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Vertos Mild - Post Market Patient Outcomes

22. Februar 2013 aktualisiert von: The Center for Pain Relief, Inc.

Single - Center, Prospective, Patient Outcomes Assessment of Minimally Invasive Lumbar Decompression With the Mild Devices in Patients With Symptomatic Central Canal Stenosis.

This is a single-center study evaluating the outcomes of patients with painful lumbar spinal stenosis who were treated with the mild procedure (minimally invasive lumbar decompression. The patients will be followed for 6 months after the procedure.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Approximately 50 patients at a single center will be enrolled and followed for a period of up to 26 weeks. Adult patients with symptomatic lumbar spinal stenosis who meet the enrollment criteria will be offered the mild procedure as an alternative to surgery or continued standard non-surgical medical management.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25301
        • The Center for Pain Relief, Inc
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25301
        • The Center for Pain Relief, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Symptomatic and lumbar spinal stenosis caused by dorsal element hypertrophy
  • Prior failure of conservative therapy and Oswestry Disability Index (ODI) >20%
  • Radiologic evidence of lumbar spinal stenosis, ligamentum flavum hypertrophy (typically >2.5mm),confirmed by pre-op MRI/CT report
  • Central canal cross sectional area clearly reduced per MRI/CT report
  • If present, anterior listhesis < or = to 5.0mm (preferred) and deemed stable by the Investigator
  • Able to walk at least 10 feet unaided before being limited by pain
  • Available to complete 26 weeks of follow up
  • A signed Consent Form is obtained from the patient
  • Adults 18 years of age or older

Exclusion Criteria:

  • Prior surgery at the intended treatment level
  • Compound fracture with intraspinal retropulsion contributing to spinal stenosis
  • Disabling back or leg pain from causes other than lumbar spinal stenosis
  • Disc protrusion or osteophyte formation severe enough to confound study outcome
  • Facet hypertrophy severe enough to confound study outcome
  • Bleeding disorders and/or current use of anti-coagulants
  • Use of acetylsalicylic acid (ASA) and/or non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) within 5 days of treatment
  • Epidural steroids with 3 weeks prior to procedure
  • Inability of patient to lie prone for any reason with anesthesia support
  • Metabolic wound healing pathologies that may be deemed by the Investigator to compromise the study outcomes
  • Dementia and/or inability to give informed consent
  • Pregnant and/or breastfeeding
  • On workman's Compensation or considering litigation associated with back pain

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Minimally invasive lumbar decompression
Verfahren: Minimally Invasive Lumbar Decompression
This minimally invasive procedure is performed under fluoroscopic image guidance through a dorsal approach to the spine. The patient is given local anesthesia and a sedative but needs to be responsive to the surgeon's questions for neurological monitoring. Under image guidance, the mild tools are inserted and positioned on the posterior spinal lamina, to the left or right of the spinous process. The tools are used to cut and remove tissue and bone from the posterior side of the lumbar spine to create a space inside the spine that can help decompress some of the spinal nerves.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pain as Measured by Visual Analog Scale (VAS).
Zeitfenster: Baseline and six months
A validated ten point scale was used where ten is the worst possible pain and zero represents complete lack of pain. The change from baseline to six months is presented below, where a positive value represents the baseline value minus the 6 month value.
Baseline and six months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Improvement in Functional Mobility
Zeitfenster: baseline and month 6
Measured subjectively by the Oswestry Disability Index. Extent of disturbance in activities of daily living is subjectively reported using this validated instrument.Higher score indicate greater limitations in activity. The questionnaire is divided into 10 topics including pain intensity, personal care, lifting walking standing sitting, sleeping social life, traveling, employment/homemaking. Each topic is rated zero (no pain or no limitation) to 5 (high pain or very limited physically) based on typical pain and/or physical limitations. The worst possible score is 50 (100% disability) and the best score is zero (0% disability).Change from baseline to month 6 is reported below, where a positive value represents the baseline value minus the month 6 value.
baseline and month 6
Quality of Life as Measured by the Symptom Severity Scale of the Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ).
Zeitfenster: Baseline and month 6
As a validated patient outcome tool specific to lumbar spinal stenosis, Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) captures symptom severity as a quality of life indicator. A mean score of 1 is the best possible outcome representing 'no pain' in symptom severity, whereas higher mean scores up to a maximum of 5 indicate worse patient symptoms. The symptom severity outcomes are presented below as change from baseline to month 6 where a positive value represents the baseline value minus the 6 month value. Treatment is considered 'successful' or 'clinically relevant' if the patient population has at least a 0.5 improvement in symptom severity.
Baseline and month 6
Quality of Life as Measured by Physical Function Scale of the Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ).
Zeitfenster: Baseline and month 6
For this ZCQ domain, a mean score of 1 is the best possible outcome representing 'no limitation' in physical function, whereas a mean score of 4 indicates worst physical function. Zurich Claudication physical function scale from this validated lumbar spine-specific measurement questionnaire are reported below as change from baseline to month 6. A positive value represents the baseline value minus the 6 month value. Treatment is considered clinically relevant when at least a 0.5 improvement is achieved.
Baseline and month 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Center for Pain Relief, Inc.

Mitarbeiter

Vertos Medical, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy R Deer, MD, Center for Pain Relief, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #D1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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