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Appropriate Timing of HAART in Co-infected HIV/TB Patients (TIME)

16 de novembro de 2011 atualizado por: Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

Initiation of a Once Daily Regimen of Tenofovir, Lamivudine and Efavirenz After 4 Weeks Versus 12 Weeks of Tuberculosis Treatment in HIV-1 Infected Patients (Time Study)

To study the optimal timing to initiate antiretroviral therapy in HIV-infected patients who are receiving tuberculosis treatment between at 4 weeks and at 12 weeks after tuberculosis treatment by comparing the composite end point of death rate, hospitalization rate and adverse drug reactions at week 48, 96 and 144.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

The growing epidemic of HIV poses a serious public health threat in many countries, including Thailand. Mortality is clearly reduced in HIV and tuberculosis (TB) co-infected patients who initiate antiretroviral therapy (ART) after the treatment of TB, but the optimal timing to initiate ART is one of the major concern for patients concurrently receiving both therapies. To date, the prospective, randomized, control trial to study the optimal timing to initiate ART in the patients is still limited. In addition, the current recommendation to start ART in patients co-infected with HIV and TB is still based on expert opinions. Here, the investigators plan to investigate the optimal timing to initiate antiretroviral therapy in HIV-infected patients who are receiving tuberculosis treatment between at 4 weeks and at 12 weeks after tuberculosis treatment by comparing the composite end point of death rate, hospitalization rate and adverse drug reactions at week 48, 96 and 144 at Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute, Ministry of Public Health, Nonthaburi, Thailand.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

156

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nonthaburi, Tailândia, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute, Ministry of Public Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. 18-65 years of age
  2. HIV-1 infected patients
  3. Naïve to antiretroviral treatment
  4. Baseline CD4 cell count <350 cells/mm3 at enrolment
  5. Diagnosed as having active tuberculosis by clinical features or positive acid fast stain or positive TB culture; and receiving rifampicin containing antituberculous regimen
  6. Signed inform consent

Exclusion Criteria:

  1. Serum transaminase enzymes ≥ 5 times of upper normal limit or total bilirubin ≥ 3 times of upper normal limit
  2. Serum creatinine ≥ 2 times of upper normal limit
  3. Lactation or pregnancy
  4. Receiving any immunosuppressive agents

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: start antiretroviral treatment
the optimal timing to initiate antiretroviral therapy in HIV-infected patients who are receiving tuberculosis treatment between at 4 weeks and at 12 weeks after tuberculosis treatment
initiate tenofovir 300 mg/day, lamivudine 300 mg/day, efavirenz 600 mg/day between at 4 weeks and at 12 weeks after tuberculosis treatment
Outros nomes:
  • at 4 weeks versus at 12 weeks after tuberculosis treatment

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
death rate
Prazo: 48 weeeks
48 weeeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
hospitalization
Prazo: 48 weeks
48 weeks
adverse events
Prazo: 48 weeks
48 weeks
composite endpoint of a. death b. hospitalization and c. adverse event
Prazo: 48 weeks
48 weeks
TB IRIS
Prazo: 48 weeks
48 weeks
Risk of death
Prazo: 48 weeks
48 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Weerawat Manosuthi, MD, Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute, Ministry of Public Health, Nonthaburi, Thailand

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

17 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de novembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2011

Última verificação

1 de novembro de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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