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Pilot Evaluation of a New Galyfilcon A Contact Lens Compared to a Marketed Galyfilcon A Contact Lens

2018년 6월 18일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

A Multi-site Dispensing Evaluation Comparing a New Galyfilcon A Prototype Lens With a Marketed Galyfilcon A Contact Lens

The purpose of this study is to compare lens surface characteristics and comfort between an experimental contact lens and a marketed contact lens.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

185

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Cupertino, California, 미국
      • Huntington Beach, California, 미국
      • Los Angeles, California, 미국
      • Pismo Beach, California, 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국
      • Orlando, Florida, 미국
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • The subject must be at least 18 years of age and no more than 39 years of age.
  • The subject is a current spherical soft contact lens wearer (defined as a minimum of 6 hours of daily wear (DW) for a minimum of 1 month prior to the study) and willing to wear the study lenses on a daily wear basis (defined as a minimum of 6 hours of wear per day at least five days of the week) for the duration of the study.
  • The subject's optimal vertexed spherical equivalent distance correction must be between -1.00 and - 9.00D.
  • Any cylinder power must be ≤ -0.75D.
  • The subject must have visual acuity best correctable to 20/25+3 or better for each eye.
  • The subject must read and sign the Statement of Informed Consent.
  • The subject must appear able and willing to adhere to the instructions set forth in this clinical protocol.

Exclusion Criteria:

  • Ocular or systemic allergies or disease which might interfere with contact lens wear.
  • Systemic disease or use of medication which might interfere with contact lens wear.
  • Clinically significant (grade 3 or 4) corneal edema, corneal vascularization, corneal staining, or any other abnormalities of the cornea which would contraindicate contact lens wear.
  • Clinically significant (grade 3 or 4) tarsal abnormalities or bulbar injection which might interfere with contact lens wear.
  • Any ocular infection.
  • Any corneal distortion resulting from previous hard or rigid gas permeable contact lens wear.
  • Pregnancy or lactation.
  • Diabetes.
  • Infectious diseases (e.g. hepatitis, tuberculosis) or an immuno-suppressive disease (e.g. HIV).
  • Habitual contact lens type is toric, multifocal, or is worn as extended wear.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: galyfilcon A prototype/marketed galyfilcon A
The galyfilcon A prototype lens worn daily for 12-16 days during the first period then the marketed galyfilcon A lens worn daily for 12-16 days during the second period.
장치: galyfilcon A prototype lens
Experimental silicone hydrogel contact lens
장치: marketed galyfilcon A lens
Marketed silicone hydrogel contact lens.
다른 이름들:
  • ACUVUE(R) ADVANCE(TM)
다른: marketed galyfilcon A/galyfilcon A prototype
The marketed galyfilcon A lens worn daily for 12-16 days during the first period then the galyfilcon A prototype lens worn daily for 12-16 days during the second period; during each period.
장치: galyfilcon A prototype lens
Experimental silicone hydrogel contact lens
장치: marketed galyfilcon A lens
Marketed silicone hydrogel contact lens.
다른 이름들:
  • ACUVUE(R) ADVANCE(TM)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Lens Front Surface Deposits at Day 7
기간: Evaluated at Day 7
Deposits on the front surface of each lens were examined by the investigator after 7 days of lens wear, and graded on a 5-point scale; 0 = no deposit, 1 = 1%-5% deposits, 2 = 6%-15% deposits, 3 = 16%-25% deposits, and 4 = 25% or more deposits. The grades were categorized into binary variable: grade 0 or 1 Vs. grade 2 or higher.
Evaluated at Day 7
Lens Front Surface Deposits at Day 14
기간: Evaluated at Day 14
Deposits on the front surface of each lens were examined by the investigator after 14 days of lens wear, and graded on a 5-point scale; 0 = 0% deposits, 1 = 1%-5% deposits, 2 = 6%-15% deposits, 3=16%-25% deposits, and 4= 25% or more deposits. The grades were categorized into binary variable: grade 0 or 1 vs. grade 2 or higher.
Evaluated at Day 14

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Subject Reported Overall Lens Comfort at Day 7
기간: Evaluated at Day 7
The overall lens comfort was assessed at Day 7 using the Contact Lens User Experience (CLUE) questionnaire. CLUE is a validated patient-reported outcomes questionnaire to assess patient-experience attributes of soft, disposable contact lenses (comfort, vision, handling, and packaging)in a contact lens wearing population in the US, ages 18-65. Scores follow a normal distribution with a population average score of 60 (SD 20), where higher scores indicate a more favorable /positive response. 97% of the scores fall within 0 and 120 (mean +/-3*SD).
Evaluated at Day 7
Subject Reported Overall Lens Comfort at Day 14
기간: Evaluated at Day 14
The overall lens comfort was assessed at Day 14 using the CLUE questionnaire. CLUE is a validated patient-reported outcomes questionnaire to assess patient-experience attributes of soft, disposable contact lenses (comfort, vision, handling, and packaging)in a contact lens wearing population in the US, ages 18-65. Scores follow a normal distribution with a population average score of 60 (SD 20), where higher scores indicate a more favorable /positive response. 97% of the scores fall within 0 and 120 (mean +/-3*SD).
Evaluated at Day 14

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 26일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR-1636AY

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