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Antibody Persistence in Healthy Children After Primary and Booster DTaP-IPV-Hep B-PRP-T Vaccine or Control Vaccine

12 de dezembro de 2011 atualizado por: Sanofi

Antibody Persistence in Healthy South African Children After Primary Series and Booster Vaccination With an Investigational (DTaP-IPV-Hep B-PRP-T) or Control Vaccines

The purpose of this study is to evaluate the long term immunogenicity produced in children by the investigational hexavalent vaccine (DTaP-IPV-Hep B-PRP-T) given in Study A3L15 (NCT 00362336).

Primary Objective: To describe the antibody long term persistence at 3.5 and 4.5 years of age following a 3 dose primary series vaccination of either DTaP-IPV-Hep B-PRP-T or CombAct-Hib™ + Oral poliovirus vaccine (OPV) + Engerix™ B vaccination at 6, 10 and 14 weeks of age and a booster vaccination of DTaP-IPV-Hep B-PRP-T or CombAct-Hib™ + OPV at 15-18 months

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

All participants must have received the primary series of vaccinations and a booster vaccination in Study A3L15 (NCT 00362336).

Participants will receive no vaccination in this study but will undergo immunologic assessments at 3.5 and 4.5 years of age.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

455

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bertsham, África do Sul, 2013
      • Johannesburg, África do Sul

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participants aged 3 years and a half on the day of inclusion and must have received the primary series of vaccinations and a booster vaccination in Study A3L15 (NCT 00362336). No vaccination will be provided or administered in this study.

Descrição

Inclusion Criteria :

  • Aged 3 years and a half on the day of inclusion (42 months ± 60 days)
  • Informed consent form signed by a parent or other legally acceptable representative and by an independent witness if the parent or other legal guardian is illiterate.
  • Subject and parent/ legally acceptable representative able to attend the scheduled visits and to comply with all trial procedures.
  • Receipt of primary vaccination with 3 doses of either DTaP-IPV-Hep B-PRP-T or CombAct-Hib™ + Oral poliovirus vaccine (OPV) + Engerix™ B and a booster dose of either DTaP-IPV-Hep B-PRP-T or CombAct-Hib™+ OPV.

Exclusion Criteria :

  • Participation in another clinical trial investigating a vaccine, drug, medical device, or a medical procedure in the 4 weeks preceding the inclusion in the trial.
  • Incomplete primary and booster immunization at trial A3L15.
  • Previous confirmed clinical, serological, or microbiological diagnosis of diphtheria, tetanus, whooping cough, poliomyelitis, Haemophilus influenza b or hepatitis B after completion of A3L15 Study.
  • Subjects known to have received diphtheria, tetanus, pertussis, Haemophilus influenza b and hepatitis B vaccination after completion of A3L15 Study.
  • Any vaccination within 30 days preceding inclusion, except for measles or poliovirus (monovalent) containing vaccines and pandemic influenza vaccines including pandemic H1N1-2009 strain, which may be received at least two weeks before the subject's blood sample collection
  • Blood or blood-derived products received at the latest 3 months before inclusion, receipts of immunosuppressant drugs within the previous 3 months.
  • Known or suspected congenital or acquired immunodeficiency since completion of A3L15 Study.
  • Serious chronic illness occurring after receipt of the primary and booster series (e.g. leukemia, lymphoma [Tor B cells], Crohn's disease).
  • Known or suspected subject seroconversion for human immunodeficiency virus (HIV) or hepatitis C seropositivity since completion of A3L15 Study.
  • Febrile (temperature ≥ 38.0°C) or acute, moderate or severe systemic illness on the day of inclusion.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Group 1
Participants previously received 3 doses and a booster dose of the investigational vaccine DTaP IPV Hep B PRP-T.
Group 2
Participants previously received 3 doses CombAct-Hib™ + Engerix™ B + OPV and a booster dose of CombAct-Hib™ + Oral poliovirus vaccine (OPV) vaccine.
Group 3
Participants previously received 3 doses DTaP IPV Hep B PRP-T; a dose of Engerix™ B at birth, and a booster dose of DTaP IPV Hep B PRP-T vaccine.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
The antibody titers for each valence of DTaP-IPV-Hep B-PRP-T vaccine (except poliovirus) post-primary and booster vaccination.
Prazo: Age 3.5 and 4.5 years after infant and booster vaccination
Age 3.5 and 4.5 years after infant and booster vaccination

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

16 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de dezembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2011

Última verificação

1 de dezembro de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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