Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pivotal, Multicenter, Observer-Blind, Randomized Study of Influenza A (H1N1)2009 Monovalent Subunit Vaccine With and Without Adjuvant in Children Ages 6 to <36 Months

keskiviikko 19. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Novartis Vaccines

Pivotal, Multicenter, Observer-Blind, Randomized Study of Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Subunit Vaccine With and Without Adjuvant in Children Ages 6 to <36 Months

This study will evaluate the safety and immunogenicity of different combinations of A/H1N1 2009 (swine flu) vaccine in healthy young children

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

654

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Delegacion Tlalpan, Meksiko, 14000
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Yhdysvallat, 72712
      • Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72903
    • California
      • Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91306
      • Dinuba, California, Yhdysvallat, 93618
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93703
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90015
      • Madera, California, Yhdysvallat, 93637
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90503
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Yhdysvallat, 01801
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
      • Huber Heights, Ohio, Yhdysvallat, 45424
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
    • Tennessee
      • Lebanon, Tennessee, Yhdysvallat, 37087
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77055
    • Utah
      • Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
      • Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84790
      • South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22902

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Children 6 to 35 months of age in good health as determined by medical history, physical assessment and clinical judgement of the investigator and without influenza within the past 6 months

Exclusion Criteria:

  • History of serious disease.
  • History of serious reaction following administration of vaccine or hypersensitivity to vaccine components.
  • Known or suspected impairment/alteration of immune function.
  • Receipt or planned receipt of seasonal trivalent influenza vaccine within 1 week before or after each study vaccination

For additional entry criteria, please refer to protocol

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 3.75_(50)MF59
3.75 µg A/H1N1 antigen with 50% MF59 adjuvant administered on study day 1 and day 22.
Biologinen: MF59-eH1N1_f
3.75 µg A/H1N1 antigen with 50% MF59 adjuvant administered on study day 1 and day 22.
Biologinen: MF59-eH1N1_f
7.5 µg A/H1N1 antigen without MF59 adjuvant administered on study day 1 and day 22.
Biologinen: MF59-eH1N1_f
15 µg A/H1N1 antigen without MF59 adjuvant administered on study day 1 and day 22.
Biologinen: MF59-eH1N1_f
7.5 µg A/H1N1 antigen with 50% MF59 adjuvant administered on study day 1 and day 22.
Kokeellinen: 7.5_(0)MF59
7.5 µg A/H1N1 antigen without MF59 adjuvant administered on study day 1 and day 22.
Biologinen: MF59-eH1N1_f
3.75 µg A/H1N1 antigen with 50% MF59 adjuvant administered on study day 1 and day 22.
Biologinen: MF59-eH1N1_f
7.5 µg A/H1N1 antigen without MF59 adjuvant administered on study day 1 and day 22.
Biologinen: MF59-eH1N1_f
15 µg A/H1N1 antigen without MF59 adjuvant administered on study day 1 and day 22.
Biologinen: MF59-eH1N1_f
7.5 µg A/H1N1 antigen with 50% MF59 adjuvant administered on study day 1 and day 22.
Kokeellinen: 7.5_(50)MF59
7.5 µg A/H1N1 antigen with 50% MF59 adjuvant administered on study day 1 and day 22.
Biologinen: MF59-eH1N1_f
3.75 µg A/H1N1 antigen with 50% MF59 adjuvant administered on study day 1 and day 22.
Biologinen: MF59-eH1N1_f
7.5 µg A/H1N1 antigen without MF59 adjuvant administered on study day 1 and day 22.
Biologinen: MF59-eH1N1_f
15 µg A/H1N1 antigen without MF59 adjuvant administered on study day 1 and day 22.
Biologinen: MF59-eH1N1_f
7.5 µg A/H1N1 antigen with 50% MF59 adjuvant administered on study day 1 and day 22.
Kokeellinen: 15_(0)MF59
15 µg A/H1N1 antigen without MF59 adjuvant administered on study day 1 and day 22.
Biologinen: MF59-eH1N1_f
3.75 µg A/H1N1 antigen with 50% MF59 adjuvant administered on study day 1 and day 22.
Biologinen: MF59-eH1N1_f
7.5 µg A/H1N1 antigen without MF59 adjuvant administered on study day 1 and day 22.
Biologinen: MF59-eH1N1_f
15 µg A/H1N1 antigen without MF59 adjuvant administered on study day 1 and day 22.
Biologinen: MF59-eH1N1_f
7.5 µg A/H1N1 antigen with 50% MF59 adjuvant administered on study day 1 and day 22.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antibody Responses After the First and Second Vaccinations
Aikaikkuna: 21 days after each vaccination
CBER guidance (<65 years of age): The lower bound of the two-sided 95% CI for the percent of subjects achieving seroconversion for HI antibody should be ≥ 40% AND the lower bound of the two sided 95% CI for the percent of subjects achieving an HI antibody titer ≥ 1:40 should be ≥ 70%.
21 days after each vaccination
Number of Participants Reporting Solicited Local and Systemic Reactions After First Vaccination
Aikaikkuna: Day 1 to 7
Safety was measured in terms of the number of participants reporting solicited local and systemic reactions after first vaccination.
Day 1 to 7
Number of Participants Reporting Solicited Local and Systemic Reactions After Second Vaccination
Aikaikkuna: Day 22 to 28
Safety was measured in terms of the number of participants reporting solicited local and systemic reactions after second vaccination.
Day 22 to 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunogenicity Measurement by Geometric Mean Titers (GMT)
Aikaikkuna: 21 days after each vaccination
Immunogenicity was measured in terms of the GMT at 21 days after each vaccination.
21 days after each vaccination
Antibody Responses With and Without Seasonal Influenza Vaccination for Year 2009 to 2010
Aikaikkuna: Day 22 (three weeks after first vaccination); day 43 (three weeks after second vaccination)
Subgroup analysis based on receipt of recent seasonal vaccination. Comparison between subjects previously vaccinated versus not vaccinated with seasonal influenza vaccines.
Day 22 (three weeks after first vaccination); day 43 (three weeks after second vaccination)
Geometric Mean Titers (GMTs) With and Without Seasonal Influenza Vaccination for Year 2009 to 2010
Aikaikkuna: Day 22 (three weeks after first vaccination); day 43 (three weeks after second vaccination)
Subgroup analysis based on receipt of recent seasonal vaccination. Comparison between subjects previously vaccinated versus not vaccinated with seasonal influenza vaccines.
Day 22 (three weeks after first vaccination); day 43 (three weeks after second vaccination)
Antibody Response Based on Baseline Seropositivity
Aikaikkuna: Day 22 (three weeks after first vaccination); day 43 (three weeks after second vaccination)
Subgroup analysis based on Subjects with a pre-vaccination HI antibody titer < 1:10 and prevaccination HI antibody titer ≥ 1:10
Day 22 (three weeks after first vaccination); day 43 (three weeks after second vaccination)
Geometric Mean Titers (GMTs) Based on Baseline Seropositivity
Aikaikkuna: Day 22 (three weeks after first vaccination); day 43 (three weeks after second vaccination)
Subgroup analysis based on Subjects with a pre-vaccination HI antibody titer < 1:10 and prevaccination HI antibody titer ≥ 1:10 Immunogenicity responses in subjects who are seropositive (A/H1N1 2009 HI titer ≥ 1:10) at Baseline (Day 1 (pre-vaccination)) as compared to those who are seronegative (HI titer < 1:10).
Day 22 (three weeks after first vaccination); day 43 (three weeks after second vaccination)
Antibody Persistence by Geometric Mean Titers (GMT)
Aikaikkuna: 6 months (Day 202) and 12 months (Day 387) after second vaccination
Immunogenicity was assessed in terms of Geometric Mean Titers (GMT at 6 months (Day 202)and 12 months (Day 387) after second vaccination.
6 months (Day 202) and 12 months (Day 387) after second vaccination

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Vaccines

Yhteistyökumppanit

Novartis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V112_06

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MF59-eH1N1_f

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa