- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01097681
A Study to Assess the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics of ASP1941 in Diabetes Mellitus Patients With Renal Impairment
10 oktober 2018 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc
An Open-Label Study to Assess the Effect of Different Grades of Renal Impairment in Japanese Patients With Type 2 Diabetes Mellitus on the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Safety and Tolerability of ASP1941 Relative to Type 2 Diabetes Mellitus Patients With Normal Renal Function
The primary objective of this study is to compare the pharmacokinetics of ASP1941 in type 2 diabetes mellitus patients with normal renal function and those with mild or moderate renal impairment.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kansai, Japan
-
Kantou, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetic patients for at least 12 weeks
- Fasting plasma glucose level of < 240 mg/dL
- Body Mass Index ( BMI )20.0 - 35.0kg/m2
- GFR value based on the Japanese GFR estimation equation at screening, of ≥ 30 ml/min/1.73m2
Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes mellitus patients
- Receiving insulin within 12 weeks before screening
- Diabetic ketoacidosis
- Dysuria and/or urinary tract infection, genital infection
- Significant renal, hepatic or cardiovascular diseases
- Severe gastrointestinal diseases
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Normal renal function group
oral
|
oraal
|
Experimenteel: Mild renal impairment group
oral
|
oraal
|
Experimenteel: Moderate renal impairment group
oral
|
oraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Plasma concentration of ASP1941
Tijdsspanne: For 72 hours after dosing
|
For 72 hours after dosing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Urinary levels of ASP1941
Tijdsspanne: For 72 hours after dosing
|
For 72 hours after dosing
|
Urinary glucose excretion
Tijdsspanne: For 72 hours after dosing
|
For 72 hours after dosing
|
Safety assessed by adverse events, vital signs, laboratory tests and 12-lead ECGs
Tijdsspanne: For 72 hours after dosing
|
For 72 hours after dosing
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juni 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 juni 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
2 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1941-CL-0073
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Access to anonymized individual participant level data will not be provided for this trial as it meets one or more of the exceptions described on www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsor Specific Details for Astellas."
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
AstraZenecaWerving
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)
-
Zhongda HospitalWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.WervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
SanofiVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)China
Klinische onderzoeken op ASP1941
-
Astellas Pharma IncVoltooidGezond | Plasmaconcentratie van ASP1941Japan
-
Astellas Pharma IncVoltooidDiabetes mellitus type 2Verenigde Staten, Hongarije, Polen, Roemenië, Italië, Verenigd Koninkrijk
-
Astellas Pharma IncVoltooidDiabetes mellitus type 2Hongarije, Polen, Slowakije, Nederland
-
Astellas Pharma IncVoltooidA Study to Investigate the Effect of Food on the Absorption, Distribution and Elimination of ASP1941Gezond | Farmacokinetiek van ASP1941Japan
-
Astellas Pharma IncVoltooidDiabetes mellitus type 2Japan
-
Astellas Pharma IncVoltooidDiabetes mellitus type 2Japan
-
Astellas Pharma IncVoltooidDiabetes mellitus type 2Japan
-
Astellas Pharma Europe B.V.VoltooidDiabetes mellitus type 2Duitsland
-
Astellas Pharma IncVoltooid
-
Astellas Pharma IncVoltooidLeverziekteVerenigde Staten