- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01105559
Antibody Persistence in Healthy Children After Primary and Booster DTaP-IPV-Hep B-PRP-T Vaccine or Control Vaccine
Antibody Persistence in Healthy South African Children After Primary Series and Booster Vaccination With an Investigational (DTaP-IPV-Hep B-PRP-T) or Control Vaccines
The purpose of this study is to evaluate the long term immunogenicity produced in children by the investigational hexavalent vaccine (DTaP-IPV-Hep B-PRP-T) given in Study A3L15 (NCT 00362336).
Primary Objective: To describe the antibody long term persistence at 3.5 and 4.5 years of age following a 3 dose primary series vaccination of either DTaP-IPV-Hep B-PRP-T or CombAct-Hib™ + Oral poliovirus vaccine (OPV) + Engerix™ B vaccination at 6, 10 and 14 weeks of age and a booster vaccination of DTaP-IPV-Hep B-PRP-T or CombAct-Hib™ + OPV at 15-18 months
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
All participants must have received the primary series of vaccinations and a booster vaccination in Study A3L15 (NCT 00362336).
Participants will receive no vaccination in this study but will undergo immunologic assessments at 3.5 and 4.5 years of age.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bertsham, Dél-Afrika, 2013
-
Johannesburg, Dél-Afrika
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion Criteria :
- Aged 3 years and a half on the day of inclusion (42 months ± 60 days)
- Informed consent form signed by a parent or other legally acceptable representative and by an independent witness if the parent or other legal guardian is illiterate.
- Subject and parent/ legally acceptable representative able to attend the scheduled visits and to comply with all trial procedures.
- Receipt of primary vaccination with 3 doses of either DTaP-IPV-Hep B-PRP-T or CombAct-Hib™ + Oral poliovirus vaccine (OPV) + Engerix™ B and a booster dose of either DTaP-IPV-Hep B-PRP-T or CombAct-Hib™+ OPV.
Exclusion Criteria :
- Participation in another clinical trial investigating a vaccine, drug, medical device, or a medical procedure in the 4 weeks preceding the inclusion in the trial.
- Incomplete primary and booster immunization at trial A3L15.
- Previous confirmed clinical, serological, or microbiological diagnosis of diphtheria, tetanus, whooping cough, poliomyelitis, Haemophilus influenza b or hepatitis B after completion of A3L15 Study.
- Subjects known to have received diphtheria, tetanus, pertussis, Haemophilus influenza b and hepatitis B vaccination after completion of A3L15 Study.
- Any vaccination within 30 days preceding inclusion, except for measles or poliovirus (monovalent) containing vaccines and pandemic influenza vaccines including pandemic H1N1-2009 strain, which may be received at least two weeks before the subject's blood sample collection
- Blood or blood-derived products received at the latest 3 months before inclusion, receipts of immunosuppressant drugs within the previous 3 months.
- Known or suspected congenital or acquired immunodeficiency since completion of A3L15 Study.
- Serious chronic illness occurring after receipt of the primary and booster series (e.g. leukemia, lymphoma [Tor B cells], Crohn's disease).
- Known or suspected subject seroconversion for human immunodeficiency virus (HIV) or hepatitis C seropositivity since completion of A3L15 Study.
- Febrile (temperature ≥ 38.0°C) or acute, moderate or severe systemic illness on the day of inclusion.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Group 1
Participants previously received 3 doses and a booster dose of the investigational vaccine DTaP IPV Hep B PRP-T.
|
Group 2
Participants previously received 3 doses CombAct-Hib™ + Engerix™ B + OPV and a booster dose of CombAct-Hib™ + Oral poliovirus vaccine (OPV) vaccine.
|
Group 3
Participants previously received 3 doses DTaP IPV Hep B PRP-T; a dose of Engerix™ B at birth, and a booster dose of DTaP IPV Hep B PRP-T vaccine.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
The antibody titers for each valence of DTaP-IPV-Hep B-PRP-T vaccine (except poliovirus) post-primary and booster vaccination.
Időkeret: Age 3.5 and 4.5 years after infant and booster vaccination
|
Age 3.5 and 4.5 years after infant and booster vaccination
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Központi idegrendszeri fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Hepadnaviridae fertőzések
- DNS vírusfertőzések
- Bordetella fertőzések
- Gram-negatív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Actinomycetales fertőzések
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Gerincvelő-betegségek
- Clostridium fertőzések
- Corynebacterium fertőzések
- Csontvelőgyulladás
- Hepatitisz B
- Szamárköhögés
- Májgyulladás
- Tetanusz
- Diftéria
- Gyermekbénulás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A3L26
- UTN: U1111-1111-5789 (Egyéb azonosító: WHO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hepatitisz B
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Gilead SciencesMég nincs toborzás
-
Tongji HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.IsmeretlenKrónikus hepatitis b
-
Zhongshan Hospital Xiamen UniversityIsmeretlenEgészséges | Krónikus hepatitis B fertőzésKína
-
Brii Biosciences LimitedVir Biotechnology, Inc.Aktív, nem toborzóKrónikus hepatitis B vírusfertőzésSzingapúr, Thaiföld, Ausztrália, Kína, Koreai Köztársaság
-
Tongji HospitalGilead SciencesToborzás
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ismeretlen
-
Changhai HospitalBefejezveKrónikus hepatitis bKína
-
University Hospital, Strasbourg, FranceToborzás
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityToborzás