Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pivotal, Multicenter, Observer-Blind, Randomized Study of Influenza A (H1N1)2009 Monovalent Subunit Vaccine With and Without Adjuvant in Children Ages 6 to <36 Months

19 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Novartis Vaccines

Pivotal, Multicenter, Observer-Blind, Randomized Study of Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Subunit Vaccine With and Without Adjuvant in Children Ages 6 to <36 Months

This study will evaluate the safety and immunogenicity of different combinations of A/H1N1 2009 (swine flu) vaccine in healthy young children

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

654

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Delegacion Tlalpan, Meksyk, 14000
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72712
      • Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72903
    • California
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91306
      • Dinuba, California, Stany Zjednoczone, 93618
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93703
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90015
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93637
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01801
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
      • Huber Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 45424
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
    • Tennessee
      • Lebanon, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37087
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055
    • Utah
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22902

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Children 6 to 35 months of age in good health as determined by medical history, physical assessment and clinical judgement of the investigator and without influenza within the past 6 months

Exclusion Criteria:

  • History of serious disease.
  • History of serious reaction following administration of vaccine or hypersensitivity to vaccine components.
  • Known or suspected impairment/alteration of immune function.
  • Receipt or planned receipt of seasonal trivalent influenza vaccine within 1 week before or after each study vaccination

For additional entry criteria, please refer to protocol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 3.75_(50)MF59
3.75 µg A/H1N1 antigen with 50% MF59 adjuvant administered on study day 1 and day 22.
Biologiczny: MF59-eH1N1_f
3.75 µg A/H1N1 antigen with 50% MF59 adjuvant administered on study day 1 and day 22.
Biologiczny: MF59-eH1N1_f
7.5 µg A/H1N1 antigen without MF59 adjuvant administered on study day 1 and day 22.
Biologiczny: MF59-eH1N1_f
15 µg A/H1N1 antigen without MF59 adjuvant administered on study day 1 and day 22.
Biologiczny: MF59-eH1N1_f
7.5 µg A/H1N1 antigen with 50% MF59 adjuvant administered on study day 1 and day 22.
Eksperymentalny: 7.5_(0)MF59
7.5 µg A/H1N1 antigen without MF59 adjuvant administered on study day 1 and day 22.
Biologiczny: MF59-eH1N1_f
3.75 µg A/H1N1 antigen with 50% MF59 adjuvant administered on study day 1 and day 22.
Biologiczny: MF59-eH1N1_f
7.5 µg A/H1N1 antigen without MF59 adjuvant administered on study day 1 and day 22.
Biologiczny: MF59-eH1N1_f
15 µg A/H1N1 antigen without MF59 adjuvant administered on study day 1 and day 22.
Biologiczny: MF59-eH1N1_f
7.5 µg A/H1N1 antigen with 50% MF59 adjuvant administered on study day 1 and day 22.
Eksperymentalny: 7.5_(50)MF59
7.5 µg A/H1N1 antigen with 50% MF59 adjuvant administered on study day 1 and day 22.
Biologiczny: MF59-eH1N1_f
3.75 µg A/H1N1 antigen with 50% MF59 adjuvant administered on study day 1 and day 22.
Biologiczny: MF59-eH1N1_f
7.5 µg A/H1N1 antigen without MF59 adjuvant administered on study day 1 and day 22.
Biologiczny: MF59-eH1N1_f
15 µg A/H1N1 antigen without MF59 adjuvant administered on study day 1 and day 22.
Biologiczny: MF59-eH1N1_f
7.5 µg A/H1N1 antigen with 50% MF59 adjuvant administered on study day 1 and day 22.
Eksperymentalny: 15_(0)MF59
15 µg A/H1N1 antigen without MF59 adjuvant administered on study day 1 and day 22.
Biologiczny: MF59-eH1N1_f
3.75 µg A/H1N1 antigen with 50% MF59 adjuvant administered on study day 1 and day 22.
Biologiczny: MF59-eH1N1_f
7.5 µg A/H1N1 antigen without MF59 adjuvant administered on study day 1 and day 22.
Biologiczny: MF59-eH1N1_f
15 µg A/H1N1 antigen without MF59 adjuvant administered on study day 1 and day 22.
Biologiczny: MF59-eH1N1_f
7.5 µg A/H1N1 antigen with 50% MF59 adjuvant administered on study day 1 and day 22.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Antibody Responses After the First and Second Vaccinations
Ramy czasowe: 21 days after each vaccination
CBER guidance (<65 years of age): The lower bound of the two-sided 95% CI for the percent of subjects achieving seroconversion for HI antibody should be ≥ 40% AND the lower bound of the two sided 95% CI for the percent of subjects achieving an HI antibody titer ≥ 1:40 should be ≥ 70%.
21 days after each vaccination
Number of Participants Reporting Solicited Local and Systemic Reactions After First Vaccination
Ramy czasowe: Day 1 to 7
Safety was measured in terms of the number of participants reporting solicited local and systemic reactions after first vaccination.
Day 1 to 7
Number of Participants Reporting Solicited Local and Systemic Reactions After Second Vaccination
Ramy czasowe: Day 22 to 28
Safety was measured in terms of the number of participants reporting solicited local and systemic reactions after second vaccination.
Day 22 to 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenicity Measurement by Geometric Mean Titers (GMT)
Ramy czasowe: 21 days after each vaccination
Immunogenicity was measured in terms of the GMT at 21 days after each vaccination.
21 days after each vaccination
Antibody Responses With and Without Seasonal Influenza Vaccination for Year 2009 to 2010
Ramy czasowe: Day 22 (three weeks after first vaccination); day 43 (three weeks after second vaccination)
Subgroup analysis based on receipt of recent seasonal vaccination. Comparison between subjects previously vaccinated versus not vaccinated with seasonal influenza vaccines.
Day 22 (three weeks after first vaccination); day 43 (three weeks after second vaccination)
Geometric Mean Titers (GMTs) With and Without Seasonal Influenza Vaccination for Year 2009 to 2010
Ramy czasowe: Day 22 (three weeks after first vaccination); day 43 (three weeks after second vaccination)
Subgroup analysis based on receipt of recent seasonal vaccination. Comparison between subjects previously vaccinated versus not vaccinated with seasonal influenza vaccines.
Day 22 (three weeks after first vaccination); day 43 (three weeks after second vaccination)
Antibody Response Based on Baseline Seropositivity
Ramy czasowe: Day 22 (three weeks after first vaccination); day 43 (three weeks after second vaccination)
Subgroup analysis based on Subjects with a pre-vaccination HI antibody titer < 1:10 and prevaccination HI antibody titer ≥ 1:10
Day 22 (three weeks after first vaccination); day 43 (three weeks after second vaccination)
Geometric Mean Titers (GMTs) Based on Baseline Seropositivity
Ramy czasowe: Day 22 (three weeks after first vaccination); day 43 (three weeks after second vaccination)
Subgroup analysis based on Subjects with a pre-vaccination HI antibody titer < 1:10 and prevaccination HI antibody titer ≥ 1:10 Immunogenicity responses in subjects who are seropositive (A/H1N1 2009 HI titer ≥ 1:10) at Baseline (Day 1 (pre-vaccination)) as compared to those who are seronegative (HI titer < 1:10).
Day 22 (three weeks after first vaccination); day 43 (three weeks after second vaccination)
Antibody Persistence by Geometric Mean Titers (GMT)
Ramy czasowe: 6 months (Day 202) and 12 months (Day 387) after second vaccination
Immunogenicity was assessed in terms of Geometric Mean Titers (GMT at 6 months (Day 202)and 12 months (Day 387) after second vaccination.
6 months (Day 202) and 12 months (Day 387) after second vaccination

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Vaccines

Współpracownicy

Novartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V112_06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj