Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

mFOLFIRI as the Second Line Chemotherapy for Advanced Esophageal Carcinoma After Failure of 1st Line Treatment of Paclitaxel/DDP : a Phase II Single Center Prospective Clinical Trial

6 januari 2010 bijgewerkt door: Peking University
There are few studies about 2nd line treatment in advanced esophageal carcinoma(AEC), some showed that irinotecan may be effective. The investigators previous study has shown the efficacy and safety of paclitaxel/cisplatin as 1st line treatment, so in this phase II study, the investigators would like to observe the efficacy and safety of Irinotecan/5FU/leucovorin as 2nd line treatment if AEC after failure to 1st treatment of PTX/DDP.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Werving
        • Zhang Xiaodong
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Having signed informed consent
  • Age 18 to 70 years old
  • Histologically confirmed esophageal squamous carcinoma,failed to 1st line treatment of paclitaxel/cisplatin
  • Unresectable recurrent or metastatic disease
  • Measurable disease according to the RECIST criteria(diameter of the lesion should be more than 10mm by spiral CT or MRI, more than 20mm by common CT, the date of image should be less than 15 days before enrollment)
  • Karnofsky performance status ≥70
  • Life expectancy of ≥3 month
  • No prior radiotherapy except radiotherapy at non-target lesion of the study more than 4 weeks
  • ALT and AST<2.5 times ULN (≤5 times ULN in patients with liver metastases)(within 7 days before enrollment)
  • Serum AKP < 2.5 times ULN (within 7 days before enrollment)
  • Serum creatinine <1.0 times ULN (within 7 days before enrollment)
  • Bilirubin level < 1.0 times ULN (within 7 days before enrollment)
  • WBC>4,000/mm3, absolute neutrophil count ≥2000/mm3, platelet>100,000/mm3, Hb>9g/dl(within 7 days before enrollment)
  • No sever complication, such as active gastrointestinal bleeding, perforation, jaundice, obstruction, non-cancerous fever>38℃；
  • Good compliance

Exclusion Criteria:

  • More than 1 Previous systemic therapy for metastatic esophageal squamous carcinoma
  • Known hypersensitivity to irinotecan
  • Only with Brain or bone metastasis
  • Tumor with length≥10cm, liver metastasis covers more than 50% of liver,or lung metastasis covers more than 25% of lung
  • No measurable lesions, eg. pleural fluid and ascites
  • Surgery (excluding diagnostic biopsy) within 4 weeks prior to study entry
  • Heart failure or other sever organ dysfunction, eg. coronary artery disease, myocardial infarction within the last 6 months or
  • Pregnancy or lactation period
  • Other previous malignancy within 5 year, except non-melanoma skin cancer
  • Chronic diarrhea
  • Mentally abnormal or disable cognition,including CNS metastasis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mFOLFIRI
Geneesmiddel: mFOLFIRI
mFOLFIRI irinotecan 130-150mg/m2 iv d1 LV 200 mg/m2 iv 2h d1 5-FU 400 mg/m2 IV d1 5-FU 2.4-3 g/m2 CI 46-h repeat every 2 weeks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
adverse events
Tijdsspanne: after each cycle of chemotherapy
after each cycle of chemotherapy

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
response rate
Tijdsspanne: every 6 weeks
every 6 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University

Onderzoekers

  • Studie stoel: shen lin, MD, Peking University, School of Oncology, Department of GI oncology
  • Hoofdonderzoeker: zhang xiaodong, MD, Peking University, School of Oncology, Department of GI oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 mei 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FOLFIRI-AEC2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren