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Appropriate Timing of HAART in Co-infected HIV/TB Patients (TIME)

2011년 11월 16일 업데이트: Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

Initiation of a Once Daily Regimen of Tenofovir, Lamivudine and Efavirenz After 4 Weeks Versus 12 Weeks of Tuberculosis Treatment in HIV-1 Infected Patients (Time Study)

To study the optimal timing to initiate antiretroviral therapy in HIV-infected patients who are receiving tuberculosis treatment between at 4 weeks and at 12 weeks after tuberculosis treatment by comparing the composite end point of death rate, hospitalization rate and adverse drug reactions at week 48, 96 and 144.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

The growing epidemic of HIV poses a serious public health threat in many countries, including Thailand. Mortality is clearly reduced in HIV and tuberculosis (TB) co-infected patients who initiate antiretroviral therapy (ART) after the treatment of TB, but the optimal timing to initiate ART is one of the major concern for patients concurrently receiving both therapies. To date, the prospective, randomized, control trial to study the optimal timing to initiate ART in the patients is still limited. In addition, the current recommendation to start ART in patients co-infected with HIV and TB is still based on expert opinions. Here, the investigators plan to investigate the optimal timing to initiate antiretroviral therapy in HIV-infected patients who are receiving tuberculosis treatment between at 4 weeks and at 12 weeks after tuberculosis treatment by comparing the composite end point of death rate, hospitalization rate and adverse drug reactions at week 48, 96 and 144 at Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute, Ministry of Public Health, Nonthaburi, Thailand.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

156

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
      • Nonthaburi, 태국, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute, Ministry of Public Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. 18-65 years of age
  2. HIV-1 infected patients
  3. Naïve to antiretroviral treatment
  4. Baseline CD4 cell count <350 cells/mm3 at enrolment
  5. Diagnosed as having active tuberculosis by clinical features or positive acid fast stain or positive TB culture; and receiving rifampicin containing antituberculous regimen
  6. Signed inform consent

Exclusion Criteria:

  1. Serum transaminase enzymes ≥ 5 times of upper normal limit or total bilirubin ≥ 3 times of upper normal limit
  2. Serum creatinine ≥ 2 times of upper normal limit
  3. Lactation or pregnancy
  4. Receiving any immunosuppressive agents

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: start antiretroviral treatment
the optimal timing to initiate antiretroviral therapy in HIV-infected patients who are receiving tuberculosis treatment between at 4 weeks and at 12 weeks after tuberculosis treatment
의약품: tenofovir, lamivudine, efavirenz
initiate tenofovir 300 mg/day, lamivudine 300 mg/day, efavirenz 600 mg/day between at 4 weeks and at 12 weeks after tuberculosis treatment
다른 이름들:
  • at 4 weeks versus at 12 weeks after tuberculosis treatment

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
death rate
기간: 48 weeeks
48 weeeks

2차 결과 측정

결과 측정
기간
hospitalization
기간: 48 weeks
48 weeks
adverse events
기간: 48 weeks
48 weeks
composite endpoint of a. death b. hospitalization and c. adverse event
기간: 48 weeks
48 weeks
TB IRIS
기간: 48 weeks
48 weeks
Risk of death
기간: 48 weeks
48 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

협력자

Thai Red Cross AIDS Research Centre
Mahidol University

수사관

  • 수석 연구원: Weerawat Manosuthi, MD, Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute, Ministry of Public Health, Nonthaburi, Thailand

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 16일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2011년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0435.3/1551

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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