mFOLFIRI as the Second Line Chemotherapy for Advanced Esophageal Carcinoma After Failure of 1st Line Treatment of Paclitaxel/DDP : a Phase II Single Center Prospective Clinical Trial
6 de janeiro de 2010 atualizado por: Peking University
There are few studies about 2nd line treatment in advanced esophageal carcinoma(AEC), some showed that irinotecan may be effective.
The investigators previous study has shown the efficacy and safety of paclitaxel/cisplatin as 1st line treatment, so in this phase II study, the investigators would like to observe the efficacy and safety of Irinotecan/5FU/leucovorin as 2nd line treatment if AEC after failure to 1st treatment of PTX/DDP.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Recrutamento
- Zhang Xiaodong
-
Contato:
- zhang xiaodong, MD
- Número de telefone: 86-10-88196175
- E-mail: zxd0829@yahoo.com.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Having signed informed consent
- Age 18 to 70 years old
- Histologically confirmed esophageal squamous carcinoma,failed to 1st line treatment of paclitaxel/cisplatin
- Unresectable recurrent or metastatic disease
- Measurable disease according to the RECIST criteria(diameter of the lesion should be more than 10mm by spiral CT or MRI, more than 20mm by common CT, the date of image should be less than 15 days before enrollment)
- Karnofsky performance status ≥70
- Life expectancy of ≥3 month
- No prior radiotherapy except radiotherapy at non-target lesion of the study more than 4 weeks
- ALT and AST<2.5 times ULN (≤5 times ULN in patients with liver metastases)(within 7 days before enrollment)
- Serum AKP < 2.5 times ULN (within 7 days before enrollment)
- Serum creatinine <1.0 times ULN (within 7 days before enrollment)
- Bilirubin level < 1.0 times ULN (within 7 days before enrollment)
- WBC>4,000/mm3, absolute neutrophil count ≥2000/mm3, platelet>100,000/mm3, Hb>9g/dl(within 7 days before enrollment)
- No sever complication, such as active gastrointestinal bleeding, perforation, jaundice, obstruction, non-cancerous fever>38℃；
- Good compliance
Exclusion Criteria:
- More than 1 Previous systemic therapy for metastatic esophageal squamous carcinoma
- Known hypersensitivity to irinotecan
- Only with Brain or bone metastasis
- Tumor with length≥10cm, liver metastasis covers more than 50% of liver,or lung metastasis covers more than 25% of lung
- No measurable lesions, eg. pleural fluid and ascites
- Surgery (excluding diagnostic biopsy) within 4 weeks prior to study entry
- Heart failure or other sever organ dysfunction, eg. coronary artery disease, myocardial infarction within the last 6 months or
- Pregnancy or lactation period
- Other previous malignancy within 5 year, except non-melanoma skin cancer
- Chronic diarrhea
- Mentally abnormal or disable cognition,including CNS metastasis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: mFOLFIRI
|
mFOLFIRI irinotecan 130-150mg/m2 iv d1 LV 200 mg/m2 iv 2h d1 5-FU 400 mg/m2 IV d1 5-FU 2.4-3 g/m2 CI 46-h repeat every 2 weeks
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sobrevida global
Prazo: 2 anos
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2 anos
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adverse events
Prazo: after each cycle of chemotherapy
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after each cycle of chemotherapy
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sobrevida livre de progressão
Prazo: 1 ano
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1 ano
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response rate
Prazo: every 6 weeks
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every 6 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: shen lin, MD, Peking University, School of Oncology, Department of GI oncology
- Investigador principal: zhang xiaodong, MD, Peking University, School of Oncology, Department of GI oncology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
7 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de janeiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2010
Última verificação
1 de maio de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FOLFIRI-AEC2
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