Vertos Mild - Post Market Patient Outcomes
2013년 2월 22일 업데이트: The Center for Pain Relief, Inc.
Single - Center, Prospective, Patient Outcomes Assessment of Minimally Invasive Lumbar Decompression With the Mild Devices in Patients With Symptomatic Central Canal Stenosis.
This is a single-center study evaluating the outcomes of patients with painful lumbar spinal stenosis who were treated with the mild procedure (minimally invasive lumbar decompression.
The patients will be followed for 6 months after the procedure.
연구 개요
상세 설명
Approximately 50 patients at a single center will be enrolled and followed for a period of up to 26 weeks.
Adult patients with symptomatic lumbar spinal stenosis who meet the enrollment criteria will be offered the mild procedure as an alternative to surgery or continued standard non-surgical medical management.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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West Virginia
-
Charleston, West Virginia, 미국, 25301
- The Center for Pain Relief, Inc
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Charleston, West Virginia, 미국, 25301
- The Center for Pain Relief, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Symptomatic and lumbar spinal stenosis caused by dorsal element hypertrophy
- Prior failure of conservative therapy and Oswestry Disability Index (ODI) >20%
- Radiologic evidence of lumbar spinal stenosis, ligamentum flavum hypertrophy (typically >2.5mm),confirmed by pre-op MRI/CT report
- Central canal cross sectional area clearly reduced per MRI/CT report
- If present, anterior listhesis < or = to 5.0mm (preferred) and deemed stable by the Investigator
- Able to walk at least 10 feet unaided before being limited by pain
- Available to complete 26 weeks of follow up
- A signed Consent Form is obtained from the patient
- Adults 18 years of age or older
Exclusion Criteria:
- Prior surgery at the intended treatment level
- Compound fracture with intraspinal retropulsion contributing to spinal stenosis
- Disabling back or leg pain from causes other than lumbar spinal stenosis
- Disc protrusion or osteophyte formation severe enough to confound study outcome
- Facet hypertrophy severe enough to confound study outcome
- Bleeding disorders and/or current use of anti-coagulants
- Use of acetylsalicylic acid (ASA) and/or non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) within 5 days of treatment
- Epidural steroids with 3 weeks prior to procedure
- Inability of patient to lie prone for any reason with anesthesia support
- Metabolic wound healing pathologies that may be deemed by the Investigator to compromise the study outcomes
- Dementia and/or inability to give informed consent
- Pregnant and/or breastfeeding
- On workman's Compensation or considering litigation associated with back pain
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: Minimally invasive lumbar decompression
|
This minimally invasive procedure is performed under fluoroscopic image guidance through a dorsal approach to the spine.
The patient is given local anesthesia and a sedative but needs to be responsive to the surgeon's questions for neurological monitoring.
Under image guidance, the mild tools are inserted and positioned on the posterior spinal lamina, to the left or right of the spinous process.
The tools are used to cut and remove tissue and bone from the posterior side of the lumbar spine to create a space inside the spine that can help decompress some of the spinal nerves.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Pain as Measured by Visual Analog Scale (VAS).
기간: Baseline and six months
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A validated ten point scale was used where ten is the worst possible pain and zero represents complete lack of pain.
The change from baseline to six months is presented below, where a positive value represents the baseline value minus the 6 month value.
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Baseline and six months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Improvement in Functional Mobility
기간: baseline and month 6
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Measured subjectively by the Oswestry Disability Index.
Extent of disturbance in activities of daily living is subjectively reported using this validated instrument.Higher score indicate greater limitations in activity.
The questionnaire is divided into 10 topics including pain intensity, personal care, lifting walking standing sitting, sleeping social life, traveling, employment/homemaking.
Each topic is rated zero (no pain or no limitation) to 5 (high pain or very limited physically) based on typical pain and/or physical limitations.
The worst possible score is 50 (100% disability) and the best score is zero (0% disability).Change from baseline to month 6 is reported below, where a positive value represents the baseline value minus the month 6 value.
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baseline and month 6
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Quality of Life as Measured by the Symptom Severity Scale of the Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ).
기간: Baseline and month 6
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As a validated patient outcome tool specific to lumbar spinal stenosis, Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) captures symptom severity as a quality of life indicator.
A mean score of 1 is the best possible outcome representing 'no pain' in symptom severity, whereas higher mean scores up to a maximum of 5 indicate worse patient symptoms.
The symptom severity outcomes are presented below as change from baseline to month 6 where a positive value represents the baseline value minus the 6 month value.
Treatment is considered 'successful' or 'clinically relevant' if the patient population has at least a 0.5 improvement in symptom severity.
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Baseline and month 6
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Quality of Life as Measured by Physical Function Scale of the Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ).
기간: Baseline and month 6
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For this ZCQ domain, a mean score of 1 is the best possible outcome representing 'no limitation' in physical function, whereas a mean score of 4 indicates worst physical function.
Zurich Claudication physical function scale from this validated lumbar spine-specific measurement questionnaire are reported below as change from baseline to month 6.
A positive value represents the baseline value minus the 6 month value.
Treatment is considered clinically relevant when at least a 0.5 improvement is achieved.
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Baseline and month 6
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Timothy R Deer, MD, Center for Pain Relief, Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 25일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
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