Study to Assess Safety, Tolerability and Pharmacokinetics After Single and Multiple Doses of AZD1446 to Japanese Subject
2010年6月9日 更新者：AstraZeneca
A Phase I, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of AZD1446 in Healthy Young and Elderly Japanese Volunteers After Oral Single and Multiple Ascending Doses
The primary aim of this study is to assess the safety and tolerability of AZD1446 following single and multiple ascending doses of an orally administered solution of AZD1446 in healthy young and elderly Japanese subjects.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
97
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka、日本
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy Japanese subjects, aged ≥20 to ≤50 years for male young subjects, ≥65 to ≤80 years for male or post-menopausal female elderly subjects.
- BMI between 18 and 27 kg/m2 and weigh at least 50 kg and no more than 90 kg (for the elderly female, weigh at least 45 kg and no more than 90 kg).
Exclusion Criteria:
- History of Quincke oedema or angiooedema, or history of repeated episodes of urticaria.
- History or present symptoms or signs of asthma, airway hyperreactivity or obstructive lung disease.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：2
プラセボ
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Oral solution Dose single and followed by 7-day multiple dosing.
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実験的：1
AZD1446
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Oral solution Dose single and followed by 7-day multiple dosing.Specific doses depend on panel.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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To assess the safety and tolerability of AZD1446 following single and multiple ascending doses of an orally administered solution of AZD1446 in healthy young and elderly Japanese subjects by adverse events, vital signs, laboratory variables and ECG.
時間枠：During the whole study period, ca. 50 days.
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During the whole study period, ca. 50 days.
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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To determine pharmacokinetics(PK) of AZD1446 following single and multiple dosing of AZD1446 in healthy young and elderly Japanese subjects.
時間枠：PK sampling taken at defined timepoints during residential period, 12 days.
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PK sampling taken at defined timepoints during residential period, 12 days.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Shunji Matsuki, MD, PhD、Kyusyu Clinical Phramacology Research Clinic
- スタディディレクター：Björn Paulsson, MD, PhD、AstraZeneca R&D Södertälje
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月25日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年6月9日
最終確認日
2010年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。