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Appropriate Timing of HAART in Co-infected HIV/TB Patients (TIME)

2011年11月16日 更新者:Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

Initiation of a Once Daily Regimen of Tenofovir, Lamivudine and Efavirenz After 4 Weeks Versus 12 Weeks of Tuberculosis Treatment in HIV-1 Infected Patients (Time Study)

To study the optimal timing to initiate antiretroviral therapy in HIV-infected patients who are receiving tuberculosis treatment between at 4 weeks and at 12 weeks after tuberculosis treatment by comparing the composite end point of death rate, hospitalization rate and adverse drug reactions at week 48, 96 and 144.

研究概览

详细说明

The growing epidemic of HIV poses a serious public health threat in many countries, including Thailand. Mortality is clearly reduced in HIV and tuberculosis (TB) co-infected patients who initiate antiretroviral therapy (ART) after the treatment of TB, but the optimal timing to initiate ART is one of the major concern for patients concurrently receiving both therapies. To date, the prospective, randomized, control trial to study the optimal timing to initiate ART in the patients is still limited. In addition, the current recommendation to start ART in patients co-infected with HIV and TB is still based on expert opinions. Here, the investigators plan to investigate the optimal timing to initiate antiretroviral therapy in HIV-infected patients who are receiving tuberculosis treatment between at 4 weeks and at 12 weeks after tuberculosis treatment by comparing the composite end point of death rate, hospitalization rate and adverse drug reactions at week 48, 96 and 144 at Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute, Ministry of Public Health, Nonthaburi, Thailand.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

156

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Nonthaburi、泰国、11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute, Ministry of Public Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  1. 18-65 years of age
  2. HIV-1 infected patients
  3. Naïve to antiretroviral treatment
  4. Baseline CD4 cell count <350 cells/mm3 at enrolment
  5. Diagnosed as having active tuberculosis by clinical features or positive acid fast stain or positive TB culture; and receiving rifampicin containing antituberculous regimen
  6. Signed inform consent

Exclusion Criteria:

  1. Serum transaminase enzymes ≥ 5 times of upper normal limit or total bilirubin ≥ 3 times of upper normal limit
  2. Serum creatinine ≥ 2 times of upper normal limit
  3. Lactation or pregnancy
  4. Receiving any immunosuppressive agents

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:start antiretroviral treatment
the optimal timing to initiate antiretroviral therapy in HIV-infected patients who are receiving tuberculosis treatment between at 4 weeks and at 12 weeks after tuberculosis treatment
initiate tenofovir 300 mg/day, lamivudine 300 mg/day, efavirenz 600 mg/day between at 4 weeks and at 12 weeks after tuberculosis treatment
其他名称:
  • at 4 weeks versus at 12 weeks after tuberculosis treatment

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
death rate
大体时间:48 weeeks
48 weeeks

次要结果测量

结果测量
大体时间
hospitalization
大体时间:48 weeks
48 weeks
adverse events
大体时间:48 weeks
48 weeks
composite endpoint of a. death b. hospitalization and c. adverse event
大体时间:48 weeks
48 weeks
TB IRIS
大体时间:48 weeks
48 weeks
Risk of death
大体时间:48 weeks
48 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Weerawat Manosuthi, MD、Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute, Ministry of Public Health, Nonthaburi, Thailand

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年10月1日

初级完成 (实际的)

2011年5月1日

研究完成 (实际的)

2011年5月1日

研究注册日期

首次提交

2009年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2009年11月16日

首次发布 (估计)

2009年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年11月16日

最后验证

2011年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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