Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antibody Persistence in Healthy Children After Primary and Booster DTaP-IPV-Hep B-PRP-T Vaccine or Control Vaccine

12 december 2011 bijgewerkt door: Sanofi

Antibody Persistence in Healthy South African Children After Primary Series and Booster Vaccination With an Investigational (DTaP-IPV-Hep B-PRP-T) or Control Vaccines

The purpose of this study is to evaluate the long term immunogenicity produced in children by the investigational hexavalent vaccine (DTaP-IPV-Hep B-PRP-T) given in Study A3L15 (NCT 00362336).

Primary Objective: To describe the antibody long term persistence at 3.5 and 4.5 years of age following a 3 dose primary series vaccination of either DTaP-IPV-Hep B-PRP-T or CombAct-Hib™ + Oral poliovirus vaccine (OPV) + Engerix™ B vaccination at 6, 10 and 14 weeks of age and a booster vaccination of DTaP-IPV-Hep B-PRP-T or CombAct-Hib™ + OPV at 15-18 months

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

All participants must have received the primary series of vaccinations and a booster vaccination in Study A3L15 (NCT 00362336).

Participants will receive no vaccination in this study but will undergo immunologic assessments at 3.5 and 4.5 years of age.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

455

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bertsham, Zuid-Afrika, 2013
      • Johannesburg, Zuid-Afrika

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Participants aged 3 years and a half on the day of inclusion and must have received the primary series of vaccinations and a booster vaccination in Study A3L15 (NCT 00362336). No vaccination will be provided or administered in this study.

Beschrijving

Inclusion Criteria :

  • Aged 3 years and a half on the day of inclusion (42 months ± 60 days)
  • Informed consent form signed by a parent or other legally acceptable representative and by an independent witness if the parent or other legal guardian is illiterate.
  • Subject and parent/ legally acceptable representative able to attend the scheduled visits and to comply with all trial procedures.
  • Receipt of primary vaccination with 3 doses of either DTaP-IPV-Hep B-PRP-T or CombAct-Hib™ + Oral poliovirus vaccine (OPV) + Engerix™ B and a booster dose of either DTaP-IPV-Hep B-PRP-T or CombAct-Hib™+ OPV.

Exclusion Criteria :

  • Participation in another clinical trial investigating a vaccine, drug, medical device, or a medical procedure in the 4 weeks preceding the inclusion in the trial.
  • Incomplete primary and booster immunization at trial A3L15.
  • Previous confirmed clinical, serological, or microbiological diagnosis of diphtheria, tetanus, whooping cough, poliomyelitis, Haemophilus influenza b or hepatitis B after completion of A3L15 Study.
  • Subjects known to have received diphtheria, tetanus, pertussis, Haemophilus influenza b and hepatitis B vaccination after completion of A3L15 Study.
  • Any vaccination within 30 days preceding inclusion, except for measles or poliovirus (monovalent) containing vaccines and pandemic influenza vaccines including pandemic H1N1-2009 strain, which may be received at least two weeks before the subject's blood sample collection
  • Blood or blood-derived products received at the latest 3 months before inclusion, receipts of immunosuppressant drugs within the previous 3 months.
  • Known or suspected congenital or acquired immunodeficiency since completion of A3L15 Study.
  • Serious chronic illness occurring after receipt of the primary and booster series (e.g. leukemia, lymphoma [Tor B cells], Crohn's disease).
  • Known or suspected subject seroconversion for human immunodeficiency virus (HIV) or hepatitis C seropositivity since completion of A3L15 Study.
  • Febrile (temperature ≥ 38.0°C) or acute, moderate or severe systemic illness on the day of inclusion.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Group 1
Participants previously received 3 doses and a booster dose of the investigational vaccine DTaP IPV Hep B PRP-T.
Group 2
Participants previously received 3 doses CombAct-Hib™ + Engerix™ B + OPV and a booster dose of CombAct-Hib™ + Oral poliovirus vaccine (OPV) vaccine.
Group 3
Participants previously received 3 doses DTaP IPV Hep B PRP-T; a dose of Engerix™ B at birth, and a booster dose of DTaP IPV Hep B PRP-T vaccine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
The antibody titers for each valence of DTaP-IPV-Hep B-PRP-T vaccine (except poliovirus) post-primary and booster vaccination.
Tijdsspanne: Age 3.5 and 4.5 years after infant and booster vaccination
Age 3.5 and 4.5 years after infant and booster vaccination

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

16 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren