Cetuximab alle zwei Wochen in Kombination mit 5-Fluorouracil/Leucovorin/Oxaliplatin (FOLFOX-6) bei metastasiertem Darmkrebs (CEBIFOX)

Einschlusskriterien:

• Histologisch nachgewiesener metastasierter Darmkrebs
• Molekularer Test, der keine Mutation im k-ras-Gen von kolorektalen Karzinomzellen zeigt
• Männliche und weibliche Probanden ≥ 18 Jahre alt
• 1. Auftreten einer metastasierten Erkrankung (nicht kurativ resezierbar)
• Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
• Vorhandensein von mindestens 1 zweidimensional messbaren Indexläsion (nicht in einem bestrahlten Bereich)
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 bei Studieneintritt
• Ausreichende Knochenmarkreserve:

Leukozyten ≥ 3,0 x 109/l mit Neutrophilen ≥ 1,5 x 109/l, Thrombozyten ≥ 100 x 109/l, Hämoglobin ≥ 6,21 mmol/l (10 g/dl)

• Aspartat-Aminotransferase (ASAT) und Alanin-Aminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 x oberer Referenzbereich, bei Lebermetastasen ≤ 5 x oberer Referenzbereich
• Serumkreatinin ≤ 1,5 x oberer Referenzbereich
• Bilirubin ≤ 1,5 x oberer Referenzbereich
• Negativer Schwangerschaftstest für Frauen und wirksame Verhütung sowohl für Männer als auch für Frauen, wenn das Risiko einer Empfängnis besteht
• Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Hinweise auf eine Mutation des k-ras-Gens in den kolorektalen Karzinomzellen
• Frühere Exposition gegenüber einer auf den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor gerichteten Therapie
• Vorherige Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung
• Vorherige Oxaliplatin-basierte adjuvante Chemotherapie oder < 6 Monate nach Ende der adjuvanten Behandlung
• Andere frühere maligne Erkrankungen mit Ausnahme eines früheren kurativ behandelten Basalzellkarzinoms der Haut oder eines präinvasiven Karzinoms des Gebärmutterhalses in der Anamnese
• Strahlentherapie, Operation (ohne vorherige diagnostische Biopsie) oder jedes Prüfpräparat in den 30 Tagen vor der Registrierung
• Gleichzeitige chronische systemische Immuntherapie oder Hormontherapie, die in diesem Studienprotokoll nicht angegeben ist
• Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
• Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf einen der Bestandteile der Studienbehandlung
• Schwangerschaft (Fehlen muss durch ß-humanes Choriongonadotropin (hCG)-Test bestätigt werden) oder Stillzeit
• Klinisch relevante koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte in den letzten 12 Monaten oder hohes Risiko einer unkontrollierten Arrhythmie
• Akuter oder subakuter Darmverschluss oder Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
• Hirnmetastasen (bekannt oder vermutet)
• Medizinische oder psychologische Bedingungen, die es dem Probanden nicht erlauben würden, die Studie abzuschließen oder eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
• Bekannter Alkohol- oder Drogenmissbrauch
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der 30 Tage vor der Registrierung
• Periphere Neuropathie > Grad 1
• Signifikante Krankheit, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes von der Studie ausschließen würde
• Geschäftsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit