Study to Assess Safety, Tolerability and Pharmacokinetics After Single and Multiple Doses of AZD1446 to Japanese Subject
9. juni 2010 oppdatert av: AstraZeneca
A Phase I, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of AZD1446 in Healthy Young and Elderly Japanese Volunteers After Oral Single and Multiple Ascending Doses
The primary aim of this study is to assess the safety and tolerability of AZD1446 following single and multiple ascending doses of an orally administered solution of AZD1446 in healthy young and elderly Japanese subjects.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
97
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy Japanese subjects, aged ≥20 to ≤50 years for male young subjects, ≥65 to ≤80 years for male or post-menopausal female elderly subjects.
- BMI between 18 and 27 kg/m2 and weigh at least 50 kg and no more than 90 kg (for the elderly female, weigh at least 45 kg and no more than 90 kg).
Exclusion Criteria:
- History of Quincke oedema or angiooedema, or history of repeated episodes of urticaria.
- History or present symptoms or signs of asthma, airway hyperreactivity or obstructive lung disease.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
Placebo
|
Oral solution Dose single and followed by 7-day multiple dosing.
|
|
Eksperimentell: 1
AZD1446
|
Oral solution Dose single and followed by 7-day multiple dosing.Specific doses depend on panel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
To assess the safety and tolerability of AZD1446 following single and multiple ascending doses of an orally administered solution of AZD1446 in healthy young and elderly Japanese subjects by adverse events, vital signs, laboratory variables and ECG.
Tidsramme: During the whole study period, ca. 50 days.
|
During the whole study period, ca. 50 days.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
To determine pharmacokinetics(PK) of AZD1446 following single and multiple dosing of AZD1446 in healthy young and elderly Japanese subjects.
Tidsramme: PK sampling taken at defined timepoints during residential period, 12 days.
|
PK sampling taken at defined timepoints during residential period, 12 days.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shunji Matsuki, MD, PhD, Kyusyu Clinical Phramacology Research Clinic
- Studieleder: Björn Paulsson, MD, PhD, AstraZeneca R&D Södertälje
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
26. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. juni 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2010
Sist bekreftet
1. juni 2010
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .