- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01014481
Appropriate Timing of HAART in Co-infected HIV/TB Patients (TIME)
16. november 2011 oppdatert av: Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
Initiation of a Once Daily Regimen of Tenofovir, Lamivudine and Efavirenz After 4 Weeks Versus 12 Weeks of Tuberculosis Treatment in HIV-1 Infected Patients (Time Study)
To study the optimal timing to initiate antiretroviral therapy in HIV-infected patients who are receiving tuberculosis treatment between at 4 weeks and at 12 weeks after tuberculosis treatment by comparing the composite end point of death rate, hospitalization rate and adverse drug reactions at week 48, 96 and 144.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The growing epidemic of HIV poses a serious public health threat in many countries, including Thailand.
Mortality is clearly reduced in HIV and tuberculosis (TB) co-infected patients who initiate antiretroviral therapy (ART) after the treatment of TB, but the optimal timing to initiate ART is one of the major concern for patients concurrently receiving both therapies.
To date, the prospective, randomized, control trial to study the optimal timing to initiate ART in the patients is still limited.
In addition, the current recommendation to start ART in patients co-infected with HIV and TB is still based on expert opinions.
Here, the investigators plan to investigate the optimal timing to initiate antiretroviral therapy in HIV-infected patients who are receiving tuberculosis treatment between at 4 weeks and at 12 weeks after tuberculosis treatment by comparing the composite end point of death rate, hospitalization rate and adverse drug reactions at week 48, 96 and 144 at Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute, Ministry of Public Health, Nonthaburi, Thailand.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
156
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nonthaburi, Thailand, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute, Ministry of Public Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- 18-65 years of age
- HIV-1 infected patients
- Naïve to antiretroviral treatment
- Baseline CD4 cell count <350 cells/mm3 at enrolment
- Diagnosed as having active tuberculosis by clinical features or positive acid fast stain or positive TB culture; and receiving rifampicin containing antituberculous regimen
- Signed inform consent
Exclusion Criteria:
- Serum transaminase enzymes ≥ 5 times of upper normal limit or total bilirubin ≥ 3 times of upper normal limit
- Serum creatinine ≥ 2 times of upper normal limit
- Lactation or pregnancy
- Receiving any immunosuppressive agents
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: start antiretroviral treatment
the optimal timing to initiate antiretroviral therapy in HIV-infected patients who are receiving tuberculosis treatment between at 4 weeks and at 12 weeks after tuberculosis treatment
|
initiate tenofovir 300 mg/day, lamivudine 300 mg/day, efavirenz 600 mg/day between at 4 weeks and at 12 weeks after tuberculosis treatment
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
death rate
Tidsramme: 48 weeeks
|
48 weeeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hospitalization
Tidsramme: 48 weeks
|
48 weeks
|
|
adverse events
Tidsramme: 48 weeks
|
48 weeks
|
|
composite endpoint of a. death b. hospitalization and c. adverse event
Tidsramme: 48 weeks
|
48 weeks
|
|
TB IRIS
Tidsramme: 48 weeks
|
48 weeks
|
|
Risk of death
Tidsramme: 48 weeks
|
48 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Weerawat Manosuthi, MD, Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute, Ministry of Public Health, Nonthaburi, Thailand
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
17. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. november 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2011
Sist bekreftet
1. november 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Actinomycetales infeksjoner
- Mycobacterium infeksjoner
- Tuberkulose
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Revers transkriptasehemmere
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Cytokrom P-450 CYP3A indusere
- Cytokrom P-450 CYP2B6 indusere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hemmere
- Cytokrom P-450 CYP2C19-hemmere
- Tenofovir
- Lamivudin
- Efavirenz
Andre studie-ID-numre
- 0435.3/1551
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .