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Antibody Persistence in Healthy Children After Primary and Booster DTaP-IPV-Hep B-PRP-T Vaccine or Control Vaccine

2011년 12월 12일 업데이트: Sanofi

Antibody Persistence in Healthy South African Children After Primary Series and Booster Vaccination With an Investigational (DTaP-IPV-Hep B-PRP-T) or Control Vaccines

The purpose of this study is to evaluate the long term immunogenicity produced in children by the investigational hexavalent vaccine (DTaP-IPV-Hep B-PRP-T) given in Study A3L15 (NCT 00362336).

Primary Objective: To describe the antibody long term persistence at 3.5 and 4.5 years of age following a 3 dose primary series vaccination of either DTaP-IPV-Hep B-PRP-T or CombAct-Hib™ + Oral poliovirus vaccine (OPV) + Engerix™ B vaccination at 6, 10 and 14 weeks of age and a booster vaccination of DTaP-IPV-Hep B-PRP-T or CombAct-Hib™ + OPV at 15-18 months

연구 개요

상세 설명

All participants must have received the primary series of vaccinations and a booster vaccination in Study A3L15 (NCT 00362336).

Participants will receive no vaccination in this study but will undergo immunologic assessments at 3.5 and 4.5 years of age.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

455

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bertsham, 남아프리카, 2013
      • Johannesburg, 남아프리카

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Participants aged 3 years and a half on the day of inclusion and must have received the primary series of vaccinations and a booster vaccination in Study A3L15 (NCT 00362336). No vaccination will be provided or administered in this study.

설명

Inclusion Criteria :

  • Aged 3 years and a half on the day of inclusion (42 months ± 60 days)
  • Informed consent form signed by a parent or other legally acceptable representative and by an independent witness if the parent or other legal guardian is illiterate.
  • Subject and parent/ legally acceptable representative able to attend the scheduled visits and to comply with all trial procedures.
  • Receipt of primary vaccination with 3 doses of either DTaP-IPV-Hep B-PRP-T or CombAct-Hib™ + Oral poliovirus vaccine (OPV) + Engerix™ B and a booster dose of either DTaP-IPV-Hep B-PRP-T or CombAct-Hib™+ OPV.

Exclusion Criteria :

  • Participation in another clinical trial investigating a vaccine, drug, medical device, or a medical procedure in the 4 weeks preceding the inclusion in the trial.
  • Incomplete primary and booster immunization at trial A3L15.
  • Previous confirmed clinical, serological, or microbiological diagnosis of diphtheria, tetanus, whooping cough, poliomyelitis, Haemophilus influenza b or hepatitis B after completion of A3L15 Study.
  • Subjects known to have received diphtheria, tetanus, pertussis, Haemophilus influenza b and hepatitis B vaccination after completion of A3L15 Study.
  • Any vaccination within 30 days preceding inclusion, except for measles or poliovirus (monovalent) containing vaccines and pandemic influenza vaccines including pandemic H1N1-2009 strain, which may be received at least two weeks before the subject's blood sample collection
  • Blood or blood-derived products received at the latest 3 months before inclusion, receipts of immunosuppressant drugs within the previous 3 months.
  • Known or suspected congenital or acquired immunodeficiency since completion of A3L15 Study.
  • Serious chronic illness occurring after receipt of the primary and booster series (e.g. leukemia, lymphoma [Tor B cells], Crohn's disease).
  • Known or suspected subject seroconversion for human immunodeficiency virus (HIV) or hepatitis C seropositivity since completion of A3L15 Study.
  • Febrile (temperature ≥ 38.0°C) or acute, moderate or severe systemic illness on the day of inclusion.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
Group 1
Participants previously received 3 doses and a booster dose of the investigational vaccine DTaP IPV Hep B PRP-T.
Group 2
Participants previously received 3 doses CombAct-Hib™ + Engerix™ B + OPV and a booster dose of CombAct-Hib™ + Oral poliovirus vaccine (OPV) vaccine.
Group 3
Participants previously received 3 doses DTaP IPV Hep B PRP-T; a dose of Engerix™ B at birth, and a booster dose of DTaP IPV Hep B PRP-T vaccine.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
The antibody titers for each valence of DTaP-IPV-Hep B-PRP-T vaccine (except poliovirus) post-primary and booster vaccination.
기간: Age 3.5 and 4.5 years after infant and booster vaccination
Age 3.5 and 4.5 years after infant and booster vaccination

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 15일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2011년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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