Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Vertos Mild - Post Market Patient Outcomes

22 lutego 2013 zaktualizowane przez: The Center for Pain Relief, Inc.

Single - Center, Prospective, Patient Outcomes Assessment of Minimally Invasive Lumbar Decompression With the Mild Devices in Patients With Symptomatic Central Canal Stenosis.

This is a single-center study evaluating the outcomes of patients with painful lumbar spinal stenosis who were treated with the mild procedure (minimally invasive lumbar decompression. The patients will be followed for 6 months after the procedure.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Approximately 50 patients at a single center will be enrolled and followed for a period of up to 26 weeks. Adult patients with symptomatic lumbar spinal stenosis who meet the enrollment criteria will be offered the mild procedure as an alternative to surgery or continued standard non-surgical medical management.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25301
        • The Center for Pain Relief, Inc
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25301
        • The Center for Pain Relief, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Symptomatic and lumbar spinal stenosis caused by dorsal element hypertrophy
  • Prior failure of conservative therapy and Oswestry Disability Index (ODI) >20%
  • Radiologic evidence of lumbar spinal stenosis, ligamentum flavum hypertrophy (typically >2.5mm),confirmed by pre-op MRI/CT report
  • Central canal cross sectional area clearly reduced per MRI/CT report
  • If present, anterior listhesis < or = to 5.0mm (preferred) and deemed stable by the Investigator
  • Able to walk at least 10 feet unaided before being limited by pain
  • Available to complete 26 weeks of follow up
  • A signed Consent Form is obtained from the patient
  • Adults 18 years of age or older

Exclusion Criteria:

  • Prior surgery at the intended treatment level
  • Compound fracture with intraspinal retropulsion contributing to spinal stenosis
  • Disabling back or leg pain from causes other than lumbar spinal stenosis
  • Disc protrusion or osteophyte formation severe enough to confound study outcome
  • Facet hypertrophy severe enough to confound study outcome
  • Bleeding disorders and/or current use of anti-coagulants
  • Use of acetylsalicylic acid (ASA) and/or non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) within 5 days of treatment
  • Epidural steroids with 3 weeks prior to procedure
  • Inability of patient to lie prone for any reason with anesthesia support
  • Metabolic wound healing pathologies that may be deemed by the Investigator to compromise the study outcomes
  • Dementia and/or inability to give informed consent
  • Pregnant and/or breastfeeding
  • On workman's Compensation or considering litigation associated with back pain

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Minimally invasive lumbar decompression
Procedura: Minimally Invasive Lumbar Decompression
This minimally invasive procedure is performed under fluoroscopic image guidance through a dorsal approach to the spine. The patient is given local anesthesia and a sedative but needs to be responsive to the surgeon's questions for neurological monitoring. Under image guidance, the mild tools are inserted and positioned on the posterior spinal lamina, to the left or right of the spinous process. The tools are used to cut and remove tissue and bone from the posterior side of the lumbar spine to create a space inside the spine that can help decompress some of the spinal nerves.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pain as Measured by Visual Analog Scale (VAS).
Ramy czasowe: Baseline and six months
A validated ten point scale was used where ten is the worst possible pain and zero represents complete lack of pain. The change from baseline to six months is presented below, where a positive value represents the baseline value minus the 6 month value.
Baseline and six months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Improvement in Functional Mobility
Ramy czasowe: baseline and month 6
Measured subjectively by the Oswestry Disability Index. Extent of disturbance in activities of daily living is subjectively reported using this validated instrument.Higher score indicate greater limitations in activity. The questionnaire is divided into 10 topics including pain intensity, personal care, lifting walking standing sitting, sleeping social life, traveling, employment/homemaking. Each topic is rated zero (no pain or no limitation) to 5 (high pain or very limited physically) based on typical pain and/or physical limitations. The worst possible score is 50 (100% disability) and the best score is zero (0% disability).Change from baseline to month 6 is reported below, where a positive value represents the baseline value minus the month 6 value.
baseline and month 6
Quality of Life as Measured by the Symptom Severity Scale of the Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ).
Ramy czasowe: Baseline and month 6
As a validated patient outcome tool specific to lumbar spinal stenosis, Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) captures symptom severity as a quality of life indicator. A mean score of 1 is the best possible outcome representing 'no pain' in symptom severity, whereas higher mean scores up to a maximum of 5 indicate worse patient symptoms. The symptom severity outcomes are presented below as change from baseline to month 6 where a positive value represents the baseline value minus the 6 month value. Treatment is considered 'successful' or 'clinically relevant' if the patient population has at least a 0.5 improvement in symptom severity.
Baseline and month 6
Quality of Life as Measured by Physical Function Scale of the Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ).
Ramy czasowe: Baseline and month 6
For this ZCQ domain, a mean score of 1 is the best possible outcome representing 'no limitation' in physical function, whereas a mean score of 4 indicates worst physical function. Zurich Claudication physical function scale from this validated lumbar spine-specific measurement questionnaire are reported below as change from baseline to month 6. A positive value represents the baseline value minus the 6 month value. Treatment is considered clinically relevant when at least a 0.5 improvement is achieved.
Baseline and month 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Center for Pain Relief, Inc.

Współpracownicy

Vertos Medical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy R Deer, MD, Center for Pain Relief, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #D1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj