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Study to Assess Safety, Tolerability and Pharmacokinetics After Single and Multiple Doses of AZD1446 to Japanese Subject

9 giugno 2010 aggiornato da: AstraZeneca

A Phase I, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of AZD1446 in Healthy Young and Elderly Japanese Volunteers After Oral Single and Multiple Ascending Doses

The primary aim of this study is to assess the safety and tolerability of AZD1446 following single and multiple ascending doses of an orally administered solution of AZD1446 in healthy young and elderly Japanese subjects.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Healthy Japanese subjects, aged ≥20 to ≤50 years for male young subjects, ≥65 to ≤80 years for male or post-menopausal female elderly subjects.
  • BMI between 18 and 27 kg/m2 and weigh at least 50 kg and no more than 90 kg (for the elderly female, weigh at least 45 kg and no more than 90 kg).

Exclusion Criteria:

  • History of Quincke oedema or angiooedema, or history of repeated episodes of urticaria.
  • History or present symptoms or signs of asthma, airway hyperreactivity or obstructive lung disease.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Placebo
Droga: Placebo
Oral solution Dose single and followed by 7-day multiple dosing.
Sperimentale: 1
AZD1446
Droga: AZD1446
Oral solution Dose single and followed by 7-day multiple dosing.Specific doses depend on panel.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To assess the safety and tolerability of AZD1446 following single and multiple ascending doses of an orally administered solution of AZD1446 in healthy young and elderly Japanese subjects by adverse events, vital signs, laboratory variables and ECG.
Lasso di tempo: During the whole study period, ca. 50 days.
During the whole study period, ca. 50 days.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To determine pharmacokinetics(PK) of AZD1446 following single and multiple dosing of AZD1446 in healthy young and elderly Japanese subjects.
Lasso di tempo: PK sampling taken at defined timepoints during residential period, 12 days.
PK sampling taken at defined timepoints during residential period, 12 days.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Shunji Matsuki, MD, PhD, Kyusyu Clinical Phramacology Research Clinic
  • Direttore dello studio: Björn Paulsson, MD, PhD, AstraZeneca R&D Södertälje

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

26 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1950C00003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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