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A Study to Assess the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics of ASP1941 in Diabetes Mellitus Patients With Renal Impairment

10. Oktober 2018 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

An Open-Label Study to Assess the Effect of Different Grades of Renal Impairment in Japanese Patients With Type 2 Diabetes Mellitus on the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Safety and Tolerability of ASP1941 Relative to Type 2 Diabetes Mellitus Patients With Normal Renal Function

The primary objective of this study is to compare the pharmacokinetics of ASP1941 in type 2 diabetes mellitus patients with normal renal function and those with mild or moderate renal impairment.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kansai, Japan
      • Kantou, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetic patients for at least 12 weeks
  • Fasting plasma glucose level of < 240 mg/dL
  • Body Mass Index ( BMI )20.0 - 35.0kg/m2
  • GFR value based on the Japanese GFR estimation equation at screening, of ≥ 30 ml/min/1.73m2

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes mellitus patients
  • Receiving insulin within 12 weeks before screening
  • Diabetic ketoacidosis
  • Dysuria and/or urinary tract infection, genital infection
  • Significant renal, hepatic or cardiovascular diseases
  • Severe gastrointestinal diseases

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Normal renal function group
oral
Arzneimittel: ASP1941
Oral
Experimental: Mild renal impairment group
oral
Arzneimittel: ASP1941
Oral
Experimental: Moderate renal impairment group
oral
Arzneimittel: ASP1941
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasma concentration of ASP1941
Zeitfenster: For 72 hours after dosing
For 72 hours after dosing

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Urinary levels of ASP1941
Zeitfenster: For 72 hours after dosing
For 72 hours after dosing
Urinary glucose excretion
Zeitfenster: For 72 hours after dosing
For 72 hours after dosing
Safety assessed by adverse events, vital signs, laboratory tests and 12-lead ECGs
Zeitfenster: For 72 hours after dosing
For 72 hours after dosing

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1941-CL-0073

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Access to anonymized individual participant level data will not be provided for this trial as it meets one or more of the exceptions described on www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsor Specific Details for Astellas."

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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