Vertos Mild - Post Market Patient Outcomes
22 février 2013 mis à jour par: The Center for Pain Relief, Inc.
Single - Center, Prospective, Patient Outcomes Assessment of Minimally Invasive Lumbar Decompression With the Mild Devices in Patients With Symptomatic Central Canal Stenosis.
This is a single-center study evaluating the outcomes of patients with painful lumbar spinal stenosis who were treated with the mild procedure (minimally invasive lumbar decompression.
The patients will be followed for 6 months after the procedure.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Approximately 50 patients at a single center will be enrolled and followed for a period of up to 26 weeks.
Adult patients with symptomatic lumbar spinal stenosis who meet the enrollment criteria will be offered the mild procedure as an alternative to surgery or continued standard non-surgical medical management.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, États-Unis, 25301
- The Center for Pain Relief, Inc
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Charleston, West Virginia, États-Unis, 25301
- The Center for Pain Relief, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Symptomatic and lumbar spinal stenosis caused by dorsal element hypertrophy
- Prior failure of conservative therapy and Oswestry Disability Index (ODI) >20%
- Radiologic evidence of lumbar spinal stenosis, ligamentum flavum hypertrophy (typically >2.5mm),confirmed by pre-op MRI/CT report
- Central canal cross sectional area clearly reduced per MRI/CT report
- If present, anterior listhesis < or = to 5.0mm (preferred) and deemed stable by the Investigator
- Able to walk at least 10 feet unaided before being limited by pain
- Available to complete 26 weeks of follow up
- A signed Consent Form is obtained from the patient
- Adults 18 years of age or older
Exclusion Criteria:
- Prior surgery at the intended treatment level
- Compound fracture with intraspinal retropulsion contributing to spinal stenosis
- Disabling back or leg pain from causes other than lumbar spinal stenosis
- Disc protrusion or osteophyte formation severe enough to confound study outcome
- Facet hypertrophy severe enough to confound study outcome
- Bleeding disorders and/or current use of anti-coagulants
- Use of acetylsalicylic acid (ASA) and/or non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) within 5 days of treatment
- Epidural steroids with 3 weeks prior to procedure
- Inability of patient to lie prone for any reason with anesthesia support
- Metabolic wound healing pathologies that may be deemed by the Investigator to compromise the study outcomes
- Dementia and/or inability to give informed consent
- Pregnant and/or breastfeeding
- On workman's Compensation or considering litigation associated with back pain
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Minimally invasive lumbar decompression
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This minimally invasive procedure is performed under fluoroscopic image guidance through a dorsal approach to the spine.
The patient is given local anesthesia and a sedative but needs to be responsive to the surgeon's questions for neurological monitoring.
Under image guidance, the mild tools are inserted and positioned on the posterior spinal lamina, to the left or right of the spinous process.
The tools are used to cut and remove tissue and bone from the posterior side of the lumbar spine to create a space inside the spine that can help decompress some of the spinal nerves.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pain as Measured by Visual Analog Scale (VAS).
Délai: Baseline and six months
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A validated ten point scale was used where ten is the worst possible pain and zero represents complete lack of pain.
The change from baseline to six months is presented below, where a positive value represents the baseline value minus the 6 month value.
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Baseline and six months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Improvement in Functional Mobility
Délai: baseline and month 6
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Measured subjectively by the Oswestry Disability Index.
Extent of disturbance in activities of daily living is subjectively reported using this validated instrument.Higher score indicate greater limitations in activity.
The questionnaire is divided into 10 topics including pain intensity, personal care, lifting walking standing sitting, sleeping social life, traveling, employment/homemaking.
Each topic is rated zero (no pain or no limitation) to 5 (high pain or very limited physically) based on typical pain and/or physical limitations.
The worst possible score is 50 (100% disability) and the best score is zero (0% disability).Change from baseline to month 6 is reported below, where a positive value represents the baseline value minus the month 6 value.
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baseline and month 6
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Quality of Life as Measured by the Symptom Severity Scale of the Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ).
Délai: Baseline and month 6
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As a validated patient outcome tool specific to lumbar spinal stenosis, Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) captures symptom severity as a quality of life indicator.
A mean score of 1 is the best possible outcome representing 'no pain' in symptom severity, whereas higher mean scores up to a maximum of 5 indicate worse patient symptoms.
The symptom severity outcomes are presented below as change from baseline to month 6 where a positive value represents the baseline value minus the 6 month value.
Treatment is considered 'successful' or 'clinically relevant' if the patient population has at least a 0.5 improvement in symptom severity.
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Baseline and month 6
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Quality of Life as Measured by Physical Function Scale of the Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ).
Délai: Baseline and month 6
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For this ZCQ domain, a mean score of 1 is the best possible outcome representing 'no limitation' in physical function, whereas a mean score of 4 indicates worst physical function.
Zurich Claudication physical function scale from this validated lumbar spine-specific measurement questionnaire are reported below as change from baseline to month 6.
A positive value represents the baseline value minus the 6 month value.
Treatment is considered clinically relevant when at least a 0.5 improvement is achieved.
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Baseline and month 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy R Deer, MD, Center for Pain Relief, Inc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2010
Première publication (Estimation)
26 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- #D1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .