination
Immunogenicity was assessed in terms of Geometric Mean Titers (GMT at 6 months (Day 202)and 12 months (Day 387) after second vaccination.
6 months (Day 202) and 12 months (Day 387) after second vaccination

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Vaccines

Mitarbeiter

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V112_06

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