Pilot Evaluation of a New Galyfilcon A Contact Lens Compared to a Marketed Galyfilcon A Contact Lens
18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
A Multi-site Dispensing Evaluation Comparing a New Galyfilcon A Prototype Lens With a Marketed Galyfilcon A Contact Lens
The purpose of this study is to compare lens surface characteristics and comfort between an experimental contact lens and a marketed contact lens.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
185
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Cupertino, California, Stany Zjednoczone
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
-
Pismo Beach, California, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 39 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- The subject must be at least 18 years of age and no more than 39 years of age.
- The subject is a current spherical soft contact lens wearer (defined as a minimum of 6 hours of daily wear (DW) for a minimum of 1 month prior to the study) and willing to wear the study lenses on a daily wear basis (defined as a minimum of 6 hours of wear per day at least five days of the week) for the duration of the study.
- The subject's optimal vertexed spherical equivalent distance correction must be between -1.00 and - 9.00D.
- Any cylinder power must be ≤ -0.75D.
- The subject must have visual acuity best correctable to 20/25+3 or better for each eye.
- The subject must read and sign the Statement of Informed Consent.
- The subject must appear able and willing to adhere to the instructions set forth in this clinical protocol.
Exclusion Criteria:
- Ocular or systemic allergies or disease which might interfere with contact lens wear.
- Systemic disease or use of medication which might interfere with contact lens wear.
- Clinically significant (grade 3 or 4) corneal edema, corneal vascularization, corneal staining, or any other abnormalities of the cornea which would contraindicate contact lens wear.
- Clinically significant (grade 3 or 4) tarsal abnormalities or bulbar injection which might interfere with contact lens wear.
- Any ocular infection.
- Any corneal distortion resulting from previous hard or rigid gas permeable contact lens wear.
- Pregnancy or lactation.
- Diabetes.
- Infectious diseases (e.g. hepatitis, tuberculosis) or an immuno-suppressive disease (e.g. HIV).
- Habitual contact lens type is toric, multifocal, or is worn as extended wear.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: galyfilcon A prototype/marketed galyfilcon A
The galyfilcon A prototype lens worn daily for 12-16 days during the first period then the marketed galyfilcon A lens worn daily for 12-16 days during the second period.
|
Experimental silicone hydrogel contact lens
Marketed silicone hydrogel contact lens.
Inne nazwy:
|
|
Inny: marketed galyfilcon A/galyfilcon A prototype
The marketed galyfilcon A lens worn daily for 12-16 days during the first period then the galyfilcon A prototype lens worn daily for 12-16 days during the second period; during each period.
|
Experimental silicone hydrogel contact lens
Marketed silicone hydrogel contact lens.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lens Front Surface Deposits at Day 7
Ramy czasowe: Evaluated at Day 7
|
Deposits on the front surface of each lens were examined by the investigator after 7 days of lens wear, and graded on a 5-point scale; 0 = no deposit, 1 = 1%-5% deposits, 2 = 6%-15% deposits, 3 = 16%-25% deposits, and 4 = 25% or more deposits.
The grades were categorized into binary variable: grade 0 or 1 Vs.
grade 2 or higher.
|
Evaluated at Day 7
|
|
Lens Front Surface Deposits at Day 14
Ramy czasowe: Evaluated at Day 14
|
Deposits on the front surface of each lens were examined by the investigator after 14 days of lens wear, and graded on a 5-point scale; 0 = 0% deposits, 1 = 1%-5% deposits, 2 = 6%-15% deposits, 3=16%-25% deposits, and 4= 25% or more deposits.
The grades were categorized into binary variable: grade 0 or 1 vs. grade 2 or higher.
|
Evaluated at Day 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subject Reported Overall Lens Comfort at Day 7
Ramy czasowe: Evaluated at Day 7
|
The overall lens comfort was assessed at Day 7 using the Contact Lens User Experience (CLUE) questionnaire.
CLUE is a validated patient-reported outcomes questionnaire to assess patient-experience attributes of soft, disposable contact lenses (comfort, vision, handling, and packaging)in a contact lens wearing population in the US, ages 18-65.
Scores follow a normal distribution with a population average score of 60 (SD 20), where higher scores indicate a more favorable /positive response.
97% of the scores fall within 0 and 120 (mean +/-3*SD).
|
Evaluated at Day 7
|
|
Subject Reported Overall Lens Comfort at Day 14
Ramy czasowe: Evaluated at Day 14
|
The overall lens comfort was assessed at Day 14 using the CLUE questionnaire.
CLUE is a validated patient-reported outcomes questionnaire to assess patient-experience attributes of soft, disposable contact lenses (comfort, vision, handling, and packaging)in a contact lens wearing population in the US, ages 18-65.
Scores follow a normal distribution with a population average score of 60 (SD 20), where higher scores indicate a more favorable /positive response.
97% of the scores fall within 0 and 120 (mean +/-3*SD).
|
Evaluated at Day 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR-1636AY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .