Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vertos Mild - Post Market Patient Outcomes

22 februari 2013 bijgewerkt door: The Center for Pain Relief, Inc.

Single - Center, Prospective, Patient Outcomes Assessment of Minimally Invasive Lumbar Decompression With the Mild Devices in Patients With Symptomatic Central Canal Stenosis.

This is a single-center study evaluating the outcomes of patients with painful lumbar spinal stenosis who were treated with the mild procedure (minimally invasive lumbar decompression. The patients will be followed for 6 months after the procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Approximately 50 patients at a single center will be enrolled and followed for a period of up to 26 weeks. Adult patients with symptomatic lumbar spinal stenosis who meet the enrollment criteria will be offered the mild procedure as an alternative to surgery or continued standard non-surgical medical management.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25301
        • The Center for Pain Relief, Inc
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25301
        • The Center for Pain Relief, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Symptomatic and lumbar spinal stenosis caused by dorsal element hypertrophy
  • Prior failure of conservative therapy and Oswestry Disability Index (ODI) >20%
  • Radiologic evidence of lumbar spinal stenosis, ligamentum flavum hypertrophy (typically >2.5mm),confirmed by pre-op MRI/CT report
  • Central canal cross sectional area clearly reduced per MRI/CT report
  • If present, anterior listhesis < or = to 5.0mm (preferred) and deemed stable by the Investigator
  • Able to walk at least 10 feet unaided before being limited by pain
  • Available to complete 26 weeks of follow up
  • A signed Consent Form is obtained from the patient
  • Adults 18 years of age or older

Exclusion Criteria:

  • Prior surgery at the intended treatment level
  • Compound fracture with intraspinal retropulsion contributing to spinal stenosis
  • Disabling back or leg pain from causes other than lumbar spinal stenosis
  • Disc protrusion or osteophyte formation severe enough to confound study outcome
  • Facet hypertrophy severe enough to confound study outcome
  • Bleeding disorders and/or current use of anti-coagulants
  • Use of acetylsalicylic acid (ASA) and/or non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) within 5 days of treatment
  • Epidural steroids with 3 weeks prior to procedure
  • Inability of patient to lie prone for any reason with anesthesia support
  • Metabolic wound healing pathologies that may be deemed by the Investigator to compromise the study outcomes
  • Dementia and/or inability to give informed consent
  • Pregnant and/or breastfeeding
  • On workman's Compensation or considering litigation associated with back pain

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Minimally invasive lumbar decompression
Procedure: Minimally Invasive Lumbar Decompression
This minimally invasive procedure is performed under fluoroscopic image guidance through a dorsal approach to the spine. The patient is given local anesthesia and a sedative but needs to be responsive to the surgeon's questions for neurological monitoring. Under image guidance, the mild tools are inserted and positioned on the posterior spinal lamina, to the left or right of the spinous process. The tools are used to cut and remove tissue and bone from the posterior side of the lumbar spine to create a space inside the spine that can help decompress some of the spinal nerves.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pain as Measured by Visual Analog Scale (VAS).
Tijdsspanne: Baseline and six months
A validated ten point scale was used where ten is the worst possible pain and zero represents complete lack of pain. The change from baseline to six months is presented below, where a positive value represents the baseline value minus the 6 month value.
Baseline and six months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Improvement in Functional Mobility
Tijdsspanne: baseline and month 6
Measured subjectively by the Oswestry Disability Index. Extent of disturbance in activities of daily living is subjectively reported using this validated instrument.Higher score indicate greater limitations in activity. The questionnaire is divided into 10 topics including pain intensity, personal care, lifting walking standing sitting, sleeping social life, traveling, employment/homemaking. Each topic is rated zero (no pain or no limitation) to 5 (high pain or very limited physically) based on typical pain and/or physical limitations. The worst possible score is 50 (100% disability) and the best score is zero (0% disability).Change from baseline to month 6 is reported below, where a positive value represents the baseline value minus the month 6 value.
baseline and month 6
Quality of Life as Measured by the Symptom Severity Scale of the Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ).
Tijdsspanne: Baseline and month 6
As a validated patient outcome tool specific to lumbar spinal stenosis, Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) captures symptom severity as a quality of life indicator. A mean score of 1 is the best possible outcome representing 'no pain' in symptom severity, whereas higher mean scores up to a maximum of 5 indicate worse patient symptoms. The symptom severity outcomes are presented below as change from baseline to month 6 where a positive value represents the baseline value minus the 6 month value. Treatment is considered 'successful' or 'clinically relevant' if the patient population has at least a 0.5 improvement in symptom severity.
Baseline and month 6
Quality of Life as Measured by Physical Function Scale of the Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ).
Tijdsspanne: Baseline and month 6
For this ZCQ domain, a mean score of 1 is the best possible outcome representing 'no limitation' in physical function, whereas a mean score of 4 indicates worst physical function. Zurich Claudication physical function scale from this validated lumbar spine-specific measurement questionnaire are reported below as change from baseline to month 6. A positive value represents the baseline value minus the 6 month value. Treatment is considered clinically relevant when at least a 0.5 improvement is achieved.
Baseline and month 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Center for Pain Relief, Inc.

Medewerkers

Vertos Medical, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timothy R Deer, MD, Center for Pain Relief, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • #D1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren