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Cetuximab bisettimanale combinato con 5-fluorouracile/leucovorin/oxaliplatino (FOLFOX-6) nel carcinoma colorettale metastatico (CEBIFOX)

3 maggio 2017 aggiornato da: Martin Schuler, Prof. Dr. med.

Cetuximab bisettimanale in combinazione con FOLFOX-6 come trattamento di prima linea nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico con stato K-ras wild-type

Il cetuximab viene normalmente somministrato come programma settimanale nella terapia di pazienti con carcinoma colorettale metastatico.

Al fine di migliorare la convenienza per i pazienti nella terapia di prima linea, questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di una combinazione bisettimanale di cetuximab con FOLFOX.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per anni il trattamento efficace del carcinoma colorettale avanzato (CRC) è stato limitato al fluorouracile (5-FU). La combinazione di 5-FU o di un analogo del 5-FU con oxaliplatino, che ha una certa attività antitumorale come singolo agente, mostra un'attività sinergica. La combinazione di oxaliplatino con una schedula di acido folinico/5-FU due volte al mese porta a un ulteriore miglioramento nel trattamento di prima linea del CRC avanzato, diventando così un regime standard nella terapia di prima linea del CRC metastatico.

Cetuximab viene normalmente somministrato come programma settimanale. Come recentemente mostrato, una schedula bisettimanale con 500 mg/m² invece del regime standard settimanale (dose iniziale di 400 mg/m² seguita da 250 mg/m² ogni settimana) mostra risultati farmacocinetici simili con un'efficacia comparabile.

Al fine di migliorare la comodità per i pazienti, questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di una combinazione bisettimanale di cetuximab con FOLFOX. Tra i vari regimi FOLFOX per lo studio viene scelto il programma FOLFOX-6 più conveniente, che è stato testato in precedenza in due studi in combinazione con il programma settimanale standard di cetuximab. Dati recenti suggeriscono una ridotta efficacia di cetuximab nei pazienti portatori di una mutazione k-ras nel loro CRC. Pertanto, in questo studio saranno inclusi solo i pazienti senza evidenza di un gene k-ras mutato nelle cellule di carcinoma del colon-retto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45122
        • University of Duisburg-Essen Medical School
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45131
        • Alfried Krupp von Bohlen und Halbach Krankenhaus gGmbH
      • Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45659
        • Prosper Hospital Recklinghausen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore colorettale metastatico istologicamente provato
  • Test molecolare che non mostra alcuna mutazione nel gene k-ras delle cellule di carcinoma del colon-retto
  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni
  • 1a occorrenza di malattia metastatica (non resecabile curativamente)
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  • Presenza di almeno 1 lesione indice misurabile bidimensionalmente (non in un'area irradiata)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 all'ingresso nello studio
  • Adeguata riserva di midollo osseo:

leucociti ≥ 3,0 x 109/l con neutrofili ≥ 1,5 x 109/l, piastrine ≥ 100 x 109/l, emoglobina ≥ 6,21 mmol/l (10 g/dl)

  • Aspartato-aminotransferasi (ASAT) e alanina-aminotransferasi (ALAT) ≤ 2,5 x intervallo di riferimento superiore, in caso di metastasi epatiche ≤ 5 x intervallo di riferimento superiore
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 x intervallo di riferimento superiore
  • Bilirubina ≤ 1,5 x intervallo di riferimento superiore
  • Test di gravidanza negativo per la donna e contraccezione efficace sia per i soggetti di sesso maschile che per quelli di sesso femminile se esiste il rischio di concepimento
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di una mutazione del gene k-ras nelle cellule del carcinoma colorettale
  • Precedente esposizione alla terapia mirata al recettore del fattore di crescita epidermico
  • Precedente chemioterapia per malattia metastatica
  • Precedente chemioterapia adiuvante a base di oxaliplatino o < 6 mesi dopo la fine del trattamento adiuvante
  • Altri tumori maligni pregressi ad eccezione di una storia di carcinoma basocellulare della pelle trattato in modo curativo o carcinoma pre-invasivo della cervice
  • Radioterapia, chirurgia (esclusa la precedente biopsia diagnostica) o qualsiasi farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la registrazione
  • Immunoterapia sistemica cronica concomitante o terapia ormonale non indicata in questo protocollo di studio
  • Clearance della creatinina < 30 ml/min
  • Reazione di ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del trattamento in studio
  • Gravidanza (assenza da confermare mediante test ß-gonadotropina corionica umana (hCG)) o periodo di allattamento
  • Malattia coronarica clinicamente rilevante, storia di infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi o rischio elevato di aritmia incontrollata
  • Occlusione intestinale acuta o subacuta o anamnesi di malattia infiammatoria intestinale
  • Metastasi cerebrali (note o sospette)
  • Condizioni mediche o psicologiche che non consentirebbero al soggetto di completare lo studio o firmare il consenso informato
  • Abuso noto di alcol o droghe
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro i 30 giorni precedenti la registrazione
  • Neuropatia periferica > grado 1
  • Malattia significativa che, a giudizio dello sperimentatore, escluderebbe il paziente dallo studio
  • Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Regime Cetuximab + Folfox-6

Cetuximab 500 mg/m² somministrato come infusione endovenosa della durata di 120 minuti il ​​giorno 1 ogni 2 settimane. In combinazione con il seguente regime FOLFOX-6:

Oxaliplatino 85 mg/m² i.v. per 2 ore il giorno 1, acido folinico 400 mg/m² i.v. per 2 h in concomitanza con Oxaliplatino il giorno 1, Fluorouracile 400 mg/m² i.v. bolo dopo Acido folinico il giorno 1, seguito da Fluorouracile 2400 mg/m² i.v. oltre 46 h.
Droga: Cetuximab
500 mg/m² di cetuximab come infusione endovenosa della durata di 120 minuti il ​​giorno 1 ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • Erbitux®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta (criteri RECIST)
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane
Ogni 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Obiettivi secondari: Sicurezza, Qualità della vita
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane
Ogni 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Martin Schuler, Prof. Dr. med.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Martin Schuler, Prof.Dr.med., University of Duisburg-Essen Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2010

Primo Inserito (STIMA)

18 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TT1-2007
  • 2007-000460-24 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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