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Antibody Persistence in Healthy Children After Primary and Booster DTaP-IPV-Hep B-PRP-T Vaccine or Control Vaccine

12 de diciembre de 2011 actualizado por: Sanofi

Antibody Persistence in Healthy South African Children After Primary Series and Booster Vaccination With an Investigational (DTaP-IPV-Hep B-PRP-T) or Control Vaccines

The purpose of this study is to evaluate the long term immunogenicity produced in children by the investigational hexavalent vaccine (DTaP-IPV-Hep B-PRP-T) given in Study A3L15 (NCT 00362336).

Primary Objective: To describe the antibody long term persistence at 3.5 and 4.5 years of age following a 3 dose primary series vaccination of either DTaP-IPV-Hep B-PRP-T or CombAct-Hib™ + Oral poliovirus vaccine (OPV) + Engerix™ B vaccination at 6, 10 and 14 weeks of age and a booster vaccination of DTaP-IPV-Hep B-PRP-T or CombAct-Hib™ + OPV at 15-18 months

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

All participants must have received the primary series of vaccinations and a booster vaccination in Study A3L15 (NCT 00362336).

Participants will receive no vaccination in this study but will undergo immunologic assessments at 3.5 and 4.5 years of age.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

455

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bertsham, Sudáfrica, 2013
      • Johannesburg, Sudáfrica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participants aged 3 years and a half on the day of inclusion and must have received the primary series of vaccinations and a booster vaccination in Study A3L15 (NCT 00362336). No vaccination will be provided or administered in this study.

Descripción

Inclusion Criteria :

  • Aged 3 years and a half on the day of inclusion (42 months ± 60 days)
  • Informed consent form signed by a parent or other legally acceptable representative and by an independent witness if the parent or other legal guardian is illiterate.
  • Subject and parent/ legally acceptable representative able to attend the scheduled visits and to comply with all trial procedures.
  • Receipt of primary vaccination with 3 doses of either DTaP-IPV-Hep B-PRP-T or CombAct-Hib™ + Oral poliovirus vaccine (OPV) + Engerix™ B and a booster dose of either DTaP-IPV-Hep B-PRP-T or CombAct-Hib™+ OPV.

Exclusion Criteria :

  • Participation in another clinical trial investigating a vaccine, drug, medical device, or a medical procedure in the 4 weeks preceding the inclusion in the trial.
  • Incomplete primary and booster immunization at trial A3L15.
  • Previous confirmed clinical, serological, or microbiological diagnosis of diphtheria, tetanus, whooping cough, poliomyelitis, Haemophilus influenza b or hepatitis B after completion of A3L15 Study.
  • Subjects known to have received diphtheria, tetanus, pertussis, Haemophilus influenza b and hepatitis B vaccination after completion of A3L15 Study.
  • Any vaccination within 30 days preceding inclusion, except for measles or poliovirus (monovalent) containing vaccines and pandemic influenza vaccines including pandemic H1N1-2009 strain, which may be received at least two weeks before the subject's blood sample collection
  • Blood or blood-derived products received at the latest 3 months before inclusion, receipts of immunosuppressant drugs within the previous 3 months.
  • Known or suspected congenital or acquired immunodeficiency since completion of A3L15 Study.
  • Serious chronic illness occurring after receipt of the primary and booster series (e.g. leukemia, lymphoma [Tor B cells], Crohn's disease).
  • Known or suspected subject seroconversion for human immunodeficiency virus (HIV) or hepatitis C seropositivity since completion of A3L15 Study.
  • Febrile (temperature ≥ 38.0°C) or acute, moderate or severe systemic illness on the day of inclusion.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Group 1
Participants previously received 3 doses and a booster dose of the investigational vaccine DTaP IPV Hep B PRP-T.
Group 2
Participants previously received 3 doses CombAct-Hib™ + Engerix™ B + OPV and a booster dose of CombAct-Hib™ + Oral poliovirus vaccine (OPV) vaccine.
Group 3
Participants previously received 3 doses DTaP IPV Hep B PRP-T; a dose of Engerix™ B at birth, and a booster dose of DTaP IPV Hep B PRP-T vaccine.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
The antibody titers for each valence of DTaP-IPV-Hep B-PRP-T vaccine (except poliovirus) post-primary and booster vaccination.
Periodo de tiempo: Age 3.5 and 4.5 years after infant and booster vaccination
Age 3.5 and 4.5 years after infant and booster vaccination

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de diciembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2011

Última verificación

1 de diciembre de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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