Pilot Evaluation of a New Galyfilcon A Contact Lens Compared to a Marketed Galyfilcon A Contact Lens
18. června 2018 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
A Multi-site Dispensing Evaluation Comparing a New Galyfilcon A Prototype Lens With a Marketed Galyfilcon A Contact Lens
The purpose of this study is to compare lens surface characteristics and comfort between an experimental contact lens and a marketed contact lens.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
185
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Cupertino, California, Spojené státy
-
Huntington Beach, California, Spojené státy
-
Los Angeles, California, Spojené státy
-
Pismo Beach, California, Spojené státy
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
-
Orlando, Florida, Spojené státy
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 39 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- The subject must be at least 18 years of age and no more than 39 years of age.
- The subject is a current spherical soft contact lens wearer (defined as a minimum of 6 hours of daily wear (DW) for a minimum of 1 month prior to the study) and willing to wear the study lenses on a daily wear basis (defined as a minimum of 6 hours of wear per day at least five days of the week) for the duration of the study.
- The subject's optimal vertexed spherical equivalent distance correction must be between -1.00 and - 9.00D.
- Any cylinder power must be ≤ -0.75D.
- The subject must have visual acuity best correctable to 20/25+3 or better for each eye.
- The subject must read and sign the Statement of Informed Consent.
- The subject must appear able and willing to adhere to the instructions set forth in this clinical protocol.
Exclusion Criteria:
- Ocular or systemic allergies or disease which might interfere with contact lens wear.
- Systemic disease or use of medication which might interfere with contact lens wear.
- Clinically significant (grade 3 or 4) corneal edema, corneal vascularization, corneal staining, or any other abnormalities of the cornea which would contraindicate contact lens wear.
- Clinically significant (grade 3 or 4) tarsal abnormalities or bulbar injection which might interfere with contact lens wear.
- Any ocular infection.
- Any corneal distortion resulting from previous hard or rigid gas permeable contact lens wear.
- Pregnancy or lactation.
- Diabetes.
- Infectious diseases (e.g. hepatitis, tuberculosis) or an immuno-suppressive disease (e.g. HIV).
- Habitual contact lens type is toric, multifocal, or is worn as extended wear.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: galyfilcon A prototype/marketed galyfilcon A
The galyfilcon A prototype lens worn daily for 12-16 days during the first period then the marketed galyfilcon A lens worn daily for 12-16 days during the second period.
|
Experimental silicone hydrogel contact lens
Marketed silicone hydrogel contact lens.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: marketed galyfilcon A/galyfilcon A prototype
The marketed galyfilcon A lens worn daily for 12-16 days during the first period then the galyfilcon A prototype lens worn daily for 12-16 days during the second period; during each period.
|
Experimental silicone hydrogel contact lens
Marketed silicone hydrogel contact lens.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lens Front Surface Deposits at Day 7
Časové okno: Evaluated at Day 7
|
Deposits on the front surface of each lens were examined by the investigator after 7 days of lens wear, and graded on a 5-point scale; 0 = no deposit, 1 = 1%-5% deposits, 2 = 6%-15% deposits, 3 = 16%-25% deposits, and 4 = 25% or more deposits.
The grades were categorized into binary variable: grade 0 or 1 Vs.
grade 2 or higher.
|
Evaluated at Day 7
|
|
Lens Front Surface Deposits at Day 14
Časové okno: Evaluated at Day 14
|
Deposits on the front surface of each lens were examined by the investigator after 14 days of lens wear, and graded on a 5-point scale; 0 = 0% deposits, 1 = 1%-5% deposits, 2 = 6%-15% deposits, 3=16%-25% deposits, and 4= 25% or more deposits.
The grades were categorized into binary variable: grade 0 or 1 vs. grade 2 or higher.
|
Evaluated at Day 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subject Reported Overall Lens Comfort at Day 7
Časové okno: Evaluated at Day 7
|
The overall lens comfort was assessed at Day 7 using the Contact Lens User Experience (CLUE) questionnaire.
CLUE is a validated patient-reported outcomes questionnaire to assess patient-experience attributes of soft, disposable contact lenses (comfort, vision, handling, and packaging)in a contact lens wearing population in the US, ages 18-65.
Scores follow a normal distribution with a population average score of 60 (SD 20), where higher scores indicate a more favorable /positive response.
97% of the scores fall within 0 and 120 (mean +/-3*SD).
|
Evaluated at Day 7
|
|
Subject Reported Overall Lens Comfort at Day 14
Časové okno: Evaluated at Day 14
|
The overall lens comfort was assessed at Day 14 using the CLUE questionnaire.
CLUE is a validated patient-reported outcomes questionnaire to assess patient-experience attributes of soft, disposable contact lenses (comfort, vision, handling, and packaging)in a contact lens wearing population in the US, ages 18-65.
Scores follow a normal distribution with a population average score of 60 (SD 20), where higher scores indicate a more favorable /positive response.
97% of the scores fall within 0 and 120 (mean +/-3*SD).
|
Evaluated at Day 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
29. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR-1636AY
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .