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A Study to Assess the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics of ASP1941 in Diabetes Mellitus Patients With Renal Impairment

10 de octubre de 2018 actualizado por: Astellas Pharma Inc

An Open-Label Study to Assess the Effect of Different Grades of Renal Impairment in Japanese Patients With Type 2 Diabetes Mellitus on the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Safety and Tolerability of ASP1941 Relative to Type 2 Diabetes Mellitus Patients With Normal Renal Function

The primary objective of this study is to compare the pharmacokinetics of ASP1941 in type 2 diabetes mellitus patients with normal renal function and those with mild or moderate renal impairment.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Kansai, Japón
      • Kantou, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetic patients for at least 12 weeks
  • Fasting plasma glucose level of < 240 mg/dL
  • Body Mass Index ( BMI )20.0 - 35.0kg/m2
  • GFR value based on the Japanese GFR estimation equation at screening, of ≥ 30 ml/min/1.73m2

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes mellitus patients
  • Receiving insulin within 12 weeks before screening
  • Diabetic ketoacidosis
  • Dysuria and/or urinary tract infection, genital infection
  • Significant renal, hepatic or cardiovascular diseases
  • Severe gastrointestinal diseases

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Normal renal function group
oral
Droga: ASP1941
oral
Experimental: Mild renal impairment group
oral
Droga: ASP1941
oral
Experimental: Moderate renal impairment group
oral
Droga: ASP1941
oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Plasma concentration of ASP1941
Periodo de tiempo: For 72 hours after dosing
For 72 hours after dosing

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Urinary levels of ASP1941
Periodo de tiempo: For 72 hours after dosing
For 72 hours after dosing
Urinary glucose excretion
Periodo de tiempo: For 72 hours after dosing
For 72 hours after dosing
Safety assessed by adverse events, vital signs, laboratory tests and 12-lead ECGs
Periodo de tiempo: For 72 hours after dosing
For 72 hours after dosing

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

18 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

18 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1941-CL-0073

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Access to anonymized individual participant level data will not be provided for this trial as it meets one or more of the exceptions described on www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsor Specific Details for Astellas."

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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