전이성 대장암에서 5-플루오로우라실/류코보린/옥살리플라틴(FOLFOX-6)과 결합된 격주 세툭시맙 (CEBIFOX)
야생형 K-ras 상태의 전이성 대장암 환자에서 1차 치료제로 FOLFOX-6와 병용한 격주 세툭시맙
Cetuximab은 일반적으로 전이성 결장직장암 환자의 치료에 주간 일정으로 제공됩니다.
1차 요법에서 환자의 편의성을 향상시키기 위해 이 연구는 세툭시맙과 FOLFOX의 격주 조합의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
수년 동안 진행성 대장암(CRC)의 효과적인 치료는 플루오로우라실(5-FU)로 제한되었습니다. 5-FU 또는 5-FU 유사체와 옥살리플라틴(단일 제제로서 일부 항종양 활성을 가짐)의 조합은 상승적 활성을 나타낸다. 옥살리플라틴과 월 2회 폴린산/5-FU 일정을 병용하면 진행된 CRC의 1차 치료가 더욱 개선되어 전이성 CRC의 1차 치료에서 표준 요법으로 부상합니다.
세툭시맙은 일반적으로 주간 일정으로 제공됩니다. 최근에 나타난 바와 같이 주간 표준 요법(초기 용량 400 mg/m²에 이어 매주 250 mg/m²) 대신 500 mg/m²의 격주 일정이 비슷한 효능으로 유사한 약동학 결과를 나타냅니다.
본 연구에서는 환자의 편의성을 향상시키기 위해 cetuximab과 FOLFOX의 격주 병용요법의 유효성과 안전성을 평가할 예정이다. 다양한 FOLFOX 요법 중에서 연구를 위해 가장 편리한 FOLFOX-6 일정이 선택되며, 이는 세툭시맙의 표준 주간 일정과 함께 두 연구에서 이전에 테스트되었습니다. 최근 데이터는 CRC에 k-ras 돌연변이가 있는 환자에서 cetuximab의 효능 감소를 시사합니다. 따라서 결장직장 암종 세포에서 돌연변이 k-ras 유전자에 대한 증거가 없는 환자만 이 연구에 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45122
- University of Duisburg-Essen Medical School
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Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45131
- Alfried Krupp von Bohlen und Halbach Krankenhaus gGmbH
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Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45659
- Prosper Hospital Recklinghausen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 전이성 대장암
- 대장암 세포의 k-ras 유전자에 돌연변이가 없음을 보여주는 분자학적 검사
- 만 18세 이상의 남녀 피험자
- 1차 전이성 질환(근치적 절제 불가)
- 기대 수명 ≥ 12주
- 2차원적으로 측정 가능한 지표 병변이 1개 이상 존재(조사 부위가 아님)
- 연구 시작 시 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
- 적절한 골수 비축량:
백혈구 ≥ 3.0 x 109/l, 호중구 ≥ 1.5 x 109/l, 혈소판 ≥ 100 x 109/l, 헤모글로빈 ≥ 6.21mmol/l(10g/dl)
- 아스파르테이트-아미노전이효소(ASAT) 및 알라닌-아미노전이효소(ALAT) ≤ 2.5 x 상위 참조 범위, 간 전이의 경우 ≤ 5 x 상위 참조 범위
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 상위 참조 범위
- 빌리루빈 ≤ 1.5 x 상위 참조 범위
- 여성에 대한 음성 임신 테스트 및 임신 위험이 존재하는 경우 남성 및 여성 피험자 모두에 대한 효과적인 피임
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 대장암 세포에서 k-ras 유전자의 돌연변이에 대한 증거
- 표피 성장 인자 수용체 표적 요법에 대한 이전 노출
- 전이성 질환에 대한 선행 화학 요법
- 이전의 옥살리플라틴 기반 보조 화학요법 또는 보조 치료 종료 후 < 6개월
- 이전에 근치적으로 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 전침윤성 암종의 병력을 제외한 기타 이전 악성 종양
- 등록 전 30일 이내의 방사선 요법, 수술(이전 진단 생검 제외) 또는 시험용 약물
- 이 연구 프로토콜에 표시되지 않은 동시 만성 전신 면역 요법 또는 호르몬 요법
- 크레아티닌 클리어런스 < 30 ml/min
- 연구 치료제의 구성 요소에 대해 알려진 과민 반응
- 임신(ß-인간 융모성 성선자극호르몬(hCG) 검사로 확인해야 하는 부재) 또는 수유기
- 임상적으로 관련된 관상 동맥 질환, 지난 12개월 동안의 심근 경색 병력 또는 조절되지 않는 부정맥의 고위험
- 급성 또는 아급성 장 폐색 또는 염증성 장 질환의 병력
- 뇌 전이(알려지거나 의심됨)
- 피험자가 연구를 완료하거나 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 허용하지 않는 의학적 또는 심리적 상태
- 알려진 알코올 또는 약물 남용
- 등록 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여
- 말초신경병증 > 1등급
- 연구자의 의견에 따라 연구에서 환자를 제외시킬 중대한 질병
- 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세툭시맙 + Folfox-6-요법
세툭시맙 500 mg/m²을 2주마다 1일에 120분에 걸쳐 정맥주입합니다. 다음 FOLFOX-6-체제와 결합: 옥살리플라틴 85 mg/m² i.v. 1일 2시간 동안, 폴린산 400 mg/m² i.v. 1일째 Oxaliplatin과 동시에 2시간 동안 Fluorouracil 400 mg/m² i.v. 1일째 폴린산 후 볼루스, 이어서 Fluorouracil 2400 mg/m² i.v. 46시간 이상 |
500 mg /m² cetuximab을 2주마다 1일에 120분에 걸쳐 정맥 내 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응답률(RECIST-기준)
기간: 8주마다
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8주마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 목표: 안전, 삶의 질
기간: 2주마다
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2주마다
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Martin Schuler, Prof.Dr.med., University of Duisburg-Essen Medical School
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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