- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01044420
mFOLFIRI as the Second Line Chemotherapy for Advanced Esophageal Carcinoma After Failure of 1st Line Treatment of Paclitaxel/DDP : a Phase II Single Center Prospective Clinical Trial
6 gennaio 2010 aggiornato da: Peking University
There are few studies about 2nd line treatment in advanced esophageal carcinoma(AEC), some showed that irinotecan may be effective.
The investigators previous study has shown the efficacy and safety of paclitaxel/cisplatin as 1st line treatment, so in this phase II study, the investigators would like to observe the efficacy and safety of Irinotecan/5FU/leucovorin as 2nd line treatment if AEC after failure to 1st treatment of PTX/DDP.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100142
- Reclutamento
- Zhang Xiaodong
-
Contatto:
- zhang xiaodong, MD
- Numero di telefono: 86-10-88196175
- Email: zxd0829@yahoo.com.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Having signed informed consent
- Age 18 to 70 years old
- Histologically confirmed esophageal squamous carcinoma,failed to 1st line treatment of paclitaxel/cisplatin
- Unresectable recurrent or metastatic disease
- Measurable disease according to the RECIST criteria(diameter of the lesion should be more than 10mm by spiral CT or MRI, more than 20mm by common CT, the date of image should be less than 15 days before enrollment)
- Karnofsky performance status ≥70
- Life expectancy of ≥3 month
- No prior radiotherapy except radiotherapy at non-target lesion of the study more than 4 weeks
- ALT and AST<2.5 times ULN (≤5 times ULN in patients with liver metastases)(within 7 days before enrollment)
- Serum AKP < 2.5 times ULN (within 7 days before enrollment)
- Serum creatinine <1.0 times ULN (within 7 days before enrollment)
- Bilirubin level < 1.0 times ULN (within 7 days before enrollment)
- WBC>4,000/mm3, absolute neutrophil count ≥2000/mm3, platelet>100,000/mm3, Hb>9g/dl(within 7 days before enrollment)
- No sever complication, such as active gastrointestinal bleeding, perforation, jaundice, obstruction, non-cancerous fever>38℃;
- Good compliance
Exclusion Criteria:
- More than 1 Previous systemic therapy for metastatic esophageal squamous carcinoma
- Known hypersensitivity to irinotecan
- Only with Brain or bone metastasis
- Tumor with length≥10cm, liver metastasis covers more than 50% of liver,or lung metastasis covers more than 25% of lung
- No measurable lesions, eg. pleural fluid and ascites
- Surgery (excluding diagnostic biopsy) within 4 weeks prior to study entry
- Heart failure or other sever organ dysfunction, eg. coronary artery disease, myocardial infarction within the last 6 months or
- Pregnancy or lactation period
- Other previous malignancy within 5 year, except non-melanoma skin cancer
- Chronic diarrhea
- Mentally abnormal or disable cognition,including CNS metastasis
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: mFOLFIRI
|
mFOLFIRI irinotecan 130-150mg/m2 iv d1 LV 200 mg/m2 iv 2h d1 5-FU 400 mg/m2 IV d1 5-FU 2.4-3 g/m2 CI 46-h repeat every 2 weeks
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
adverse events
Lasso di tempo: after each cycle of chemotherapy
|
after each cycle of chemotherapy
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
response rate
Lasso di tempo: every 6 weeks
|
every 6 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: shen lin, MD, Peking University, School of Oncology, Department of GI oncology
- Investigatore principale: zhang xiaodong, MD, Peking University, School of Oncology, Department of GI oncology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2010
Primo Inserito (Stima)
7 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 gennaio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2010
Ultimo verificato
1 maggio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FOLFIRI-AEC2
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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