Study to Assess Safety, Tolerability and Pharmacokinetics After Single and Multiple Doses of AZD1446 to Japanese Subject
2010년 6월 9일 업데이트: AstraZeneca
A Phase I, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of AZD1446 in Healthy Young and Elderly Japanese Volunteers After Oral Single and Multiple Ascending Doses
The primary aim of this study is to assess the safety and tolerability of AZD1446 following single and multiple ascending doses of an orally administered solution of AZD1446 in healthy young and elderly Japanese subjects.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
97
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka, 일본
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy Japanese subjects, aged ≥20 to ≤50 years for male young subjects, ≥65 to ≤80 years for male or post-menopausal female elderly subjects.
- BMI between 18 and 27 kg/m2 and weigh at least 50 kg and no more than 90 kg (for the elderly female, weigh at least 45 kg and no more than 90 kg).
Exclusion Criteria:
- History of Quincke oedema or angiooedema, or history of repeated episodes of urticaria.
- History or present symptoms or signs of asthma, airway hyperreactivity or obstructive lung disease.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 2
위약
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Oral solution Dose single and followed by 7-day multiple dosing.
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실험적: 1
AZD1446
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Oral solution Dose single and followed by 7-day multiple dosing.Specific doses depend on panel.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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To assess the safety and tolerability of AZD1446 following single and multiple ascending doses of an orally administered solution of AZD1446 in healthy young and elderly Japanese subjects by adverse events, vital signs, laboratory variables and ECG.
기간: During the whole study period, ca. 50 days.
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During the whole study period, ca. 50 days.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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To determine pharmacokinetics(PK) of AZD1446 following single and multiple dosing of AZD1446 in healthy young and elderly Japanese subjects.
기간: PK sampling taken at defined timepoints during residential period, 12 days.
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PK sampling taken at defined timepoints during residential period, 12 days.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Shunji Matsuki, MD, PhD, Kyusyu Clinical Phramacology Research Clinic
- 연구 책임자: Björn Paulsson, MD, PhD, AstraZeneca R&D Södertälje
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 25일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2010년 6월 1일
추가 정보
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