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Pivotal, Multicenter, Observer-Blind, Randomized Study of Influenza A (H1N1)2009 Monovalent Subunit Vaccine With and Without Adjuvant in Children Ages 6 to <36 Months

19 de abril de 2017 actualizado por: Novartis Vaccines

Pivotal, Multicenter, Observer-Blind, Randomized Study of Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Subunit Vaccine With and Without Adjuvant in Children Ages 6 to <36 Months

This study will evaluate the safety and immunogenicity of different combinations of A/H1N1 2009 (swine flu) vaccine in healthy young children

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

654

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72903
    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91306
      • Dinuba, California, Estados Unidos, 93618
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93703
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
      • Madera, California, Estados Unidos, 93637
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Estados Unidos, 01801
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
      • Huber Heights, Ohio, Estados Unidos, 45424
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    • Tennessee
      • Lebanon, Tennessee, Estados Unidos, 37087
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
    • Utah
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
  • México
      • Delegacion Tlalpan, México, 14000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Children 6 to 35 months of age in good health as determined by medical history, physical assessment and clinical judgement of the investigator and without influenza within the past 6 months

Exclusion Criteria:

  • History of serious disease.
  • History of serious reaction following administration of vaccine or hypersensitivity to vaccine components.
  • Known or suspected impairment/alteration of immune function.
  • Receipt or planned receipt of seasonal trivalent influenza vaccine within 1 week before or after each study vaccination

For additional entry criteria, please refer to protocol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 3.75_(50)MF59
3.75 µg A/H1N1 antigen with 50% MF59 adjuvant administered on study day 1 and day 22.
Biológico: MF59-eH1N1_f
3.75 µg A/H1N1 antigen with 50% MF59 adjuvant administered on study day 1 and day 22.
Biológico: MF59-eH1N1_f
7.5 µg A/H1N1 antigen without MF59 adjuvant administered on study day 1 and day 22.
Biológico: MF59-eH1N1_f
15 µg A/H1N1 antigen without MF59 adjuvant administered on study day 1 and day 22.
Biológico: MF59-eH1N1_f
7.5 µg A/H1N1 antigen with 50% MF59 adjuvant administered on study day 1 and day 22.
Experimental: 7.5_(0)MF59
7.5 µg A/H1N1 antigen without MF59 adjuvant administered on study day 1 and day 22.
Biológico: MF59-eH1N1_f
3.75 µg A/H1N1 antigen with 50% MF59 adjuvant administered on study day 1 and day 22.
Biológico: MF59-eH1N1_f
7.5 µg A/H1N1 antigen without MF59 adjuvant administered on study day 1 and day 22.
Biológico: MF59-eH1N1_f
15 µg A/H1N1 antigen without MF59 adjuvant administered on study day 1 and day 22.
Biológico: MF59-eH1N1_f
7.5 µg A/H1N1 antigen with 50% MF59 adjuvant administered on study day 1 and day 22.
Experimental: 7.5_(50)MF59
7.5 µg A/H1N1 antigen with 50% MF59 adjuvant administered on study day 1 and day 22.
Biológico: MF59-eH1N1_f
3.75 µg A/H1N1 antigen with 50% MF59 adjuvant administered on study day 1 and day 22.
Biológico: MF59-eH1N1_f
7.5 µg A/H1N1 antigen without MF59 adjuvant administered on study day 1 and day 22.
Biológico: MF59-eH1N1_f
15 µg A/H1N1 antigen without MF59 adjuvant administered on study day 1 and day 22.
Biológico: MF59-eH1N1_f
7.5 µg A/H1N1 antigen with 50% MF59 adjuvant administered on study day 1 and day 22.
Experimental: 15_(0)MF59
15 µg A/H1N1 antigen without MF59 adjuvant administered on study day 1 and day 22.
Biológico: MF59-eH1N1_f
3.75 µg A/H1N1 antigen with 50% MF59 adjuvant administered on study day 1 and day 22.
Biológico: MF59-eH1N1_f
7.5 µg A/H1N1 antigen without MF59 adjuvant administered on study day 1 and day 22.
Biológico: MF59-eH1N1_f
15 µg A/H1N1 antigen without MF59 adjuvant administered on study day 1 and day 22.
Biológico: MF59-eH1N1_f
7.5 µg A/H1N1 antigen with 50% MF59 adjuvant administered on study day 1 and day 22.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Antibody Responses After the First and Second Vaccinations
Periodo de tiempo: 21 days after each vaccination
CBER guidance (<65 years of age): The lower bound of the two-sided 95% CI for the percent of subjects achieving seroconversion for HI antibody should be ≥ 40% AND the lower bound of the two sided 95% CI for the percent of subjects achieving an HI antibody titer ≥ 1:40 should be ≥ 70%.
21 days after each vaccination
Number of Participants Reporting Solicited Local and Systemic Reactions After First Vaccination
Periodo de tiempo: Day 1 to 7
Safety was measured in terms of the number of participants reporting solicited local and systemic reactions after first vaccination.
Day 1 to 7
Number of Participants Reporting Solicited Local and Systemic Reactions After Second Vaccination
Periodo de tiempo: Day 22 to 28
Safety was measured in terms of the number of participants reporting solicited local and systemic reactions after second vaccination.
Day 22 to 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Immunogenicity Measurement by Geometric Mean Titers (GMT)
Periodo de tiempo: 21 days after each vaccination
Immunogenicity was measured in terms of the GMT at 21 days after each vaccination.
21 days after each vaccination
Antibody Responses With and Without Seasonal Influenza Vaccination for Year 2009 to 2010
Periodo de tiempo: Day 22 (three weeks after first vaccination); day 43 (three weeks after second vaccination)
Subgroup analysis based on receipt of recent seasonal vaccination. Comparison between subjects previously vaccinated versus not vaccinated with seasonal influenza vaccines.
Day 22 (three weeks after first vaccination); day 43 (three weeks after second vaccination)
Geometric Mean Titers (GMTs) With and Without Seasonal Influenza Vaccination for Year 2009 to 2010
Periodo de tiempo: Day 22 (three weeks after first vaccination); day 43 (three weeks after second vaccination)
Subgroup analysis based on receipt of recent seasonal vaccination. Comparison between subjects previously vaccinated versus not vaccinated with seasonal influenza vaccines.
Day 22 (three weeks after first vaccination); day 43 (three weeks after second vaccination)
Antibody Response Based on Baseline Seropositivity
Periodo de tiempo: Day 22 (three weeks after first vaccination); day 43 (three weeks after second vaccination)
Subgroup analysis based on Subjects with a pre-vaccination HI antibody titer < 1:10 and prevaccination HI antibody titer ≥ 1:10
Day 22 (three weeks after first vaccination); day 43 (three weeks after second vaccination)
Geometric Mean Titers (GMTs) Based on Baseline Seropositivity
Periodo de tiempo: Day 22 (three weeks after first vaccination); day 43 (three weeks after second vaccination)
Subgroup analysis based on Subjects with a pre-vaccination HI antibody titer < 1:10 and prevaccination HI antibody titer ≥ 1:10 Immunogenicity responses in subjects who are seropositive (A/H1N1 2009 HI titer ≥ 1:10) at Baseline (Day 1 (pre-vaccination)) as compared to those who are seronegative (HI titer < 1:10).
Day 22 (three weeks after first vaccination); day 43 (three weeks after second vaccination)
Antibody Persistence by Geometric Mean Titers (GMT)
Periodo de tiempo: 6 months (Day 202) and 12 months (Day 387) after second vaccination
Immunogenicity was assessed in terms of Geometric Mean Titers (GMT at 6 months (Day 202)and 12 months (Day 387) after second vaccination.
6 months (Day 202) and 12 months (Day 387) after second vaccination

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Vaccines

Colaboradores

Novartis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V112_06

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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