- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01097681
A Study to Assess the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics of ASP1941 in Diabetes Mellitus Patients With Renal Impairment
10 de outubro de 2018 atualizado por: Astellas Pharma Inc
An Open-Label Study to Assess the Effect of Different Grades of Renal Impairment in Japanese Patients With Type 2 Diabetes Mellitus on the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Safety and Tolerability of ASP1941 Relative to Type 2 Diabetes Mellitus Patients With Normal Renal Function
The primary objective of this study is to compare the pharmacokinetics of ASP1941 in type 2 diabetes mellitus patients with normal renal function and those with mild or moderate renal impairment.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kansai, Japão
-
Kantou, Japão
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetic patients for at least 12 weeks
- Fasting plasma glucose level of < 240 mg/dL
- Body Mass Index ( BMI )20.0 - 35.0kg/m2
- GFR value based on the Japanese GFR estimation equation at screening, of ≥ 30 ml/min/1.73m2
Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes mellitus patients
- Receiving insulin within 12 weeks before screening
- Diabetic ketoacidosis
- Dysuria and/or urinary tract infection, genital infection
- Significant renal, hepatic or cardiovascular diseases
- Severe gastrointestinal diseases
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Normal renal function group
oral
|
oral
|
Experimental: Mild renal impairment group
oral
|
oral
|
Experimental: Moderate renal impairment group
oral
|
oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Plasma concentration of ASP1941
Prazo: For 72 hours after dosing
|
For 72 hours after dosing
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Urinary levels of ASP1941
Prazo: For 72 hours after dosing
|
For 72 hours after dosing
|
Urinary glucose excretion
Prazo: For 72 hours after dosing
|
For 72 hours after dosing
|
Safety assessed by adverse events, vital signs, laboratory tests and 12-lead ECGs
Prazo: For 72 hours after dosing
|
For 72 hours after dosing
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
18 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
18 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
2 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1941-CL-0073
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Access to anonymized individual participant level data will not be provided for this trial as it meets one or more of the exceptions described on www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsor Specific Details for Astellas."
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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