A Study to Assess the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics of ASP1941 in Diabetes Mellitus Patients With Renal Impairment
2018년 10월 10일 업데이트: Astellas Pharma Inc
An Open-Label Study to Assess the Effect of Different Grades of Renal Impairment in Japanese Patients With Type 2 Diabetes Mellitus on the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Safety and Tolerability of ASP1941 Relative to Type 2 Diabetes Mellitus Patients With Normal Renal Function
The primary objective of this study is to compare the pharmacokinetics of ASP1941 in type 2 diabetes mellitus patients with normal renal function and those with mild or moderate renal impairment.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansai, 일본
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Kantou, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetic patients for at least 12 weeks
- Fasting plasma glucose level of < 240 mg/dL
- Body Mass Index ( BMI )20.0 - 35.0kg/m2
- GFR value based on the Japanese GFR estimation equation at screening, of ≥ 30 ml/min/1.73m2
Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes mellitus patients
- Receiving insulin within 12 weeks before screening
- Diabetic ketoacidosis
- Dysuria and/or urinary tract infection, genital infection
- Significant renal, hepatic or cardiovascular diseases
- Severe gastrointestinal diseases
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Normal renal function group
oral
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경구
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실험적: Mild renal impairment group
oral
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경구
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실험적: Moderate renal impairment group
oral
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경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Plasma concentration of ASP1941
기간: For 72 hours after dosing
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For 72 hours after dosing
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Urinary levels of ASP1941
기간: For 72 hours after dosing
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For 72 hours after dosing
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Urinary glucose excretion
기간: For 72 hours after dosing
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For 72 hours after dosing
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Safety assessed by adverse events, vital signs, laboratory tests and 12-lead ECGs
기간: For 72 hours after dosing
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For 72 hours after dosing
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 2월 16일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 18일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 31일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1941-CL-0073
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Access to anonymized individual participant level data will not be provided for this trial as it meets one or more of the exceptions described on www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsor Specific Details for Astellas."
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