mFOLFIRI as the Second Line Chemotherapy for Advanced Esophageal Carcinoma After Failure of 1st Line Treatment of Paclitaxel/DDP : a Phase II Single Center Prospective Clinical Trial
2010년 1월 6일 업데이트: Peking University
There are few studies about 2nd line treatment in advanced esophageal carcinoma(AEC), some showed that irinotecan may be effective.
The investigators previous study has shown the efficacy and safety of paclitaxel/cisplatin as 1st line treatment, so in this phase II study, the investigators would like to observe the efficacy and safety of Irinotecan/5FU/leucovorin as 2nd line treatment if AEC after failure to 1st treatment of PTX/DDP.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100142
- 모병
- Zhang Xiaodong
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연락하다:
- zhang xiaodong, MD
- 전화번호: 86-10-88196175
- 이메일: zxd0829@yahoo.com.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Having signed informed consent
- Age 18 to 70 years old
- Histologically confirmed esophageal squamous carcinoma,failed to 1st line treatment of paclitaxel/cisplatin
- Unresectable recurrent or metastatic disease
- Measurable disease according to the RECIST criteria(diameter of the lesion should be more than 10mm by spiral CT or MRI, more than 20mm by common CT, the date of image should be less than 15 days before enrollment)
- Karnofsky performance status ≥70
- Life expectancy of ≥3 month
- No prior radiotherapy except radiotherapy at non-target lesion of the study more than 4 weeks
- ALT and AST<2.5 times ULN (≤5 times ULN in patients with liver metastases)(within 7 days before enrollment)
- Serum AKP < 2.5 times ULN (within 7 days before enrollment)
- Serum creatinine <1.0 times ULN (within 7 days before enrollment)
- Bilirubin level < 1.0 times ULN (within 7 days before enrollment)
- WBC>4,000/mm3, absolute neutrophil count ≥2000/mm3, platelet>100,000/mm3, Hb>9g/dl(within 7 days before enrollment)
- No sever complication, such as active gastrointestinal bleeding, perforation, jaundice, obstruction, non-cancerous fever>38℃；
- Good compliance
Exclusion Criteria:
- More than 1 Previous systemic therapy for metastatic esophageal squamous carcinoma
- Known hypersensitivity to irinotecan
- Only with Brain or bone metastasis
- Tumor with length≥10cm, liver metastasis covers more than 50% of liver,or lung metastasis covers more than 25% of lung
- No measurable lesions, eg. pleural fluid and ascites
- Surgery (excluding diagnostic biopsy) within 4 weeks prior to study entry
- Heart failure or other sever organ dysfunction, eg. coronary artery disease, myocardial infarction within the last 6 months or
- Pregnancy or lactation period
- Other previous malignancy within 5 year, except non-melanoma skin cancer
- Chronic diarrhea
- Mentally abnormal or disable cognition,including CNS metastasis
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: mFOLFIRI
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mFOLFIRI irinotecan 130-150mg/m2 iv d1 LV 200 mg/m2 iv 2h d1 5-FU 400 mg/m2 IV d1 5-FU 2.4-3 g/m2 CI 46-h repeat every 2 weeks
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 2 년
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2 년
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adverse events
기간: after each cycle of chemotherapy
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after each cycle of chemotherapy
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 일년
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일년
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response rate
기간: every 6 weeks
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every 6 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: shen lin, MD, Peking University, School of Oncology, Department of GI oncology
- 수석 연구원: zhang xiaodong, MD, Peking University, School of Oncology, Department of GI oncology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2009년 5월 1일
추가 정보
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