Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Pilot Evaluation of a New Galyfilcon A Contact Lens Compared to a Marketed Galyfilcon A Contact Lens

18 июня 2018 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

A Multi-site Dispensing Evaluation Comparing a New Galyfilcon A Prototype Lens With a Marketed Galyfilcon A Contact Lens

The purpose of this study is to compare lens surface characteristics and comfort between an experimental contact lens and a marketed contact lens.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

185

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • Cupertino, California, Соединенные Штаты
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • Pismo Beach, California, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 39 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • The subject must be at least 18 years of age and no more than 39 years of age.
  • The subject is a current spherical soft contact lens wearer (defined as a minimum of 6 hours of daily wear (DW) for a minimum of 1 month prior to the study) and willing to wear the study lenses on a daily wear basis (defined as a minimum of 6 hours of wear per day at least five days of the week) for the duration of the study.
  • The subject's optimal vertexed spherical equivalent distance correction must be between -1.00 and - 9.00D.
  • Any cylinder power must be ≤ -0.75D.
  • The subject must have visual acuity best correctable to 20/25+3 or better for each eye.
  • The subject must read and sign the Statement of Informed Consent.
  • The subject must appear able and willing to adhere to the instructions set forth in this clinical protocol.

Exclusion Criteria:

  • Ocular or systemic allergies or disease which might interfere with contact lens wear.
  • Systemic disease or use of medication which might interfere with contact lens wear.
  • Clinically significant (grade 3 or 4) corneal edema, corneal vascularization, corneal staining, or any other abnormalities of the cornea which would contraindicate contact lens wear.
  • Clinically significant (grade 3 or 4) tarsal abnormalities or bulbar injection which might interfere with contact lens wear.
  • Any ocular infection.
  • Any corneal distortion resulting from previous hard or rigid gas permeable contact lens wear.
  • Pregnancy or lactation.
  • Diabetes.
  • Infectious diseases (e.g. hepatitis, tuberculosis) or an immuno-suppressive disease (e.g. HIV).
  • Habitual contact lens type is toric, multifocal, or is worn as extended wear.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: galyfilcon A prototype/marketed galyfilcon A
The galyfilcon A prototype lens worn daily for 12-16 days during the first period then the marketed galyfilcon A lens worn daily for 12-16 days during the second period.
Experimental silicone hydrogel contact lens
Marketed silicone hydrogel contact lens.
Другие имена:
  • ACUVUE(R) ADVANCE(TM)
Другой: marketed galyfilcon A/galyfilcon A prototype
The marketed galyfilcon A lens worn daily for 12-16 days during the first period then the galyfilcon A prototype lens worn daily for 12-16 days during the second period; during each period.
Experimental silicone hydrogel contact lens
Marketed silicone hydrogel contact lens.
Другие имена:
  • ACUVUE(R) ADVANCE(TM)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Lens Front Surface Deposits at Day 7
Временное ограничение: Evaluated at Day 7
Deposits on the front surface of each lens were examined by the investigator after 7 days of lens wear, and graded on a 5-point scale; 0 = no deposit, 1 = 1%-5% deposits, 2 = 6%-15% deposits, 3 = 16%-25% deposits, and 4 = 25% or more deposits. The grades were categorized into binary variable: grade 0 or 1 Vs. grade 2 or higher.
Evaluated at Day 7
Lens Front Surface Deposits at Day 14
Временное ограничение: Evaluated at Day 14
Deposits on the front surface of each lens were examined by the investigator after 14 days of lens wear, and graded on a 5-point scale; 0 = 0% deposits, 1 = 1%-5% deposits, 2 = 6%-15% deposits, 3=16%-25% deposits, and 4= 25% or more deposits. The grades were categorized into binary variable: grade 0 or 1 vs. grade 2 or higher.
Evaluated at Day 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Subject Reported Overall Lens Comfort at Day 7
Временное ограничение: Evaluated at Day 7
The overall lens comfort was assessed at Day 7 using the Contact Lens User Experience (CLUE) questionnaire. CLUE is a validated patient-reported outcomes questionnaire to assess patient-experience attributes of soft, disposable contact lenses (comfort, vision, handling, and packaging)in a contact lens wearing population in the US, ages 18-65. Scores follow a normal distribution with a population average score of 60 (SD 20), where higher scores indicate a more favorable /positive response. 97% of the scores fall within 0 and 120 (mean +/-3*SD).
Evaluated at Day 7
Subject Reported Overall Lens Comfort at Day 14
Временное ограничение: Evaluated at Day 14
The overall lens comfort was assessed at Day 14 using the CLUE questionnaire. CLUE is a validated patient-reported outcomes questionnaire to assess patient-experience attributes of soft, disposable contact lenses (comfort, vision, handling, and packaging)in a contact lens wearing population in the US, ages 18-65. Scores follow a normal distribution with a population average score of 60 (SD 20), where higher scores indicate a more favorable /positive response. 97% of the scores fall within 0 and 120 (mean +/-3*SD).
Evaluated at Day 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR-1636AY

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования galyfilcon A prototype lens

Подписаться