Cetuximab quincenal combinado con 5-fluorouracilo/leucovorina/oxaliplatino (FOLFOX-6) en el cáncer colorrectal metastásico (CEBIFOX)

Criterios de inclusión:

• Cáncer colorrectal metastásico comprobado histológicamente
• Prueba molecular que no muestra mutación en el gen k-ras de células de carcinoma colorrectal
• Sujetos masculinos y femeninos ≥ 18 años de edad
• Primera aparición de enfermedad metastásica (no resecable de forma curativa)
• Esperanza de vida ≥ 12 semanas
• Presencia de al menos 1 lesión índice medible bidimensionalmente (no en un área irradiada)
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 al ingreso al estudio
• Reserva adecuada de médula ósea:

leucocitos ≥ 3,0 x 109/l con neutrófilos ≥ 1,5 x 109/l, plaquetas ≥ 100 x 109/l, hemoglobina ≥ 6,21 mmol/l (10 g/dl)

• Aspartato-aminotransferasa (ASAT) y alanina-aminotransferasa (ALAT) ≤ 2,5 x rango de referencia superior, en caso de metástasis hepática ≤ 5 x rango de referencia superior
• Creatinina sérica ≤ 1,5 x rango de referencia superior
• Bilirrubina ≤ 1,5 x rango de referencia superior
• Prueba de embarazo negativa para mujeres y anticoncepción efectiva tanto para hombres como para mujeres si existe riesgo de concepción
• Consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

• Evidencia de una mutación del gen k-ras en las células de carcinoma colorrectal
• Exposición previa a la terapia dirigida al receptor del factor de crecimiento epidérmico
• Quimioterapia previa para enfermedad metastásica
• Quimioterapia adyuvante previa basada en oxaliplatino o < 6 meses después del final del tratamiento adyuvante
• Otras neoplasias malignas previas, con excepción de antecedentes de carcinoma de células basales de la piel tratado curativamente o carcinoma preinvasivo del cuello uterino
• Radioterapia, cirugía (excluyendo biopsia diagnóstica previa) o cualquier fármaco en investigación en los 30 días anteriores al registro
• Inmunoterapia sistémica crónica concomitante o terapia hormonal no indicada en este protocolo de estudio
• Aclaramiento de creatinina < 30 ml/min
• Reacción de hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del tratamiento del estudio
• Embarazo (ausencia a confirmar mediante prueba de ß-gonadotropina coriónica humana (hCG)) o período de lactancia
• Enfermedad arterial coronaria clínicamente relevante, antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses o alto riesgo de arritmia no controlada
• Oclusión intestinal aguda o subaguda o antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
• Metástasis cerebral (conocida o sospechada)
• Condiciones médicas o psicológicas que no permitirían al sujeto completar el estudio o firmar el consentimiento informado
• Abuso conocido de alcohol o drogas
• Participación en otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores al registro
• Neuropatía periférica > grado 1
• Enfermedad significativa que, en opinión del investigador, excluiría al paciente del estudio
• Incapacidad legal o capacidad legal limitada