- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01014481
Appropriate Timing of HAART in Co-infected HIV/TB Patients (TIME)
2011. november 16. frissítette: Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
Initiation of a Once Daily Regimen of Tenofovir, Lamivudine and Efavirenz After 4 Weeks Versus 12 Weeks of Tuberculosis Treatment in HIV-1 Infected Patients (Time Study)
To study the optimal timing to initiate antiretroviral therapy in HIV-infected patients who are receiving tuberculosis treatment between at 4 weeks and at 12 weeks after tuberculosis treatment by comparing the composite end point of death rate, hospitalization rate and adverse drug reactions at week 48, 96 and 144.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The growing epidemic of HIV poses a serious public health threat in many countries, including Thailand.
Mortality is clearly reduced in HIV and tuberculosis (TB) co-infected patients who initiate antiretroviral therapy (ART) after the treatment of TB, but the optimal timing to initiate ART is one of the major concern for patients concurrently receiving both therapies.
To date, the prospective, randomized, control trial to study the optimal timing to initiate ART in the patients is still limited.
In addition, the current recommendation to start ART in patients co-infected with HIV and TB is still based on expert opinions.
Here, the investigators plan to investigate the optimal timing to initiate antiretroviral therapy in HIV-infected patients who are receiving tuberculosis treatment between at 4 weeks and at 12 weeks after tuberculosis treatment by comparing the composite end point of death rate, hospitalization rate and adverse drug reactions at week 48, 96 and 144 at Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute, Ministry of Public Health, Nonthaburi, Thailand.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
156
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nonthaburi, Thaiföld, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute, Ministry of Public Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- 18-65 years of age
- HIV-1 infected patients
- Naïve to antiretroviral treatment
- Baseline CD4 cell count <350 cells/mm3 at enrolment
- Diagnosed as having active tuberculosis by clinical features or positive acid fast stain or positive TB culture; and receiving rifampicin containing antituberculous regimen
- Signed inform consent
Exclusion Criteria:
- Serum transaminase enzymes ≥ 5 times of upper normal limit or total bilirubin ≥ 3 times of upper normal limit
- Serum creatinine ≥ 2 times of upper normal limit
- Lactation or pregnancy
- Receiving any immunosuppressive agents
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: start antiretroviral treatment
the optimal timing to initiate antiretroviral therapy in HIV-infected patients who are receiving tuberculosis treatment between at 4 weeks and at 12 weeks after tuberculosis treatment
|
initiate tenofovir 300 mg/day, lamivudine 300 mg/day, efavirenz 600 mg/day between at 4 weeks and at 12 weeks after tuberculosis treatment
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
death rate
Időkeret: 48 weeeks
|
48 weeeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
hospitalization
Időkeret: 48 weeks
|
48 weeks
|
|
adverse events
Időkeret: 48 weeks
|
48 weeks
|
|
composite endpoint of a. death b. hospitalization and c. adverse event
Időkeret: 48 weeks
|
48 weeks
|
|
TB IRIS
Időkeret: 48 weeks
|
48 weeks
|
|
Risk of death
Időkeret: 48 weeks
|
48 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Weerawat Manosuthi, MD, Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute, Ministry of Public Health, Nonthaburi, Thailand
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 16.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2011. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Actinomycetales fertőzések
- Mycobacterium fertőzések
- Tuberkulózis
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Reverz transzkriptáz inhibitorok
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Citokróm P-450 CYP3A induktorok
- Citokróm P-450 CYP2B6 induktorok
- Citokróm P-450 CYP2C9 inhibitorok
- Citokróm P-450 CYP2C19 inhibitorok
- Tenofovir
- Lamivudin
- Efavirenz
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0435.3/1551
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .