- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01094730
Pilot Evaluation of a New Galyfilcon A Contact Lens Compared to a Marketed Galyfilcon A Contact Lens
18 juni 2018 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
A Multi-site Dispensing Evaluation Comparing a New Galyfilcon A Prototype Lens With a Marketed Galyfilcon A Contact Lens
The purpose of this study is to compare lens surface characteristics and comfort between an experimental contact lens and a marketed contact lens.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
185
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Cupertino, California, Verenigde Staten
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
-
Pismo Beach, California, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Verenigde Staten
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 39 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- The subject must be at least 18 years of age and no more than 39 years of age.
- The subject is a current spherical soft contact lens wearer (defined as a minimum of 6 hours of daily wear (DW) for a minimum of 1 month prior to the study) and willing to wear the study lenses on a daily wear basis (defined as a minimum of 6 hours of wear per day at least five days of the week) for the duration of the study.
- The subject's optimal vertexed spherical equivalent distance correction must be between -1.00 and - 9.00D.
- Any cylinder power must be ≤ -0.75D.
- The subject must have visual acuity best correctable to 20/25+3 or better for each eye.
- The subject must read and sign the Statement of Informed Consent.
- The subject must appear able and willing to adhere to the instructions set forth in this clinical protocol.
Exclusion Criteria:
- Ocular or systemic allergies or disease which might interfere with contact lens wear.
- Systemic disease or use of medication which might interfere with contact lens wear.
- Clinically significant (grade 3 or 4) corneal edema, corneal vascularization, corneal staining, or any other abnormalities of the cornea which would contraindicate contact lens wear.
- Clinically significant (grade 3 or 4) tarsal abnormalities or bulbar injection which might interfere with contact lens wear.
- Any ocular infection.
- Any corneal distortion resulting from previous hard or rigid gas permeable contact lens wear.
- Pregnancy or lactation.
- Diabetes.
- Infectious diseases (e.g. hepatitis, tuberculosis) or an immuno-suppressive disease (e.g. HIV).
- Habitual contact lens type is toric, multifocal, or is worn as extended wear.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: galyfilcon A prototype/marketed galyfilcon A
The galyfilcon A prototype lens worn daily for 12-16 days during the first period then the marketed galyfilcon A lens worn daily for 12-16 days during the second period.
|
Experimental silicone hydrogel contact lens
Marketed silicone hydrogel contact lens.
Andere namen:
|
Ander: marketed galyfilcon A/galyfilcon A prototype
The marketed galyfilcon A lens worn daily for 12-16 days during the first period then the galyfilcon A prototype lens worn daily for 12-16 days during the second period; during each period.
|
Experimental silicone hydrogel contact lens
Marketed silicone hydrogel contact lens.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Lens Front Surface Deposits at Day 7
Tijdsspanne: Evaluated at Day 7
|
Deposits on the front surface of each lens were examined by the investigator after 7 days of lens wear, and graded on a 5-point scale; 0 = no deposit, 1 = 1%-5% deposits, 2 = 6%-15% deposits, 3 = 16%-25% deposits, and 4 = 25% or more deposits.
The grades were categorized into binary variable: grade 0 or 1 Vs.
grade 2 or higher.
|
Evaluated at Day 7
|
Lens Front Surface Deposits at Day 14
Tijdsspanne: Evaluated at Day 14
|
Deposits on the front surface of each lens were examined by the investigator after 14 days of lens wear, and graded on a 5-point scale; 0 = 0% deposits, 1 = 1%-5% deposits, 2 = 6%-15% deposits, 3=16%-25% deposits, and 4= 25% or more deposits.
The grades were categorized into binary variable: grade 0 or 1 vs. grade 2 or higher.
|
Evaluated at Day 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Subject Reported Overall Lens Comfort at Day 7
Tijdsspanne: Evaluated at Day 7
|
The overall lens comfort was assessed at Day 7 using the Contact Lens User Experience (CLUE) questionnaire.
CLUE is a validated patient-reported outcomes questionnaire to assess patient-experience attributes of soft, disposable contact lenses (comfort, vision, handling, and packaging)in a contact lens wearing population in the US, ages 18-65.
Scores follow a normal distribution with a population average score of 60 (SD 20), where higher scores indicate a more favorable /positive response.
97% of the scores fall within 0 and 120 (mean +/-3*SD).
|
Evaluated at Day 7
|
Subject Reported Overall Lens Comfort at Day 14
Tijdsspanne: Evaluated at Day 14
|
The overall lens comfort was assessed at Day 14 using the CLUE questionnaire.
CLUE is a validated patient-reported outcomes questionnaire to assess patient-experience attributes of soft, disposable contact lenses (comfort, vision, handling, and packaging)in a contact lens wearing population in the US, ages 18-65.
Scores follow a normal distribution with a population average score of 60 (SD 20), where higher scores indicate a more favorable /positive response.
97% of the scores fall within 0 and 120 (mean +/-3*SD).
|
Evaluated at Day 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
29 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR-1636AY
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op galyfilcon A prototype lens
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.VoltooidBijziendheidAustralië
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Coles-Brennan Pty LtdVoltooidBijziendheidAustralië
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.; Foresight Regulatory Strategies, Inc.Voltooid
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Voltooid
-
Coopervision, Inc.VoltooidAmetropieVerenigde Staten
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.VoltooidBijziendheidVerenigde Staten
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.VoltooidBijziendheidVerenigde Staten
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Voltooid
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.VoltooidAstigmatismeVerenigd Koninkrijk
-
Yale UniversityCelgene; Kyowa Kirin Co., Ltd.VoltooidCombinatie van lenalidomide en autologe rijpe dendritische cellen gepulseerd met KRN7000 bij myeloomMyeloomVerenigde Staten