Cetuximabe quinzenal combinado com 5-fluorouracil/leucovorina/oxaliplatina (FOLFOX-6) em câncer colorretal metastático (CEBIFOX)

Critério de inclusão:

• Câncer colorretal metastático comprovado histologicamente
• Teste molecular não mostrando mutação no gene k-ras de células de carcinoma colorretal
• Indivíduos do sexo masculino e feminino ≥ 18 anos de idade
• 1ª ocorrência de doença metastática (não ressecável curativamente)
• Expectativa de vida ≥ 12 semanas
• Presença de pelo menos 1 lesão índice mensurável bidimensionalmente (não em uma área irradiada)
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 na entrada do estudo
• Reserva de medula óssea adequada:

leucócitos ≥ 3,0 x 109/l com neutrófilos ≥ 1,5 x 109/l, plaquetas ≥ 100 x 109/l, hemoglobina ≥ 6,21 mmol/l (10 g/dl)

• Aspartato-aminotransferase (ASAT) e alanina-aminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 x intervalo de referência superior, em caso de metástase hepática ≤ 5 x intervalo de referência superior
• Creatinina sérica ≤ 1,5 x intervalo de referência superior
• Bilirrubina ≤ 1,5 x intervalo de referência superior
• Teste de gravidez negativo para mulheres e contracepção eficaz para homens e mulheres se houver risco de concepção
• Consentimento informado por escrito assinado

Critério de exclusão:

• Evidência de uma mutação do gene k-ras nas células do carcinoma colorretal
• Exposição prévia à terapia de direcionamento do receptor do fator de crescimento epidérmico
• Quimioterapia prévia para doença metastática
• Quimioterapia adjuvante anterior à base de oxaliplatina ou < 6 meses após o término do tratamento adjuvante
• Outra malignidade anterior, com exceção de história de carcinoma basocelular da pele tratado curativamente ou carcinoma pré-invasivo do colo do útero
• Radioterapia, cirurgia (excluindo biópsia diagnóstica prévia) ou qualquer medicamento experimental nos 30 dias anteriores ao registro
• Terapia imunológica sistêmica crônica concomitante ou terapia hormonal não indicada neste protocolo de estudo
• Depuração de creatinina < 30 ml/min
• Reação de hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do tratamento em estudo
• Gravidez (ausência a ser confirmada pelo teste de ß-gonadotrofina coriônica humana (hCG)) ou período de lactação
• Doença arterial coronariana clinicamente relevante, história de infarto do miocárdio nos últimos 12 meses ou alto risco de arritmia descontrolada
• Oclusão intestinal aguda ou subaguda ou história de doença inflamatória intestinal
• Metástase cerebral (conhecida ou suspeita)
• Condições médicas ou psicológicas que não permitiriam que o sujeito concluísse o estudo ou assinasse o consentimento informado
• Abuso conhecido de álcool ou drogas
• Participação em outro estudo clínico até 30 dias antes do registro
• Neuropatia periférica > grau 1
• Doença significativa que, na opinião do investigador, excluiria o paciente do estudo
• Incapacidade legal ou capacidade legal limitada