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Study to Assess Safety, Tolerability and Pharmacokinetics After Single and Multiple Doses of AZD1446 to Japanese Subject

9. Juni 2010 aktualisiert von: AstraZeneca

A Phase I, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of AZD1446 in Healthy Young and Elderly Japanese Volunteers After Oral Single and Multiple Ascending Doses

The primary aim of this study is to assess the safety and tolerability of AZD1446 following single and multiple ascending doses of an orally administered solution of AZD1446 in healthy young and elderly Japanese subjects.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Healthy Japanese subjects, aged ≥20 to ≤50 years for male young subjects, ≥65 to ≤80 years for male or post-menopausal female elderly subjects.
  • BMI between 18 and 27 kg/m2 and weigh at least 50 kg and no more than 90 kg (for the elderly female, weigh at least 45 kg and no more than 90 kg).

Exclusion Criteria:

  • History of Quincke oedema or angiooedema, or history of repeated episodes of urticaria.
  • History or present symptoms or signs of asthma, airway hyperreactivity or obstructive lung disease.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Oral solution Dose single and followed by 7-day multiple dosing.
Experimental: 1
AZD1446
Arzneimittel: AZD1446
Oral solution Dose single and followed by 7-day multiple dosing.Specific doses depend on panel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To assess the safety and tolerability of AZD1446 following single and multiple ascending doses of an orally administered solution of AZD1446 in healthy young and elderly Japanese subjects by adverse events, vital signs, laboratory variables and ECG.
Zeitfenster: During the whole study period, ca. 50 days.
During the whole study period, ca. 50 days.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To determine pharmacokinetics(PK) of AZD1446 following single and multiple dosing of AZD1446 in healthy young and elderly Japanese subjects.
Zeitfenster: PK sampling taken at defined timepoints during residential period, 12 days.
PK sampling taken at defined timepoints during residential period, 12 days.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Shunji Matsuki, MD, PhD, Kyusyu Clinical Phramacology Research Clinic
  • Studienleiter: Björn Paulsson, MD, PhD, AstraZeneca R&D Södertälje

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1950C00003

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